Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern hypofraktioneret strålebehandling med samtidig integreret boost hos tidlige brystkræftpatienter (ESIBIRE)

22. juli 2025 opdateret af: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

Et prospektivt fase II-forsøg med en accelereret hypofraktioneret strålebehandlingsplan med risikotilpasset simultan integreret boost (HF-SIB) hos tidlige brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret fase to-forsøg, der evaluerer gennemførligheden af ​​en ti-fraktion accelereret hypofraktioneret strålebehandlingsplan med samtidig integreret boost-risiko tilpasset til patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi for tidlig brystkræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indskrevet til undersøgelsen, i henhold til egnethedskriterier, gennemgår brystbevarende kirurgi efterfulgt af adjuverende 10-fraktion helbrystbestråling med en risikotilpasset simultan-integreret boostdosis på niveau med tumorlejet i henhold til kliniske og patologiske risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist invasivt eller in situ unifokalt adenokarcinom i brystet
  • Brystbevarende operation
  • Patologisk pTis G3, pT1-2 enhver grad, pN0 eller pN0(sn) (isolerede tumorceller [i+] tilladt) pN1mic, M0 stadium
  • Postoperative negative (ingen blæk) endelige kirurgiske marginer
  • Patienten har brug for strålebehandling af hele brystet plus et boost til tumorsengen
  • Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år, uanset menopausal status
  • ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie undtagen basalcellehudkræft og CIN cervix uteri eller ikke-brystmalignitet tilladt, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 års sygdomsfri
  • Mastektomi
  • Samtidig kemoterapi (primær eller sekventiel kemoterapi tilladt) (Kemoterapi og strålebehandling skal adskilles med minimum 2 uger). (Patienter, der modtager neo-adjuverende kemoterapi, er ikke udelukket)
  • Kendte lidelser forbundet med en højere risiko for komplikationer efter strålebehandling, såsom collagen vaskulær sygdom, dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Enhver psykologisk, velkendt, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt eller ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse
  • Gravide eller ammende patienter
  • Tilstedeværelse af ipsilateralt brystimplantat
  • Forudgående bryst- eller thoraxstrålebehandling for enhver tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig integreret boost til 40 Gy (SIB 40)

Patienter med følgende klinisk-patologiske karakteristika

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3 luminal biologi eller Her-2 positiv
Stråling: Ti-fraktion hypofraktioneret bryststrålebehandling med 40 Gy samtidig integreret sengeboost
Patienter gennemgår BCS efterfulgt af ti-fraktion adjuverende brystbestråling (34Gy) med en risikotilpasset SIB-dosis på 40 Gy
Andre navne:
  • SIB40
Aktiv komparator: Samtidig integreret boost til 43 Gy (SIB 43)

Patienter med følgende klinisk-patologiske karakteristika:

  • Triple negativ sygdom,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 år ikke Luminal A
Stråling: Ti-fraktion hypofraktioneret bryststrålebehandling med 43 Gy samtidig integreret sengeboost
Patienter gennemgår BCS efterfulgt af ti-fraktion adjuverende brystbestråling (34Gy) med en risikotilpasset SIB-dosis på 43 Gy
Andre navne:
  • SIB43

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senvirkninger Normal Tissue Task Force (FAST)-Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (SOMA) skala
Tidsramme: Fra endt behandling ved 3 år
Forekomst af grad 2-3 sen toksicitet med hensyn til hudtoksicitet
Fra endt behandling ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og vurdering af samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for diagnosticeringen af ​​primær brystkræft til datoen for diagnosen lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Identifikation af lokalt tumortilbagefald i brystparenkymet inden for boostvolumen, brystparenkym inden for volumen modtager 34Gy; identifikation af fjernmetastaser og analyse af samlet overlevelse
Tid fra datoen for diagnosticeringen af ​​primær brystkræft til datoen for diagnosen lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1652/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner