Наружная гипофракционированная лучевая терапия с одновременным комплексным усилением у больных раком молочной железы на ранних стадиях (ESIBIRE)
22 июля 2025 г. обновлено: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute
Проспективное исследование фазы II ускоренной схемы гипофракционированной лучевой терапии с адаптированной к риску одновременной интегральной стимуляцией (HF-SIB) у пациентов с ранним раком молочной железы, перенесших операцию по сохранению молочной железы
Это проспективное нерандомизированное исследование второй фазы, оценивающее осуществимость графика ускоренной гипофракционированной лучевой терапии из десяти фракций с одновременным интегрированным риском повышения риска, адаптированного для пациентов, перенесших органосохраняющую операцию по поводу раннего рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, включенным в исследование, в соответствии с критериями отбора, проводят операцию по сохранению молочной железы с последующим адъювантным 10-фракционным облучением всей молочной железы с адаптированной к риску одновременно интегрированной бустерной дозой на уровне ложа опухоли в соответствии с клиническими и патологическими факторами риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная инвазивная или унифокальная аденокарцинома молочной железы in situ.
- Операция по сохранению груди
- Патологический pTis G3, pT1-2 любой степени, pN0 или pN0(sn) (допускаются изолированные опухолевые клетки [i+]) pN1mic, стадия M0
- Послеоперационные негативные (без чернил) окончательные хирургические края
- Пациентке требуется лучевая терапия всей молочной железы плюс усиление ложа опухоли.
- Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет с любым статусом менопаузы
- Статус производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи и CIN шейки матки или злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе, разрешены при условии лечения с лечебной целью и отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Мастэктомия
- Сопутствующая химиотерапия (разрешена первичная или последовательная химиотерапия) (Химиотерапию и лучевую терапию необходимо разделить минимум на 2 недели). (Не исключаются пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию)
- Известные заболевания, связанные с более высоким риском осложнений после лучевой терапии, такие как коллагеноз сосудов, дерматомиозит, системная красная волчанка или склеродермия.
- Любое психологическое, знакомое, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Любое серьезное неконтролируемое заболевание, доброкачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавний (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда или неконтролируемое большое судорожное расстройство.
- Беременные или кормящие пациенты
- Наличие ипсилатерального грудного имплантата
- Предыдущая лучевая терапия молочной железы или грудной клетки при любом заболевании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одновременная интегрированная стимуляция до 40 Гр (SIB 40)
Пациенты со следующими клинико-патологическими характеристиками
|
Пациентам проводится BCS с последующим адъювантным облучением молочной железы десятью фракциями (34 Гр) с адаптированной к риску дозой SIB 40 Гр.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Одновременная интегрированная стимуляция до 43 Гр (SIB 43)
Пациенты со следующими клинико-патологическими характеристиками:
|
Пациентам проводится BCS с последующим адъювантным облучением молочной железы десятью фракциями (34 Гр) с адаптированной к риску дозой SIB 43 Гр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная группа по поздним эффектам нормальных тканей (LENT) — субъективная, объективная, управленческая, аналитическая шкала (SOMA)
Временное ограничение: От окончания лечения через 3 года
|
Частота поздней токсичности 2-3 степени по кожной токсичности.
|
От окончания лечения через 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местного рецидива опухоли, отдаленного метастазирования и оценка общей выживаемости
Временное ограничение: Время от даты диагностики первичного рака молочной железы до даты диагностики местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти по любой причине, оцениваемое до 60 месяцев.
|
Выявление локального рецидива опухоли в паренхиме молочной железы в объеме бустерной терапии, в паренхиме молочной железы в объеме, получающем 34 Гр; выявление отдаленных метастазов и анализ общей выживаемости
|
Время от даты диагностики первичного рака молочной железы до даты диагностики местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти по любой причине, оцениваемое до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- Pinnaro P, Giordano C, Farneti A, Faiella A, Iaccarino G, Landoni V, Giannarelli D, Vici P, Strigari L, Sanguineti G. Short course hypofractionated whole breast irradiation after conservative surgery: a single institution phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2017 Dec 27;36(1):191. doi: 10.1186/s13046-017-0640-z.
- Pinnaro P, Soriani A, Landoni V, Giordano C, Papale M, Marsella A, Marucci L, Arcangeli G, Strigari L. Accelerated hypofractionated radiotherapy as adjuvant regimen after conserving surgery for early breast cancer: interim report of toxicity after a minimum follow up of 3 years. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jan 25;29(1):9. doi: 10.1186/1756-9966-29-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1652/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .