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초기 유방암 환자에서 동시 통합 부스트를 이용한 외부 저분할 방사선요법 (ESIBIRE)

2025년 7월 22일 업데이트: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

유방 보존 수술을 받는 초기 유방암 환자의 위험 적응 동시 통합 부스트(HF-SIB)를 사용한 가속 저분할 방사선 치료 일정에 대한 전향적 제2상 시험

이는 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술을 받는 환자에게 적합한 동시 통합 부스트 위험을 갖춘 10분할 가속 저분할 방사선 치료 일정의 타당성을 평가하는 전향적 비무작위 제2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 기준에 따라 연구에 등록된 환자는 유방 보존 수술을 받은 후 임상적 및 병리학적 위험 요인에 따라 종양층 수준에서 위험 적응 동시 통합 부스트 용량으로 보조 10분할 전체 유방 방사선 조사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 침습성 또는 제자리 단초점 유방 선암종
  • 유방 보존 수술
  • 병리학적 pTis G3, pT1-2 모든 등급, pN0 또는 pN0(sn)(분리된 종양 세포[i+] 허용) pN1mic, M0 단계
  • 수술 후 음성(잉크 없음) 최종 수술 마진
  • 환자는 전체 유방 방사선 치료와 종양 침대 추가가 필요합니다.
  • 폐경기 상태에 관계없이 18세 이상 여성 환자
  • ECOG 활동 상태 0-2

제외 기준:

  • 기저 세포 피부암 및 CIN 자궁 경부 자궁을 제외한 악성 종양의 과거 병력 또는 치료 목적으로 치료하고 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 허용되는 비유방 악성 종양
  • 유방절제술
  • 병용 화학요법(1차 또는 순차 화학요법 허용)(화학요법과 방사선요법은 최소 2주 간격을 두어야 함). (신보조화학요법을 받는 환자는 제외되지 않음)
  • 콜라겐 혈관 질환, 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 방사선 치료 후 합병증의 위험이 더 높은 것으로 알려진 장애
  • 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 통제되지 않는 심각한 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염. 예에는 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색 또는 조절되지 않는 주요 발작 장애가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 동측 유방 보형물의 존재
  • 모든 질환에 대한 이전의 유방 또는 흉부 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 40 Gy(SIB 40)까지 동시 통합 부스트

다음과 같은 임상병리학적 특징을 보이는 환자

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3 관강 생물학 또는 Her-2 양성
방사능: 40 Gy 동시 통합 병상 부스트를 이용한 10분할 저분할 유방 방사선 치료
환자는 BCS를 받은 후 40Gy의 위험 적응 SIB 선량으로 10분할 보조 유방 방사선 조사(34Gy)를 받았습니다.
다른 이름들:
  • SIB40
활성 비교기: 43 Gy(SIB 43)까지 동시 통합 부스트

다음과 같은 임상병리학적 특징을 가진 환자:

  • 삼중음성질환,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • 50년 이하 Luminal A 아님
방사능: 43 Gy 동시 통합 병상 부스트를 이용한 10분할 저분할 유방 방사선 치료
환자는 BCS를 받은 후 43 Gy의 위험 적응 SIB 선량으로 10분할 보조 유방 방사선 조사(34Gy)를 받았습니다.
다른 이름들:
  • SIB43

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 효과 정상 조직 태스크 포스(LENT) - 주관적, 객관적, 관리, 분석적(SOMA) 척도
기간: 치료 종료 후 3년
피부독성 측면에서 2~3등급 후기독성 발생률
치료 종료 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 재발, 원격 전이 발생률 및 전체 생존율 평가
기간: 원발성 유방암 진단일로부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망 진단일까지의 기간은 최대 60개월로 평가됩니다.
부스트 용량 내 유방 실질, 34Gy를 수신한 용량 내 유방 실질에서의 국소 종양 재발 확인; 원격 전이 식별 및 전체 생존 분석
원발성 유방암 진단일로부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망 진단일까지의 기간은 최대 60개월로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regina Elena Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1652/22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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