Radioterapia externa hipofraccionada con refuerzo integrado simultáneo en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (ESIBIRE)
22 de julio de 2025 actualizado por: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute
Un ensayo prospectivo de fase II de un programa de radioterapia hipofraccionada acelerada con refuerzo integrado simultáneo adaptado al riesgo (HF-SIB) en pacientes con cáncer de mama temprano sometidos a cirugía conservadora de mama
Este es un ensayo prospectivo no aleatorizado de fase dos que evalúa la viabilidad de un programa de radioterapia hipofraccionada acelerada de diez fracciones con riesgo de refuerzo integrado simultáneo adaptado en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama para cáncer de mama temprano
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las pacientes inscritas en el estudio, según los criterios de elegibilidad, se someten a una cirugía de conservación de la mama seguida de una irradiación adyuvante de 10 fracciones de toda la mama con una dosis de refuerzo integrada simultánea y adaptada al riesgo a nivel del lecho tumoral según los factores de riesgo clínicos y patológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma unifocal de mama invasivo o in situ histológicamente probado
- Cirugía conservadora de mama
- Patológico pTis G3, pT1-2 de cualquier grado, pN0 o pN0(sn) (se permiten células tumorales aisladas [i+]) pN1mic, estadio M0
- Márgenes quirúrgicos finales postoperatorios negativos (sin tinta)
- Paciente requiere radioterapia total de mama más refuerzo del lecho tumoral
- Pacientes mujeres de ≥ 18 años de cualquier estado menopáusico
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel de células basales y NIC de cuello uterino o malignidad no mamaria permitida si se trata con intención curativa y al menos 5 años sin enfermedad
- Mastectomía
- Quimioterapia concomitante (se permite quimioterapia primaria o secuencial) (La quimioterapia y la radioterapia deben estar separadas por un mínimo de 2 semanas). (No se excluyen los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante)
- Trastornos conocidos asociados con un mayor riesgo de complicaciones después de la radioterapia, como enfermedad vascular del colágeno, dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y del calendario de seguimiento.
- Cualquier trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses) o trastorno convulsivo mayor no controlado.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Presencia de implante mamario ipsilateral
- Radioterapia previa de mama o torácica para cualquier condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Impulso integrado simultáneo a 40 Gy (SIB 40)
Pacientes con las siguientes características clínico-patológicas.
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Las pacientes se someten a BCS seguida de irradiación mamaria adyuvante de diez fracciones (34 Gy) con una dosis de SIB adaptada al riesgo de 40 Gy.
Otros nombres:
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Comparador activo: Impulso integrado simultáneo a 43 Gy (SIB 43)
Pacientes con las siguientes características clínico-patológicas:
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Las pacientes se someten a BCS seguida de irradiación mamaria adyuvante de diez fracciones (34 Gy) con una dosis de SIB adaptada al riesgo de 43 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de trabajo sobre tejidos normales de efectos tardíos (LENT): escala subjetiva, objetiva, de gestión y analítica (SOMA)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento a los 3 años.
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Incidencia de toxicidad tardía de grado 2-3 en términos de toxicidad cutánea
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Desde el final del tratamiento a los 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recaída tumoral local, metástasis a distancia y evaluación de la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama primario hasta la fecha del diagnóstico de recaída local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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Identificación de recaída tumoral local en el parénquima mamario dentro del volumen de refuerzo, parénquima mamario dentro del volumen que recibe 34Gy; identificación de metástasis a distancia y análisis de la supervivencia global
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Tiempo desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama primario hasta la fecha del diagnóstico de recaída local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- Pinnaro P, Giordano C, Farneti A, Faiella A, Iaccarino G, Landoni V, Giannarelli D, Vici P, Strigari L, Sanguineti G. Short course hypofractionated whole breast irradiation after conservative surgery: a single institution phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2017 Dec 27;36(1):191. doi: 10.1186/s13046-017-0640-z.
- Pinnaro P, Soriani A, Landoni V, Giordano C, Papale M, Marsella A, Marucci L, Arcangeli G, Strigari L. Accelerated hypofractionated radiotherapy as adjuvant regimen after conserving surgery for early breast cancer: interim report of toxicity after a minimum follow up of 3 years. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jan 25;29(1):9. doi: 10.1186/1756-9966-29-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1652/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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