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早期乳がん患者に対する同時統合ブーストを伴う体外低分割放射線療法 (ESIBIRE)

2025年7月22日 更新者：Silvia Takanen、Regina Elena Cancer Institute

乳房温存手術を受ける早期乳がん患者を対象とした、リスク適応型同時統合ブースト（HF-SIB）による加速低分割放射線治療スケジュールの前向き第II相試験

これは、早期乳がんに対する乳房温存手術を受ける患者に適応した、同時統合追加ブーストリスクを伴う10分割加速低分割放射線療法スケジュールの実現可能性を評価する前向き非ランダム化第2相試験である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に登録された患者は、適格基準に従い、乳房温存手術を受け、その後、臨床的および病理学的危険因子に応じて腫瘍床レベルでリスクに適応した同時統合追加ブースト線量を用いた補助的な10回分割全乳房照射を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • Regina Elena Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された浸潤性または上皮内単巣性乳腺癌
  • 乳房温存手術
  • 病理学的 pTis G3、pT1-2 任意のグレード、pN0 または pN0(sn) (分離腫瘍細胞 [i+] は許可される) pN1mic、M0 期
  • 術後のネガティブ (インクなし) 最終切除断端
  • 患者は全乳房放射線療法と腫瘍床ブーストを必要としています
  • 何らかの閉経状態にある18歳以上の女性患者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

除外基準:

  • 基底細胞皮膚がんおよびCIN子宮頸部子宮または乳房以外の悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の過去の病歴は、治癒目的で治療され、少なくとも5年間無病である場合に許可されます。
  • 乳房切除術
  • 併用化学療法（一次化学療法または逐次化学療法は許可されます）（化学療法と放射線療法は少なくとも2週間の間隔を空ける必要があります）。 (術前化学療法を受けている患者は除外されない)
  • 膠原病、皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、強皮症など、放射線療法後の合併症のリスクが高い既知の疾患
  • 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、身近な、社会学的または地理的状態
  • 制御されていない重篤な医学的疾患、非悪性の全身疾患、または制御されていない活動性の感染症。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近（3 か月以内）の心筋梗塞、または制御されていない大発作障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 同側乳房インプラントの存在
  • あらゆる症状に対する以前の乳房または胸部放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：40 Gy (SIB 40) までの同時統合ブースト

以下の臨床病理学的特徴を持つ患者

  • pTis G3、
  • pT1 pN0/pN1mic、G1-G3 管腔生物学または Her-2 陽性
放射線：40 Gy の同時統合ベッドブーストによる 10 分割低分割乳房放射線療法
患者はBCSを受け、その後リスク適応SIB線量40Gyで10回補助乳房照射（34Gy）を受ける。
他の名前：
  • SIB40
アクティブコンパレータ：43 Gy (SIB 43) までの同時統合ブースト

以下の臨床病理学的特徴を持つ患者:

  • トリプルネガティブ疾患、
  • pT2 pN0/pN1mic、
  • ≤ 50 年で Luminal A ではない
放射線：43 Gy の同時統合ベッドブーストによる 10 分割低分割乳房放射線療法
患者はBCSを受け、その後リスク適応SIB線量43Gyで10回補助乳房照射（34Gy）を受ける。
他の名前：
  • SIB43

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
晩期合併症正常組織タスクフォース (LENT) - 主観的、客観的、管理的、分析的 (SOMA) スケール
時間枠：治療終了から3年目以降
皮膚毒性に関するグレード2～3の晩発毒性の発生率
治療終了から3年目以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍再発、遠隔転移の発生率および全生存期間の評価
時間枠：原発性乳がんの診断日から局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡の診断日までの期間（最長60か月）
ブースト量内の乳房実質における局所腫瘍再発の特定、34Gy を照射した量内の乳房実質。遠隔転移の特定と全生存期間の分析
原発性乳がんの診断日から局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡の診断日までの期間（最長60か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regina Elena Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1652/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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