Radiothérapie externe hypofractionnée avec boost intégré simultané chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (ESIBIRE)
22 juillet 2025 mis à jour par: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute
Un essai prospectif de phase II sur un programme de radiothérapie hypofractionnée accélérée avec un boost intégré simultané adapté au risque (HF-SIB) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce subissant une chirurgie conservatrice du sein
Il s'agit d'un essai prospectif de phase deux non randomisé évaluant la faisabilité d'un programme de radiothérapie hypofractionnée accélérée en dix fractions avec un risque d'augmentation intégré simultané adapté chez les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patientes inscrites à l'étude, selon les critères d'éligibilité, subissent une chirurgie conservatrice du sein suivie d'une irradiation adjuvante du sein entier en 10 fractions avec une dose de rappel intégrée et simultanée adaptée au risque au niveau du lit tumoral selon les facteurs de risque cliniques et pathologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome unifocal du sein invasif ou in situ prouvé histologiquement
- Chirurgie mammaire conservatrice
- pTis pathologique G3, pT1-2 tout grade, pN0 ou pN0(sn) (cellules tumorales isolées [i+] autorisées) pN1mic, stade M0
- Marges chirurgicales finales négatives postopératoires (sans encre)
- La patiente a besoin d'une radiothérapie du sein entier et d'une augmentation du lit tumoral
- Patientes âgées de ≥ 18 ans, quel que soit leur statut ménopausique
- Statut de performance ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur maligne, sauf cancer basocellulaire de la peau et CIN du col de l'utérus ou tumeur maligne non mammaire autorisée si traitée à visée curative et sans maladie depuis au moins 5 ans
- Mastectomie
- Chimiothérapie concomitante (chimiothérapie primaire ou séquentielle autorisée) (La chimiothérapie et la radiothérapie doivent être séparées d'au moins 2 semaines). (Les patients recevant une chimiothérapie néo-adjuvante ne sont pas exclus)
- Troubles connus associés à un risque plus élevé de complications suite à une radiothérapie, telles qu'une maladie vasculaire du collagène, une dermatomyosite, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant gêner le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
- Tout trouble médical grave incontrôlé, maladie systémique non maligne ou infection active incontrôlée. Les exemples incluent, sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire incontrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois) ou un trouble épileptique majeur incontrôlé.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Présence d'implant mammaire homolatéral
- Radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boost intégré simultané à 40 Gy (SIB 40)
Patients présentant les caractéristiques clinico-pathologiques suivantes
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Les patientes subissent un BCS suivi d'une irradiation mammaire adjuvante en dix fractions (34 Gy) avec une dose de SIB adaptée au risque de 40 Gy.
Autres noms:
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Comparateur actif: Boost intégré simultané à 43 Gy (SIB 43)
Patients présentant les caractéristiques clinico-pathologiques suivantes :
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Les patientes subissent un BCS suivi d'une irradiation mammaire adjuvante en dix fractions (34 Gy) avec une dose de SIB adaptée au risque de 43 Gy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe de travail sur les tissus normaux à effets tardifs (LENT) - Échelle subjective, objective, de gestion et d'analyse (SOMA)
Délai: Dès la fin du traitement à 3 ans
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Incidence de la toxicité tardive de grade 2-3 en termes de toxicité cutanée
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Dès la fin du traitement à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des rechutes tumorales locales, des métastases à distance et évaluation de la survie globale
Délai: Délai entre la date du diagnostic de cancer du sein primitif et la date du diagnostic de rechute locale, de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Identification d'une rechute tumorale locale dans le parenchyme mammaire dans un volume boosté, parenchyme mammaire dans un volume recevant 34Gy ; identification des métastases à distance et analyse de la survie globale
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Délai entre la date du diagnostic de cancer du sein primitif et la date du diagnostic de rechute locale, de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coles CE, Haviland JS, Kirby AM, Griffin CL, Sydenham MA, Titley JC, Bhattacharya I, Brunt AM, Chan HYC, Donovan EM, Eaton DJ, Emson M, Hopwood P, Jefford ML, Lightowlers SV, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Twyman NI, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trial Management Group. Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00619-0. Epub 2023 Jun 8.
- Pinnaro P, Giordano C, Farneti A, Faiella A, Iaccarino G, Landoni V, Giannarelli D, Vici P, Strigari L, Sanguineti G. Short course hypofractionated whole breast irradiation after conservative surgery: a single institution phase II study. J Exp Clin Cancer Res. 2017 Dec 27;36(1):191. doi: 10.1186/s13046-017-0640-z.
- Pinnaro P, Soriani A, Landoni V, Giordano C, Papale M, Marsella A, Marucci L, Arcangeli G, Strigari L. Accelerated hypofractionated radiotherapy as adjuvant regimen after conserving surgery for early breast cancer: interim report of toxicity after a minimum follow up of 3 years. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jan 25;29(1):9. doi: 10.1186/1756-9966-29-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1652/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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