Uso combinado de terapias con inmunoglobulinas y esteroides de pulso en pacientes graves con Covid-19
Evaluación de los resultados clínicos retrospectivos del uso combinado de terapias con inmunoglobulinas y esteroides de pulso en pacientes graves con Covid-19 seguidos en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, se aisló por primera vez el SARS-COV-2 de pacientes. Luego se convirtió rápidamente en una pandemia que afectó a todo el mundo. Si bien la mayoría de los pacientes con Covid sobreviven a la enfermedad con síntomas leves, algunos pueden desarrollar insuficiencia orgánica grave e insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica. La neumonía por COVİD-19 puede progresar hacia el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), daño alveolar difuso y endotelitis vascular, que se complica con trombosis y hemorragia. .
La razón más importante de esto se ha demostrado en estudios; Se cree que se debe a que un grupo de pacientes desarrolla un estado hiperinflamatorio asociado a una tormenta de citocinas caracterizado por características del síndrome de activación de macrófagos (MAS), como linfopenia, ferritina elevada y dímero D elevado. Se ha demostrado que una mayor liberación de citoquinas proinflamatorias, especialmente como resultado de la estimulación del sistema inmunológico, está asociada con esta fase hiperinflamatoria.
El sistema inmunológico desencadenado por infecciones virales es esencial para combatir los patógenos. Sin embargo, la producción excesiva de citoquinas proinflamatorias causada por el SARS-COV-2 puede causar daño tisular que puede provocar dificultad respiratoria aguda fatal.
Por lo tanto, apuntar a suprimir la tormenta de citocinas parece ser de importancia crítica para la COVID-19 e infecciones respiratorias similares que causan dificultad respiratoria aguda. Se han utilizado muchos agentes para este propósito, pero no existe evidencia clara para el manejo y tratamiento de la tormenta de citoquinas.
La inmunosupresión juega un papel importante en el tratamiento de la tormenta de citocinas. Los estudios han informado resultados positivos de los esteroides utilizados para este propósito en pacientes ancianos con COVID-19. También se han utilizado para este fin diversos agentes inmunomoduladores. Además de los tratamientos dirigidos a una molécula específica como la IL-6, se pueden utilizar IL-1, agentes que afectan a diversas ramas del sistema inmunitario inflamatorio, como la inmunoglobulina intravenosa.
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos del uso combinado de esteroides en pulsos y terapia con inmunoglobulinas intravenosas en pacientes con COVID-19 grave con dificultad respiratoria grave en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42020
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con infección por 2019-ncov confirmada por PCR;
- Valor absoluto de linfocitos < 0,6x 109/L;
- Puntuación de la escala de gravedad respiratoria Brescia-COVID (BCRSS) ≥3
- Hiperinflamación (definida como elevación de la proteína C reactiva (PCR) ≥50 mg/l o ferritina ≥500 ng/ml)
- Insuficiencia respiratoria grave dentro de las 48 horas y requiere ingreso en UCI. (La insuficiencia respiratoria grave se definió como PaO2/FiO2 < 300 mmHg y fue respaldada por ventilación mecánica con presión positiva (incluida la ventilación mecánica invasiva y no invasiva, PEEP>=5cmH2O))
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Embarazada
- Alérgico a las drogas experimentales.
- La enfermedad subyacente es muy grave y el tiempo de supervivencia esperado es inferior a 6 meses (como en el caso de un tumor maligno avanzado);
- La EPOC o enfermedad pulmonar terminal requiere oxigenoterapia domiciliaria
- Tiempo de supervivencia esperado que no exceda las 48 horas.
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo que recibe el tratamiento estándar
En el grupo que recibió tratamiento estándar, hidroxicloroquina (400 mg/día durante 5 días), heparina de bajo peso molecular, ácido acetilsalicílico, favipiravir (3200 mg el día 1, 1200 mg los días 2-5).
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los pacientes recibieron tratamientos con esteroides en pulsos e ivig además del tratamiento estándar.
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Comparador activo: el grupo que recibió IgIV y esteroides de pulso
En el grupo de IGIV y esteroides en pulsos, los pacientes recibieron esteroides en pulsos (250 mg/día de metilprednisolona durante 5 días) e inmunoglobulina intravenosa (400 mg/kg/día durante 5 días) además del tratamiento estándar.
Las preparaciones de IVIG administradas a los pacientes estaban en un volumen de 100 ml y una concentración del 10%, y el nombre comercial era Nanogam.
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los pacientes recibieron tratamientos con esteroides en pulsos e ivig además del tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días
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murió el día 28
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28 días
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días sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días libres de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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recuento absoluto de linfocitos , glóbulos blancos , neutrófilos , ferritina , dímeros , PCR
Periodo de tiempo: el primer día de hospitalización, en el medio y al alta de cuidados intensivos
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cuenta con el primer día de hospitalización, en el medio y al alta de cuidados intensivos
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el primer día de hospitalización, en el medio y al alta de cuidados intensivos
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Puntuación SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación SOFA en el día 1, con puntuaciones que van de 0 a 24 y una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 1
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soporte respiratorio invasivo y no invasivo
Periodo de tiempo: 28 dias
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intubado
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28 dias
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soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 28 dias
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necesidades de apoyo vasopresor
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28 dias
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terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 dias
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necesidades de terapia de reemplazo renal
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- konya city hospital,konya
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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