早期乳腺癌患者的外部大分割放射治疗同时综合加强 (ESIBIRE)
2025年7月22日 更新者：Silvia Takanen、Regina Elena Cancer Institute
对接受保乳手术的早期乳腺癌患者进行加速大分割放疗方案和风险适应同步综合加强治疗 (HF-SIB) 的前瞻性 II 期试验
这是一项前瞻性非随机二期试验，评估十分次加速大分割放疗方案的可行性，同时综合增强风险，适用于接受早期乳腺癌保乳手术的患者
研究概览
详细说明
根据资格标准，纳入该研究的患者接受保乳手术，然后根据临床和病理风险因素，在肿瘤床水平进行辅助 10 分次全乳放疗，并进行风险适应的同步整合加强剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00144
- Regina Elena Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 组织学证实的浸润性或原位单灶性乳腺腺癌
- 保乳手术
- 病理 pTis G3、pT1-2 任何等级、pN0 或 pN0(sn)（允许分离的肿瘤细胞 [i+]） pN1mic、M0 阶段
- 术后阴性（无墨水）最终手术切缘
- 患者需要全乳放疗加瘤床增强治疗
- 年龄 ≥ 18 岁且处于任何绝经状态的女性患者
- ECOG 表现状态 0-2
排除标准：
- 如果以治疗为目的进行治疗并且至少 5 年无病史，则允许既往有恶性肿瘤病史（基底细胞皮肤癌和宫颈 CIN 除外）或非乳腺癌病史
- 乳房切除术
- 同步化疗（允许初次或序贯化疗）（化疗和放疗必须间隔至少 2 周）。 （不排除接受新辅助化疗的患者）
- 与放疗后并发症风险较高相关的已知疾病，例如胶原血管疾病、皮肌炎、系统性红斑狼疮或硬皮病
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、熟悉、社会或地理状况
- 任何严重的不受控制的疾病、非恶性全身性疾病或活动性不受控制的感染。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗死或不受控制的严重癫痫发作
- 怀孕或哺乳期患者
- 同侧乳房植入物的存在
- 任何病症之前接受过乳房或胸部放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：同时集成升压至 40 Gy (SIB 40)
具有以下临床病理特征的患者
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患者接受 BCS，然后进行十次辅助乳房照射 (34Gy)，风险适应 SIB 剂量为 40 Gy
其他名称：
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有源比较器：同时集成升压至 43 Gy (SIB 43)
具有以下临床病理特征的患者：
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患者接受 BCS，然后进行十次辅助乳腺照射 (34Gy)，风险适应 SIB 剂量为 43 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发效应正常组织工作组 (LENT) - 主观、客观、管理、分析 (SOMA) 量表
大体时间：从治疗结束3年起
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皮肤毒性2-3级迟发毒性发生率
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从治疗结束3年起
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部肿瘤复发、远处转移的发生率和总生存率评估
大体时间：从原发性乳腺癌诊断之日到诊断局部复发、远处转移或任何原因死亡之日的时间，评估最长 60 个月
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识别升压体积内乳腺实质局部肿瘤复发，乳腺实质体积内接受34Gy；远处转移的识别和总生存率分析
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从原发性乳腺癌诊断之日到诊断局部复发、远处转移或任何原因死亡之日的时间，评估最长 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- Pinnaro P, Giordano C, Farneti A, Faiella A, Iaccarino G, Landoni V, Giannarelli D, Vici P, Strigari L, Sanguineti G. Short course hypofractionated whole breast irradiation after conservative surgery: a single institution phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2017 Dec 27;36(1):191. doi: 10.1186/s13046-017-0640-z.
- Pinnaro P, Soriani A, Landoni V, Giordano C, Papale M, Marsella A, Marucci L, Arcangeli G, Strigari L. Accelerated hypofractionated radiotherapy as adjuvant regimen after conserving surgery for early breast cancer: interim report of toxicity after a minimum follow up of 3 years. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jan 25;29(1):9. doi: 10.1186/1756-9966-29-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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