Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern hypofraktionerad strålbehandling med samtidig integrerad boost hos patienter med tidiga bröstcancer (ESIBIRE)

24 januari 2024 uppdaterad av: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

En prospektiv fas II-studie av ett accelererat hypofraktionerat strålbehandlingsschema med riskanpassad simultan integrerad boost (HF-SIB) i tidiga bröstcancerpatienter som genomgår bröstbevarande kirurgi

Detta är en prospektiv icke-randomiserad fas två-studie som utvärderar genomförbarheten av ett tio fraktioner accelererat hypofraktionerat strålbehandlingsschema med samtidig integrerad boostrisk anpassad för patienter som genomgår bröstbevarande operation för tidig bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som registrerats för studien, enligt behörighetskriterier, genomgår bröstbevarande kirurgi följt av adjuvant 10-fraktion helbröstbestrålning med en riskanpassad simultanintegrerad boostdos i nivå med tumörbädden enligt kliniska och patologiska riskfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Regina Elena Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Takanen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat invasivt eller in situ unifokalt adenokarcinom i bröstet
  • Bröstbevarande operation
  • Patologisk pTis G3, pT1-2 valfri grad, pN0 eller pN0(sn) (isolerade tumörceller [i+] tillåtna) pN1mic, M0-stadium
  • Postoperativa negativa (ingen bläck) slutliga kirurgiska marginaler
  • Patienten behöver strålbehandling av hela bröstet plus en tumörbäddsboost
  • Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år oavsett menopausal status
  • ECOG-prestandastatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet i anamnesen utom basalcellshudcancer och CIN cervix uteri eller icke-bröstmalignitet tillåten om behandlad med kurativ avsikt och minst 5 års sjukdomsfri
  • Mastektomi
  • Samtidig kemoterapi (primär eller sekventiell kemoterapi tillåten) (kemoterapi och strålbehandling måste separeras med minst 2 veckor). (Patienter som får neo-adjuvant kemoterapi är inte uteslutna)
  • Kända störningar associerade med en högre risk för komplikationer efter strålbehandling såsom kollagen kärlsjukdom, dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Alla psykologiska, bekanta, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Alla allvarliga okontrollerade medicinska störningar, icke-maligna systemsjukdomar eller aktiv okontrollerad infektion. Exempel inkluderar men är inte begränsade till okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 3 månader) hjärtinfarkt eller okontrollerad allvarlig anfallsstörning
  • Gravida eller ammande patienter
  • Förekomst av ipsilateralt bröstimplantat
  • Tidigare strålbehandling av bröst eller bröstkorg för alla tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig integrerad boost till 40 Gy (SIB 40)

Patienter med följande klinisk-patologiska egenskaper

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3 luminal biologi eller Her-2 positiv
Strålning: Tio-fraktioner hypofraktionerad bröststrålning med 40 Gy simultan integrerad sängboost
Patienterna genomgår BCS följt av tio-fraktion adjuvant bröstbestrålning (34Gy) med en riskanpassad SIB-dos på 40 Gy
Andra namn:
  • SIB40
Aktiv komparator: Samtidig integrerad boost till 43 Gy (SIB 43)

Patienter med följande klinisk-patologiska egenskaper:

  • Trippelnegativ sjukdom,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 år inte Luminal A
Strålning: Tio-fraktioner hypofraktionerad bröststrålning med 43 Gy simultan integrerad sängboost
Patienterna genomgår BCS följt av tio-fraktion adjuvant bröstbestrålning (34Gy) med en riskanpassad SIB-dos på 43 Gy
Andra namn:
  • SIB43

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seneffekter Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (SOMA) skala
Tidsram: Från slutet av behandlingen vid 3 år
Förekomst av grad 2-3 sen toxicitet när det gäller hudtoxicitet
Från slutet av behandlingen vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lokalt tumöråterfall, fjärrmetastaser och bedömning av total överlevnad
Tidsram: Tid från datumet för diagnos av primär bröstcancer till datumet för diagnos av lokalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Identifiering av lokalt tumöråterfall i bröstparenkym inom boostvolym, bröstparenkym inom volym som får 34Gy; identifiering av fjärrmetastaser och analys av total överlevnad
Tid från datumet för diagnos av primär bröstcancer till datumet för diagnos av lokalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1652/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera