Ekstern hypofraksjonert strålebehandling med samtidig integrert boost hos tidlige brystkreftpasienter (ESIBIRE)
22. juli 2025 oppdatert av: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute
En prospektiv fase II-studie av en akselerert hypofraksjonert strålebehandlingsplan med risikotilpasset simultan integrert boost (HF-SIB) hos tidlig brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi
Dette er en prospektiv ikke-randomisert fase to-studie som evaluerer gjennomførbarheten av en ti fraksjon akselerert hypofraksjonert strålebehandlingsplan med samtidig integrert boostrisiko tilpasset pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er registrert for studien, i henhold til kvalifikasjonskriterier, gjennomgår brystbevarende kirurgi etterfulgt av adjuvant 10-fraksjon helbrystbestråling med en risikotilpasset samtidig integrert boostdose på nivået av tumorsengen i henhold til kliniske og patologiske risikofaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist invasiv eller in situ unifokalt adenokarsinom i brystet
- Brystbevarende kirurgi
- Patologisk pTis G3, pT1-2 hvilken som helst grad, pN0 eller pN0(sn) (isolerte tumorceller [i+] tillatt) pN1mic, M0 stadium
- Postoperative negative (ingen blekk) endelige kirurgiske marginer
- Pasienten trenger strålebehandling av hele brystet pluss en svulstseng
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år, uansett menopausal status
- ECOG ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitetshistorie med unntak av basalcellehudkreft og CIN cervix uteri eller ikke-brystmalignitet tillatt hvis behandlet med kurativ hensikt og minst 5 års sykdomsfri
- Mastektomi
- Samtidig kjemoterapi (primær eller sekvensiell kjemoterapi tillatt) (kjemoterapi og strålebehandling må separeres med minimum 2 uker). (Pasienter som får neo-adjuvant kjemoterapi er ikke ekskludert)
- Kjente lidelser assosiert med høyere risiko for komplikasjoner etter strålebehandling som kollagen vaskulær sykdom, dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- Enhver psykologisk, kjent, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Enhver alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt eller ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse
- Gravide eller ammende pasienter
- Tilstedeværelse av ipsilateralt brystimplantat
- Tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling for enhver tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig integrert boost til 40 Gy (SIB 40)
Pasienter med følgende klinisk-patologiske egenskaper
|
Pasienter gjennomgår BCS etterfulgt av ti-fraksjon adjuvant brystbestråling (34Gy) med en risikotilpasset SIB-dose på 40 Gy
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig integrert boost til 43 Gy (SIB 43)
Pasienter med følgende klinisk-patologiske egenskaper:
|
Stråling: Ti-fraksjons hypofraksjonert bryststrålebehandling med 43 Gy samtidig integrert sengeboost
Pasienter gjennomgår BCS etterfulgt av ti-fraksjon adjuvant brystbestråling (34Gy) med en risikotilpasset SIB-dose på 43 Gy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seneffekter Normal Vev Task Force (FAST)-Subjektiv, Objektiv, Ledelse, Analytisk (SOMA) skala
Tidsramme: Fra avsluttet behandling ved 3 år
|
Forekomst av grad 2-3 sen toksisitet når det gjelder hudtoksisitet
|
Fra avsluttet behandling ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokalt tumortilbakefall, fjernmetastaser og vurdering av total overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for diagnosen primær brystkreft til datoen for diagnosen lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Identifikasjon av lokalt tumortilbakefall i brystparenkym innen boostvolum, brystparenkym innen volum som mottar 34Gy; identifikasjon av fjernmetastaser og analyse av total overlevelse
|
Tid fra datoen for diagnosen primær brystkreft til datoen for diagnosen lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- Pinnaro P, Giordano C, Farneti A, Faiella A, Iaccarino G, Landoni V, Giannarelli D, Vici P, Strigari L, Sanguineti G. Short course hypofractionated whole breast irradiation after conservative surgery: a single institution phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2017 Dec 27;36(1):191. doi: 10.1186/s13046-017-0640-z.
- Pinnaro P, Soriani A, Landoni V, Giordano C, Papale M, Marsella A, Marucci L, Arcangeli G, Strigari L. Accelerated hypofractionated radiotherapy as adjuvant regimen after conserving surgery for early breast cancer: interim report of toxicity after a minimum follow up of 3 years. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jan 25;29(1):9. doi: 10.1186/1756-9966-29-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1652/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .