Ulkoinen hypofraktioitu sädehoito samanaikaisesti integroidulla tehosteella varhaisilla rintasyöpäpotilailla (ESIBIRE)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute
Tuleva vaiheen II koe nopeutetusta hypofraktioituneesta sädehoidon aikataulusta riskiin mukautetulla samanaikaisella integroidulla tehosteella (HF-SIB) varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu toisen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan kymmenen murto-osaan nopeutetun hypofraktioidun sädehoidon toteutettavuutta ja samanaikaisesti integroitua tehostettua riskiä, joka on mukautettu potilaille, joille tehdään rintasäästöleikkaus varhaisen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerien mukaan tutkimukseen otetut potilaat läpikäyvät rintojen säilyttävän leikkauksen, jota seuraa 10-fraktion koko rintojen adjuvanttisäteilytys riskiin mukautetulla samanaikaisella integroidulla tehosteannoksella kasvainkerroksen tasolla kliinisten ja patologisten riskitekijöiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu invasiivinen tai in situ unifocal rintojen adenokarsinooma
- Rintoja säästävä leikkaus
- Patologinen pTis G3, pT1-2 mikä tahansa aste, pN0 tai pN0(sn) (eristetyt kasvainsolut [i+] sallittu) pN1mic, M0-aste
- Leikkauksen jälkeiset negatiiviset (ei mustetta) lopulliset leikkausmarginaalit
- Potilas tarvitsee koko rintojen sädehoitoa sekä kasvainsänkyä
- ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on mikä tahansa vaihdevuodet
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja kohdunkaulan CIN-syöpä tai ei-rintojen pahanlaatuisuus sallittu, jos niitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja vähintään 5 vuotta taudista vapaa
- Rinnanpoisto
- Samanaikainen kemoterapia (ensisijainen tai peräkkäinen kemoterapia sallittu) (Kemoterapian ja sädehoidon välillä on oltava vähintään 2 viikkoa). (Neoadjuvanttikemoterapiaa saavia potilaita ei suljeta pois)
- Tunnetut sairaudet, joihin liittyy suurempi riski komplikaatioille sädehoidon jälkeen, kuten kollageeniverisuonitauti, dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
- Mikä tahansa psykologinen, tuttu, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Mikä tahansa vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio. Esimerkkejä ovat muun muassa hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai hallitsematon vakava kohtaushäiriö
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Ipsilateraalisen rintaimplantin läsnäolo
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito minkä tahansa sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samanaikainen integroitu tehostus 40 Gy:iin (SIB 40)
Potilaat, joilla on seuraavat kliinis-patologiset ominaisuudet
|
Potilaille tehdään BCS, jonka jälkeen rintojen säteilytys (34Gy) on 10 jakeinen adjuvantti 40 Gy:n riskin mukaisella SIB-annoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Samanaikainen integroitu tehostus 43 Gy:iin (SIB 43)
Potilaat, joilla on seuraavat kliinis-patologiset ominaisuudet:
|
Potilaille tehdään BCS, jonka jälkeen rintojen säteilytys (34 Gy) riskiin mukautetulla SIB-annoksella on 43 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – subjektiivinen, tavoite, hallinta, analyyttinen (SOMA) asteikko
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 3 vuoden iässä
|
Asteen 2–3 myrkyllisyyden ilmaantuvuus ihotoksisuuden kannalta
|
Hoidon päättymisestä 3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen, etäpesäkkeiden ja yleisen eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Aika primaarisen rintasyövän diagnoosipäivästä paikallisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen tunnistaminen rintaparenkyymassa tehostetilavuuden sisällä, rintaparenkyyman tilavuuden sisällä, joka saa 34Gy:tä; kaukaisten etäpesäkkeiden tunnistaminen ja kokonaiseloonjäämisen analysointi
|
Aika primaarisen rintasyövän diagnoosipäivästä paikallisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- Pinnaro P, Giordano C, Farneti A, Faiella A, Iaccarino G, Landoni V, Giannarelli D, Vici P, Strigari L, Sanguineti G. Short course hypofractionated whole breast irradiation after conservative surgery: a single institution phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2017 Dec 27;36(1):191. doi: 10.1186/s13046-017-0640-z.
- Pinnaro P, Soriani A, Landoni V, Giordano C, Papale M, Marsella A, Marucci L, Arcangeli G, Strigari L. Accelerated hypofractionated radiotherapy as adjuvant regimen after conserving surgery for early breast cancer: interim report of toxicity after a minimum follow up of 3 years. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jan 25;29(1):9. doi: 10.1186/1756-9966-29-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1652/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .