Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe hypofractionele radiotherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost bij patiënten met vroege borstkanker (ESIBIRE)

22 juli 2025 bijgewerkt door: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

Een prospectief fase II-onderzoek naar een versneld hypofractioneel radiotherapieschema met aan risico aangepaste gelijktijdige geïntegreerde boost (HF-SIB) bij patiënten met vroege borstkanker die een borstsparende operatie ondergaan

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde fase twee-studie die de haalbaarheid evalueert van een tien fracties versneld hypofractioneel radiotherapieschema met gelijktijdig geïntegreerd boost-risico, aangepast bij patiënten die een borstsparende operatie ondergaan voor vroege borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, ondergaan op basis van geschiktheidscriteria een borstsparende operatie gevolgd door adjuvante bestraling van de hele borst met 10 fracties met een aan het risico aangepaste, gelijktijdig geïntegreerde boostdosis op het niveau van het tumorbed, afhankelijk van klinische en pathologische risicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen invasief of in situ unifocaal adenocarcinoom van de borst
  • Borstsparende operatie
  • Pathologische pTis G3, pT1-2 elke graad, pN0 of pN0(sn) (geïsoleerde tumorcellen [i+] toegestaan) pN1mic, M0-stadium
  • Postoperatieve negatieve (geen inkt) uiteindelijke chirurgische marges
  • De patiënt heeft een radiotherapie van de hele borst nodig plus een tumorbedboost
  • Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en met welke menopauzale status dan ook
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit behalve basaalcelhuidkanker en CIN cervix uteri of maligniteit buiten de borst toegestaan ​​indien curatief behandeld en ten minste 5 jaar ziektevrij
  • Borstamputatie
  • Gelijktijdige chemotherapie (primaire of sequentiële chemotherapie toegestaan) (chemotherapie en radiotherapie moeten minimaal 2 weken uit elkaar liggen). (Patiënten die neo-adjuvante chemotherapie krijgen, zijn niet uitgesloten)
  • Bekende aandoeningen geassocieerd met een hoger risico op complicaties na radiotherapie, zoals collageenvasculaire aandoeningen, dermatomyositis, systemische lupus erythematosus of sclerodermie
  • Elke psychologische, vertrouwde, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren
  • Elke ernstige ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct of ongecontroleerde ernstige epilepsiestoornis
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Aanwezigheid van een ipsilateraal borstimplantaat
  • Voorafgaande borst- of thoracale radiotherapie voor welke aandoening dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelijktijdige geïntegreerde boost tot 40 Gy (SIB 40)

Patiënten met de volgende klinisch-pathologische kenmerken

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, G1-G3 luminale biologie of Her-2 positief
Straling: Gehypofractioneerde borstradiotherapie met tien fracties en gelijktijdige geïntegreerde bedboost van 40 Gy
Patiënten ondergaan BCS gevolgd door adjuvante borstbestraling met tien fracties (34Gy) met een risico-aangepaste SIB-dosis van 40 Gy
Andere namen:
  • SIB40
Actieve vergelijker: Gelijktijdige geïntegreerde boost tot 43 Gy (SIB 43)

Patiënten met de volgende klinisch-pathologische kenmerken:

  • Drievoudige negatieve ziekte,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 jaar niet Luminal A
Straling: Gehypofractioneerde borstradiotherapie met tien fracties en gelijktijdige geïntegreerde bedboost van 43 Gy
Patiënten ondergaan BCS gevolgd door adjuvante borstbestraling met tien fracties (34Gy) met een risico-aangepaste SIB-dosis van 43 Gy
Andere namen:
  • SIB43

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) - Subjectieve, Objectieve, Management, Analytische (SOMA) schaal
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling na 3 jaar
Incidentie van late toxiciteit graad 2-3 in termen van huidtoxiciteit
Vanaf het einde van de behandeling na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lokaal tumorterugval, metastase op afstand en beoordeling van de algehele overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de diagnose van primaire borstkanker tot de datum van diagnose van lokaal recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Identificatie van lokaal tumorrecidief in het borstparenchym binnen het boostvolume, borstparenchym binnen het volume dat 34Gy ontvangt; identificatie van metastasen op afstand en analyse van de algehele overleving
Tijd vanaf de datum van de diagnose van primaire borstkanker tot de datum van diagnose van lokaal recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1652/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren