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Externe hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (ESIBIRE)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

Eine prospektive Phase-II-Studie eines beschleunigten hypofraktionierten Strahlentherapieplans mit risikoadaptiertem Simultaneous Integrated Boost (HF-SIB) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Phase-2-Studie, in der die Machbarkeit eines beschleunigten hypofraktionierten Strahlentherapieplans mit zehn Fraktionen und gleichzeitigem integriertem Boost-Risiko bewertet wird, angepasst an Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die gemäß den Zulassungskriterien in die Studie aufgenommen werden, unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation, gefolgt von einer adjuvanten 10-Fraktionen-Bestrahlung der gesamten Brust mit einer risikoadaptierten gleichzeitig integrierten Auffrischungsdosis auf der Ebene des Tumorbetts entsprechend den klinischen und pathologischen Risikofaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Regina Elena Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Takanen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes invasives oder in situ unifokales Adenokarzinom der Brust
  • Brusterhaltende Operation
  • Pathologisches pTis G3, pT1-2 beliebiger Grad, pN0 oder pN0(sn) (isolierte Tumorzellen [i+] zulässig), pN1mic, M0-Stadium
  • Postoperatives Negativ (keine Tinte) der endgültigen Operationsränder
  • Die Patientin benötigt eine Strahlentherapie der gesamten Brust sowie eine Tumorbettverstärkung
  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit jeglichem Menopausenstatus
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs und CIN cervix uteri oder bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust sind zulässig, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt werden und mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sind
  • Mastektomie
  • Begleitende Chemotherapie (primäre oder sequentielle Chemotherapie zulässig) (Chemotherapie und Strahlentherapie müssen mindestens 2 Wochen voneinander entfernt sein). (Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte Erkrankungen, die mit einem höheren Risiko für Komplikationen nach einer Strahlentherapie verbunden sind, wie z. B. Kollagen-Gefäßerkrankungen, Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
  • Jede schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, nicht bösartige systemische Erkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, ein kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt oder eine unkontrollierte schwere Anfallserkrankung
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Vorhandensein eines ipsilateralen Brustimplantats
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Brustraums bei jeder Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gleichzeitiger integrierter Boost auf 40 Gy (SIB 40)

Patienten mit den folgenden klinisch-pathologischen Merkmalen

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3-Luminalbiologie oder Her-2-positiv
Strahlung: Hypofraktionierte Brustbestrahlung in zehn Fraktionen mit gleichzeitigem integriertem Bett-Boost von 40 Gy
Die Patientinnen werden einer BCS unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten Brustbestrahlung in zehn Fraktionen (34 Gy) mit einer risikoadaptierten SIB-Dosis von 40 Gy
Andere Namen:
  • SIB40
Aktiver Komparator: Gleichzeitiger integrierter Boost auf 43 Gy (SIB 43)

Patienten mit den folgenden klinisch-pathologischen Merkmalen:

  • Dreifach negative Krankheit,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 Jahre nicht Luminal A
Strahlung: Hypofraktionierte Brustbestrahlung in zehn Fraktionen mit gleichzeitigem integriertem Bett-Boost von 43 Gy
Die Patientinnen werden einer BCS unterzogen, gefolgt von einer adjuvanten Brustbestrahlung in zehn Fraktionen (34 Gy) mit einer risikoadaptierten SIB-Dosis von 43 Gy
Andere Namen:
  • SIB43

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Skala „Subjektiv, objektiv, Management, analytisch“ (SOMA).
Zeitfenster: Ab Ende der Behandlung nach 3 Jahren
Inzidenz von Spättoxizität Grad 2–3 im Hinblick auf Hauttoxizität
Ab Ende der Behandlung nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz lokaler Tumorrezidive, Fernmetastasen und Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der Diagnose des primären Brustkrebses bis zum Datum der Diagnose eines lokalen Rückfalls, einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate
Identifizierung eines lokalen Tumorrezidivs im Brustparenchym innerhalb des Boost-Volumens, Brustparenchym innerhalb des Volumens, das 34 Gy erhält; Identifizierung von Fernmetastasen und Analyse des Gesamtüberlebens
Zeitspanne vom Datum der Diagnose des primären Brustkrebses bis zum Datum der Diagnose eines lokalen Rückfalls, einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1652/22

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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