Kombinierter Einsatz von Immunglobulin- und Pulssteroidtherapien bei Patienten mit schwerer Covid-19-Erkrankung
Auswertung der retrospektiven klinischen Ergebnisse der kombinierten Anwendung von Immunglobulin- und Pulssteroidtherapien bei Patienten mit schwerer Covid-19-Erkrankung, die auf der Intensivstation beobachtet wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 wurde erstmals SARS-COV-2 bei Patienten isoliert. Es entwickelte sich dann schnell zu einer Pandemie, die die ganze Welt erfasste. Während die meisten Covid-Patienten die Krankheit mit milden Symptomen überleben, kann es bei einigen zu schwerem Organversagen und Atemversagen kommen, das eine mechanische Beatmung erfordert. Eine COVID-19-Pneumonie kann sich zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS), einer diffusen Alveolarschädigung und einer vaskulären Endothelitis entwickeln, die mit Thrombosen und Blutungen einhergeht. .
Der wichtigste Grund dafür wurde in Studien nachgewiesen; Es wird angenommen, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass eine Gruppe von Patienten einen mit einem Zytokinsturm verbundenen hyperinflammatorischen Zustand entwickelt, der durch Merkmale des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) wie Lymphopenie, erhöhtes Ferritin und erhöhtes D-Dimer gekennzeichnet ist. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, insbesondere als Folge der Stimulierung des Immunsystems, mit dieser hyperinflammatorischen Phase verbunden ist.
Das durch Virusinfektionen ausgelöste Immunsystem ist für die Bekämpfung von Krankheitserregern unerlässlich. Allerdings kann die durch SARS-COV-2 verursachte übermäßige Produktion entzündungsfördernder Zytokine zu Gewebeschäden führen, die zu tödlicher akuter Atemnot führen können.
Daher scheint das Ziel, den Zytokinsturm zu unterdrücken, bei COVID-19 und ähnlichen Atemwegsinfektionen, die akute Atemnot verursachen, von entscheidender Bedeutung zu sein. Zu diesem Zweck wurden viele Wirkstoffe eingesetzt, es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Bewältigung und Behandlung des Zytokinsturms.
Bei der Behandlung des Zytokinsturms spielt die Immunsuppression eine wichtige Rolle. Studien haben über positive Ergebnisse der zu diesem Zweck verwendeten Steroide bei älteren COVID-19-Patienten berichtet. Zu diesem Zweck wurden auch verschiedene immunmodulatorische Wirkstoffe eingesetzt. Zusätzlich zu Behandlungen, die auf ein bestimmtes Molekül wie IL-6 oder IL-1 abzielen, können auch Wirkstoffe eingesetzt werden, die verschiedene Zweige des immunologischen Entzündungssystems beeinflussen, wie beispielsweise intravenöses Immunglobulin.
Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse der kombinierten Anwendung von Pulssteroid- und intravenöser Immunglobulintherapie bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung und schwerer Atemnot auf der Intensivstation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Konya, Truthahn, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit 2019-ncov-Infektion durch PCR bestätigt;
- Absoluter Wert der Lymphozyten < 0,6x 109/L;
- Brescia-COVID Respiratory Severity Scale (BCRSS)-Score ≥3
- Hyperinflammation (definiert als Erhöhung des C-reaktiven Proteins (CRP) ≥ 50 mg/L oder Ferritin ≥ 500 ng/ml)
- Schweres Atemversagen innerhalb von 48 Stunden und erfordert eine Einweisung auf die Intensivstation. (Schweres Atemversagen wurde als PaO2/FiO2 < 300 mmHg definiert und wurde durch mechanische Überdruckbeatmung unterstützt (einschließlich nicht-invasiver und invasiver mechanischer Beatmung, PEEP>=5 cmH2O))
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Schwanger
- Allergisch gegen experimentelle Medikamente
- Die Grunderkrankung ist sehr schwerwiegend und die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 6 Monate (z. B. fortgeschrittener bösartiger Tumor).
- COPD oder Lungenerkrankungen im Endstadium erfordern eine Sauerstofftherapie zu Hause
- Erwartete Überlebenszeit nicht mehr als 48 Stunden
- Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die Gruppe, die eine Standardbehandlung erhält
In der Gruppe, die die Standardbehandlung erhielt, Hydroxychloroquin (400 mg/Tag für 5 Tage), Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Acetylsalicylsäure, Favipiravir (3200 mg am Tag 1, 1200 mg an den Tagen 2–5).
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Zusätzlich zur Standardbehandlung erhielten die Patienten Puls-Steroid- und Ivig-Behandlungen.
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Aktiver Komparator: die Gruppe erhielt IVIG und Pulssteroid
In der IVIG- und Puls-Steroid-Gruppe erhielten die Patienten zusätzlich zur Standardbehandlung Puls-Steroid (250 mg/Tag Methylprednisolon für 5 Tage) und intravenöses Immunglobulin (400 mg/kg/Tag für 5 Tage).
Die den Patienten verabreichten IVIG-Präparate hatten ein Volumen von 100 ml und eine Konzentration von 10 % und der Handelsname war Nanogam.
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Zusätzlich zur Standardbehandlung erhielten die Patienten Puls-Steroid- und Ivig-Behandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen eine Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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starb am 28. Tag
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28 Tage
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belüftungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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absolute Lymphozyten-, weiße Blutkörperchen-, Neutrophilen-, Ferritin-, Dimer- und Crp-Anzahl
Zeitfenster: am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, in der Mitte und bei der Entlassung aus der Intensivstation
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zählt am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, in der Mitte und bei der Entlassung aus der Intensivstation
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am ersten Tag des Krankenhausaufenthaltes, in der Mitte und bei der Entlassung aus der Intensivstation
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1
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SOFA-Score am ersten Tag, mit Scores zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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Tag 1
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invasive und nicht-invasive Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
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intubiert
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28 Tage
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Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
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Bedarf an vasopressorischer Unterstützung
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28 Tage
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
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Bedarf an Nierenersatztherapie
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- konya city hospital,konya
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pulssteroid und Nanogam
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