Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső hipofrakcionált sugárterápia egyidejű integrált erősítéssel a korai emlőrákos betegeknél (ESIBIRE)

2024. január 24. frissítette: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

A kockázathoz igazított szimultán integrált erősítéssel (HF-SIB) végzett gyorsított hipofrakcionált sugárterápiás ütemterv leendő II. fázisú kísérlete emlőmegtartó műtéten átesett korai emlőrákos betegeknél

Ez egy prospektív, nem randomizált, második fázisú vizsgálat, amely egy tízfrakciós gyorsított hipofrakcionált sugárterápiás ütemterv megvalósíthatóságát értékeli, egyidejű integrált boost kockázattal, korai emlőrák miatt emlőmegtartó műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegek az alkalmassági kritériumok szerint emlőmegtartó műtéten esnek át, majd adjuváns 10 frakciós teljes emlő besugárzáson, kockázathoz igazított szimultán-integrált emlékeztető dózissal a daganatágy szintjén, a klinikai és patológiai kockázati tényezőknek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Regina Elena Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Takanen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított invazív vagy in situ unifocalis emlő adenokarcinóma
  • Mellmegtartó műtét
  • Patológiás pTis G3, pT1-2 bármilyen fokozat, pN0 vagy pN0(sn) (izolált tumorsejtek [i+] megengedett) pN1mic, M0 stádium
  • Posztoperatív negatív (tinta nélkül) végső műtéti margók
  • A betegnek teljes emlő sugárterápiára, valamint tumorágy-erősítésre van szüksége
  • ≥ 18 éves nőbetegek, bármilyen menopauzás státuszban
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • A múltban előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot és a CIN cervix uterit vagy a nem emlő rosszindulatú daganatot, ha gyógyító szándékkal kezelték és legalább 5 év betegségmentes
  • Mastectomia
  • Egyidejű kemoterápia (elsődleges vagy szekvenciális kemoterápia megengedett) (A kemoterápiát és a sugárkezelést legalább 2 hétnek kell elválasztania). (A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek nincsenek kizárva)
  • A sugárkezelést követő szövődmények magasabb kockázatával járó ismert rendellenességek, mint például kollagén-érbetegség, dermatomyositis, szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma
  • Bármilyen pszichológiai, ismerős, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Bármilyen súlyos ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés. Ilyen például, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szívizominfarktus vagy a kontrollálatlan rohamzavar
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Ipsilaterális mellimplantátum jelenléte
  • Előzetes emlő- vagy mellkasi sugárkezelés bármilyen állapot esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyidejű integrált erősítés 40 Gy-ig (SIB 40)

A következő klinikai-patológiai jellemzőkkel rendelkező betegek

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3 luminális biológia vagy Her-2 pozitív
Sugárzás: Tízfrakciós hipofrakcionált emlősugárterápia 40 Gy egyidejű integrált ágyerősítéssel
A betegek BCS-en esnek át, majd tízfrakciós adjuváns emlőbesugárzáson (34 Gy) 40 Gy kockázathoz igazított SIB dózissal
Más nevek:
  • SIB40
Aktív összehasonlító: Egyidejű integrált erősítés 43 Gy-ig (SIB 43)

A következő klinikai-patológiai jellemzőkkel rendelkező betegek:

  • Háromszoros negatív betegség,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 év nem Luminal A
Sugárzás: Tízfrakciós hipofrakcionált emlősugárterápia 43 Gy egyidejű integrált ágyerősítéssel
A betegek BCS-en esnek át, majd tízfrakciós adjuváns emlőbesugárzáson (34 Gy) 43 Gy kockázathoz igazított SIB dózissal
Más nevek:
  • SIB43

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikai (SOMA) skála
Időkeret: A kezelés végétől 3 éves korban
A 2-3. fokozatú késői toxicitás előfordulása a bőrtoxicitás szempontjából
A kezelés végétől 3 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokális daganat-relapszus előfordulása, a távoli metasztázisok és a teljes túlélés értékelése
Időkeret: Az elsődleges emlőrák diagnosztizálásának dátumától a helyi relapszus, távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkezett halál diagnosztizálásáig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapig
Lokális daganatrelapszus azonosítása az emlő parenchymában a boost volumen belül, a mell parenchyma volumen belül 34Gy-t kapva; távoli metasztázisok azonosítása és a teljes túlélés elemzése
Az elsődleges emlőrák diagnosztizálásának dátumától a helyi relapszus, távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkezett halál diagnosztizálásáig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regina Elena Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1652/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel