Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna hipofrakcjonowana radioterapia z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (ESIBIRE)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute

Prospektywne badanie fazy II dotyczące schematu przyspieszonej radioterapii hipofrakcjonowanej z dostosowaną do ryzyka jednoczesną zintegrowaną radioterapią (HF-SIB) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych operacji oszczędzającej pierś

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie fazy drugiej oceniające wykonalność schematu 10-frakcyjnej przyspieszonej radioterapii hipofrakcjonowanej z jednoczesnym zintegrowanym ryzykiem przypominania, dostosowanym do pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki włączone do badania, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, przechodzą operację oszczędzającą pierś, a następnie uzupełniające 10-frakcyjne napromienianie całej piersi z jednoczesną zintegrowaną dawką przypominającą dostosowaną do ryzyka na poziomie łożyska guza, zgodnie z klinicznymi i patologicznymi czynnikami ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny lub jednoogniskowy gruczolakorak piersi
  • Operacja oszczędzająca pierś
  • Patologiczne pTis G3, pT1-2 dowolnego stopnia, pN0 lub pN0(sn) (dopuszczalne izolowane komórki nowotworowe [i+]) pN1mic, stadium M0
  • Pooperacyjne negatywne (bez tuszu) ostateczne marginesy chirurgiczne
  • Pacjentka wymaga radioterapii całej piersi i wzmocnienia łożyska guza
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat, niezależnie od stanu menopauzalnego
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w przeszłości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i CIN szyjki macicy lub nowotworu innego niż nowotwór piersi, dozwolony, jeśli jest leczony w celu wyleczenia i co najmniej 5 lat czasu wolnego od choroby
  • Usunięcie piersi
  • Jednoczesna chemioterapia (dozwolona chemioterapia pierwotna lub sekwencyjna) (Chemioterapia i radioterapia muszą być oddzielone co najmniej 2 tygodniami). (Nie wyklucza się pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową)
  • Znane choroby związane z większym ryzykiem powikłań po radioterapii, takie jak kolagenoza naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Każde poważne, niekontrolowane zaburzenie chorobowe, niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowaną arytmię komorową, niedawny (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane duże zaburzenie napadowe
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Obecność ipsilateralnego implantu piersi
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej w przypadku dowolnej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie do 40 Gy (SIB 40)

Pacjenci z następującymi cechami kliniczno-patologicznymi

  • pTis G3,
  • pT1 pN0/pN1mic, biologia światła G1-G3 lub Her-2 dodatni
Promieniowanie: Dziesięciofrakcyjna radioterapia piersi hipofrakcjonowana z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem łóżka 40 Gy
Pacjentki poddawane są BCS, a następnie 10-frakcyjnemu uzupełniającemu napromienianiu piersi (34 Gy) w dawce SIB dostosowanej do ryzyka wynoszącej 40 Gy
Inne nazwy:
  • SIB40
Aktywny komparator: Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie do 43 Gy (SIB 43)

Pacjenci z następującymi cechami kliniczno-patologicznymi:

  • Choroba potrójnie ujemna,
  • pT2 pN0/pN1mic,
  • ≤ 50 lat nie Luminal A
Promieniowanie: Dziesięciofrakcyjna radioterapia piersi hipofrakcjonowana z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem łóżka 43 Gy
Pacjentki poddawane są BCS, a następnie 10-frakcyjnemu uzupełniającemu napromienianiu piersi (34 Gy) w dawce SIB dostosowanej do ryzyka wynoszącej 43 Gy
Inne nazwy:
  • SIB43

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół zadaniowy ds. tkanek normalnych (LENT) ds. późnych skutków – skala subiektywna, obiektywna, zarządzanie, analityczna (SOMA)
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia po 3 latach
Częstość występowania toksyczności późnej stopnia 2-3 pod względem toksyczności skórnej
Od zakończenia leczenia po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wznowy miejscowej nowotworu, przerzutów odległych i ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Czas od rozpoznania pierwotnego raka piersi do rozpoznania wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 60 miesięcy
Identyfikacja miejscowego wznowy nowotworu w miąższu piersi w objętości boost, miąższ piersi w objętości otrzymującej 34Gy; identyfikacja przerzutów odległych i analiza przeżycia całkowitego
Czas od rozpoznania pierwotnego raka piersi do rozpoznania wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1652/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj