Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączne zastosowanie immunoglobulin i terapii sterydami pulsacyjnymi u pacjentów z ciężkim zakażeniem Covid-19

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dursun Elmas, Konya City Hospital

Ocena retrospektywnych wyników klinicznych skojarzonego stosowania immunoglobulin i terapii sterydami pulsacyjnymi u pacjentów z ciężką chorobą Covid-19 obserwowanych na oddziale intensywnej terapii

W grudniu 2019 r. po raz pierwszy od pacjentów wyizolowano SARS-COV-2. Następnie szybko przerodziła się w pandemię obejmującą cały świat. Chociaż większość pacjentów z Covid przeżywa chorobę z łagodnymi objawami, u niektórych może rozwinąć się ciężka niewydolność narządów i niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej. Zapalenie płuc wywołane przez COVİD-19 może przekształcić się w zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Badania wykazały najważniejszą przyczynę tego stanu rzeczy; Uważa się, że dzieje się tak dlatego, że u grupy pacjentów rozwija się stan hiperzapalny związany z burzą cytokin, charakteryzujący się cechami zespołu aktywacji makrofagów (MAS). Celem tego badania była ocena wyników klinicznych skojarzonego stosowania sterydów pulsacyjnych i dożylnej terapii immunoglobulinami u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem Covid-19 z ciężką niewydolnością oddechową przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. po raz pierwszy od pacjentów wyizolowano SARS-COV-2. Następnie szybko przerodziła się w pandemię obejmującą cały świat. Chociaż większość pacjentów z Covid przeżywa chorobę z łagodnymi objawami, u niektórych może rozwinąć się ciężka niewydolność narządów i niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej. Zapalenie płuc wywołane przez COVİD-19 może rozwinąć się w zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), rozsiane uszkodzenie pęcherzyków płucnych i zapalenie śródbłonka naczyń, które jest powikłane zakrzepicą i krwotokiem. .

Badania wykazały najważniejszą przyczynę tego stanu rzeczy; Uważa się, że dzieje się tak dlatego, że u grupy pacjentów rozwija się stan hiperzapalny związany z burzą cytokin, charakteryzujący się cechami zespołu aktywacji makrofagów (MAS), takimi jak limfopenia, podwyższony poziom ferrytyny i podwyższony poziom d-dimeru. Wykazano, że zwiększone uwalnianie cytokin prozapalnych, szczególnie w wyniku stymulacji układu odpornościowego, jest powiązane z tą fazą hiperzapalną.

Układ odpornościowy wywołany infekcjami wirusowymi jest niezbędny do zwalczania patogenów. Jednak nadmierna produkcja cytokin prozapalnych wywołana przez SARS-COV-2 może powodować uszkodzenie tkanek, które może prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.

Dlatego dążenie do stłumienia burzy cytokinowej wydaje się mieć kluczowe znaczenie w przypadku COVID-19 i podobnych infekcji dróg oddechowych powodujących ostrą niewydolność oddechową. W tym celu stosowano wiele środków, ale nie ma jednoznacznych dowodów na temat postępowania i leczenia burzy cytokinowej.

Immunosupresja odgrywa ważną rolę w leczeniu burzy cytokinowej. Badania donoszą o pozytywnych wynikach stosowania sterydów stosowanych w tym celu u starszych pacjentów z Covid-19. W tym celu stosowano także różne środki immunomodulujące. Oprócz terapii ukierunkowanych na konkretną cząsteczkę, taką jak IL-6, IL-1, można zastosować środki wpływające na różne gałęzie układu odpornościowego i zapalnego, takie jak dożylna immunoglobulina.

Celem tego badania była ocena wyników klinicznych skojarzonego stosowania sterydów pulsacyjnych i dożylnej terapii immunoglobulinami u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem Covid-19 z ciężką niewydolnością oddechową przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42020
        • Konya City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zakażeniem 2019-ncov potwierdzonym metodą PCR;
  • Wartość bezwzględna limfocytów < 0,6x 109/L;
  • Wynik w skali ciężkości układu oddechowego Brescia-COVID (BCRSS) ≥3
  • Hiperzapalenie (definiowane jako podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) ≥50 mg/l lub ferrytyny ≥500 ng/ml)
  • Ciężka niewydolność oddechowa w ciągu 48 godzin wymaga przyjęcia na OIOM. (ciężką niewydolność oddechową zdefiniowano jako PaO2/FiO2 < 300 mmHg i wspomagano ją wentylacją mechaniczną nadciśnieniową (w tym nieinwazyjną i inwazyjną wentylacją mechaniczną, PEEP>=5cmH2O))

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • W ciąży
  • Alergia na leki eksperymentalne
  • Choroba podstawowa jest bardzo poważna, a przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 6 miesięcy (np. zaawansowany nowotwór złośliwy);
  • POChP lub schyłkowa choroba płuc wymaga tlenoterapii w domu
  • Przewidywany czas przeżycia nie przekraczający 48 godzin
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa otrzymująca standardowe leczenie
W grupie otrzymującej leczenie standardowe hydroksychlorochinę (400 mg/d przez 5 dni), heparynę drobnocząsteczkową, kwas acetylosalicylowy, fawipirawir (3200 mg w 1. dniu, 1200 mg w 2.-5. dobie).
Oprócz standardowego leczenia pacjenci otrzymywali steroidy pulsacyjne i ivig.
Aktywny komparator: grupa otrzymująca IVIG i steryd pulsacyjny
W grupie IVIG i steroidów pulsacyjnych oprócz standardowego leczenia pacjenci otrzymywali steroidy pulsacyjne (250 mg/dobę metyloprednizolonu przez 5 dni) i dożylną immunoglobulinę (400 mg/kg/dobę przez 5 dni). Preparaty IVIG podawane pacjentom miały objętość 100 ml i stężenie 10% i nosiły nazwę handlową Nanogam.
Oprócz standardowego leczenia pacjenci otrzymywali steroidy pulsacyjne i ivig.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
zmarł w dniu 28
28 dni
dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
limfocyty absolutne , krwinki białe , neutrofile , ferrytyna , dimery , liczba crp
Ramy czasowe: w pierwszym dniu hospitalizacji, w jej trakcie oraz przy wypisie z intensywnej terapii
liczy się w pierwszym dniu hospitalizacji, w środku i przy wypisie z intensywnej terapii
w pierwszym dniu hospitalizacji, w jej trakcie oraz przy wypisie z intensywnej terapii
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik SOFA w dniu 1, z wynikami w zakresie od 0 do 24, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 1
inwazyjne i nieinwazyjne wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
zaintubowany
28 dni
wsparcie wazopresyjne
Ramy czasowe: 28 dni
potrzeby wsparcia wazopresyjnego
28 dni
terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: 28 dni
potrzeby terapii nerkozastępczej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj