- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06223984
Łączne zastosowanie immunoglobulin i terapii sterydami pulsacyjnymi u pacjentów z ciężkim zakażeniem Covid-19
Ocena retrospektywnych wyników klinicznych skojarzonego stosowania immunoglobulin i terapii sterydami pulsacyjnymi u pacjentów z ciężką chorobą Covid-19 obserwowanych na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. po raz pierwszy od pacjentów wyizolowano SARS-COV-2. Następnie szybko przerodziła się w pandemię obejmującą cały świat. Chociaż większość pacjentów z Covid przeżywa chorobę z łagodnymi objawami, u niektórych może rozwinąć się ciężka niewydolność narządów i niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej. Zapalenie płuc wywołane przez COVİD-19 może rozwinąć się w zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), rozsiane uszkodzenie pęcherzyków płucnych i zapalenie śródbłonka naczyń, które jest powikłane zakrzepicą i krwotokiem. .
Badania wykazały najważniejszą przyczynę tego stanu rzeczy; Uważa się, że dzieje się tak dlatego, że u grupy pacjentów rozwija się stan hiperzapalny związany z burzą cytokin, charakteryzujący się cechami zespołu aktywacji makrofagów (MAS), takimi jak limfopenia, podwyższony poziom ferrytyny i podwyższony poziom d-dimeru. Wykazano, że zwiększone uwalnianie cytokin prozapalnych, szczególnie w wyniku stymulacji układu odpornościowego, jest powiązane z tą fazą hiperzapalną.
Układ odpornościowy wywołany infekcjami wirusowymi jest niezbędny do zwalczania patogenów. Jednak nadmierna produkcja cytokin prozapalnych wywołana przez SARS-COV-2 może powodować uszkodzenie tkanek, które może prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Dlatego dążenie do stłumienia burzy cytokinowej wydaje się mieć kluczowe znaczenie w przypadku COVID-19 i podobnych infekcji dróg oddechowych powodujących ostrą niewydolność oddechową. W tym celu stosowano wiele środków, ale nie ma jednoznacznych dowodów na temat postępowania i leczenia burzy cytokinowej.
Immunosupresja odgrywa ważną rolę w leczeniu burzy cytokinowej. Badania donoszą o pozytywnych wynikach stosowania sterydów stosowanych w tym celu u starszych pacjentów z Covid-19. W tym celu stosowano także różne środki immunomodulujące. Oprócz terapii ukierunkowanych na konkretną cząsteczkę, taką jak IL-6, IL-1, można zastosować środki wpływające na różne gałęzie układu odpornościowego i zapalnego, takie jak dożylna immunoglobulina.
Celem tego badania była ocena wyników klinicznych skojarzonego stosowania sterydów pulsacyjnych i dożylnej terapii immunoglobulinami u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem Covid-19 z ciężką niewydolnością oddechową przebywających na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z zakażeniem 2019-ncov potwierdzonym metodą PCR;
- Wartość bezwzględna limfocytów < 0,6x 109/L;
- Wynik w skali ciężkości układu oddechowego Brescia-COVID (BCRSS) ≥3
- Hiperzapalenie (definiowane jako podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) ≥50 mg/l lub ferrytyny ≥500 ng/ml)
- Ciężka niewydolność oddechowa w ciągu 48 godzin wymaga przyjęcia na OIOM. (ciężką niewydolność oddechową zdefiniowano jako PaO2/FiO2 < 300 mmHg i wspomagano ją wentylacją mechaniczną nadciśnieniową (w tym nieinwazyjną i inwazyjną wentylacją mechaniczną, PEEP>=5cmH2O))
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- W ciąży
- Alergia na leki eksperymentalne
- Choroba podstawowa jest bardzo poważna, a przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 6 miesięcy (np. zaawansowany nowotwór złośliwy);
- POChP lub schyłkowa choroba płuc wymaga tlenoterapii w domu
- Przewidywany czas przeżycia nie przekraczający 48 godzin
- Choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa otrzymująca standardowe leczenie
W grupie otrzymującej leczenie standardowe hydroksychlorochinę (400 mg/d przez 5 dni), heparynę drobnocząsteczkową, kwas acetylosalicylowy, fawipirawir (3200 mg w 1. dniu, 1200 mg w 2.-5. dobie).
|
Oprócz standardowego leczenia pacjenci otrzymywali steroidy pulsacyjne i ivig.
|
Aktywny komparator: grupa otrzymująca IVIG i steryd pulsacyjny
W grupie IVIG i steroidów pulsacyjnych oprócz standardowego leczenia pacjenci otrzymywali steroidy pulsacyjne (250 mg/dobę metyloprednizolonu przez 5 dni) i dożylną immunoglobulinę (400 mg/kg/dobę przez 5 dni).
Preparaty IVIG podawane pacjentom miały objętość 100 ml i stężenie 10% i nosiły nazwę handlową Nanogam.
|
Oprócz standardowego leczenia pacjenci otrzymywali steroidy pulsacyjne i ivig.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
|
zmarł w dniu 28
|
28 dni
|
dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
limfocyty absolutne , krwinki białe , neutrofile , ferrytyna , dimery , liczba crp
Ramy czasowe: w pierwszym dniu hospitalizacji, w jej trakcie oraz przy wypisie z intensywnej terapii
|
liczy się w pierwszym dniu hospitalizacji, w środku i przy wypisie z intensywnej terapii
|
w pierwszym dniu hospitalizacji, w jej trakcie oraz przy wypisie z intensywnej terapii
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik SOFA w dniu 1, z wynikami w zakresie od 0 do 24, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 1
|
inwazyjne i nieinwazyjne wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
|
zaintubowany
|
28 dni
|
wsparcie wazopresyjne
Ramy czasowe: 28 dni
|
potrzeby wsparcia wazopresyjnego
|
28 dni
|
terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: 28 dni
|
potrzeby terapii nerkozastępczej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- konya city hospital,konya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .