Radioterapia hipofracionada externa com reforço integrado simultâneo em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (ESIBIRE)
22 de julho de 2025 atualizado por: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute
Um estudo prospectivo de fase II de um cronograma de radioterapia hipofracionada acelerada com reforço integrado simultâneo adaptado ao risco (HF-SIB) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos à cirurgia conservadora da mama
Este é um estudo prospectivo não randomizado de fase dois que avalia a viabilidade de um esquema de radioterapia hipofracionada acelerada de dez frações com risco de reforço integrado simultâneo adaptado em pacientes submetidas a cirurgia conservadora de mama para câncer de mama inicial
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no estudo, de acordo com os critérios de elegibilidade, são submetidos à cirurgia conservadora da mama seguida de irradiação adjuvante de 10 frações da mama com uma dose de reforço integrada simultânea adaptada ao risco no nível do leito tumoral de acordo com fatores de risco clínico e patológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama invasivo ou in situ histologicamente comprovado
- Cirurgia conservadora da mama
- Patológico pTis G3, pT1-2 de qualquer Grau, pN0 ou pN0(sn) (células tumorais isoladas [i+] permitidas) pN1mic, estágio M0
- Margens cirúrgicas finais negativas pós-operatórias (sem tinta)
- Paciente necessita de radioterapia de toda a mama, além de reforço no leito tumoral
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos e qualquer estado de menopausa
- Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- História pregressa de malignidade, exceto câncer de pele basocelular e NIC do colo do útero ou malignidade não mamária permitida se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos livre de doença
- Mastectomia
- Quimioterapia concomitante (quimioterapia primária ou sequencial permitida) (quimioterapia e radioterapia devem ser separadas por um mínimo de 2 semanas). (Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante não são excluídos)
- Distúrbios conhecidos associados a um maior risco de complicações após radioterapia, como doença vascular do colágeno, dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento
- Qualquer distúrbio médico grave não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses) ou distúrbio convulsivo grave não controlado
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Presença de implante mamário ipsilateral
- Radioterapia mamária ou torácica prévia para qualquer condição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reforço integrado simultâneo para 40 Gy (SIB 40)
Pacientes com as seguintes características clínico-patológicas
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Os pacientes são submetidos a BCS seguido de irradiação mamária adjuvante de dez frações (34Gy) com uma dose SIB adaptada ao risco de 40 Gy
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reforço integrado simultâneo para 43 Gy (SIB 43)
Pacientes com as seguintes características clínico-patológicas:
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Os pacientes são submetidos a BCS seguido de irradiação mamária adjuvante de dez frações (34Gy) com uma dose SIB adaptada ao risco de 43 Gy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força-Tarefa de Tecido Normal de Efeitos Tardios (LENT) - escala Subjetiva, Objetiva, de Gerenciamento, Analítica (SOMA)
Prazo: A partir do final do tratamento aos 3 anos
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Incidência de toxicidade tardia de grau 2-3 em termos de toxicidade cutânea
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A partir do final do tratamento aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recidiva tumoral local, metástase à distância e avaliação da sobrevida global
Prazo: Tempo desde a data do diagnóstico de câncer de mama primário até a data do diagnóstico de recidiva local, metástase à distância ou morte por qualquer causa, avaliado em até 60 meses
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Identificação de recidiva tumoral local no parênquima mamário dentro do volume boost, parênquima mamário dentro do volume recebendo 34Gy; identificação de metástases à distância e análise da sobrevida global
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Tempo desde a data do diagnóstico de câncer de mama primário até a data do diagnóstico de recidiva local, metástase à distância ou morte por qualquer causa, avaliado em até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- Pinnaro P, Giordano C, Farneti A, Faiella A, Iaccarino G, Landoni V, Giannarelli D, Vici P, Strigari L, Sanguineti G. Short course hypofractionated whole breast irradiation after conservative surgery: a single institution phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2017 Dec 27;36(1):191. doi: 10.1186/s13046-017-0640-z.
- Pinnaro P, Soriani A, Landoni V, Giordano C, Papale M, Marsella A, Marucci L, Arcangeli G, Strigari L. Accelerated hypofractionated radiotherapy as adjuvant regimen after conserving surgery for early breast cancer: interim report of toxicity after a minimum follow up of 3 years. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jan 25;29(1):9. doi: 10.1186/1756-9966-29-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1652/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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