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リハビリ後の亜急性脳卒中患者の脈波伝播速度と

2025年2月23日 更新者:Ying Chen Kuo、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

リハビリテーション後の亜急性脳卒中患者における脈波伝播速度の改善と臨床転帰との相関

現在、亜急性脳卒中患者における脈波伝播速度(PWV)と機能回復、特に上肢機能の関係に関する文献はまだ限られています。 したがって、研究の目的は、4週間の集中的なリハビリテーション療法後のbaPWVの変化、およびこれらの変化と機能回復の間の相関を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、4週間の集中的なリハビリテーション療法後のbaPWVの変化、およびこれらの変化と機能回復との相関を評価することです。

背景: 年齢とともに増加する動脈硬化は、アテローム性動脈硬化性疾患の重大な危険因子であり、症候性脳卒中を含むさまざまな原因による死亡率の予測因子です。 上腕足首脈波伝播速度 (baPWV) は動脈硬化の信頼できる測定値であり、心血管イベントおよび死亡リスクと相関しています。 虚血性脳卒中後の臨床的改善は PWV の減少と一致しており、回復における動脈硬化の役割が強調されています。 以前の研究では、脳卒中患者と対照群の間の圧力波形とbaPWVに有意な差があることが示されています。 急性脳梗塞後の機能的転帰の予測におけるbaPWVの予後価値の証拠にもかかわらず、亜急性脳卒中患者における機能回復、特に上肢機能との関連に関する文献は依然として限られている。

研究デザイン: 新光武和秀記念病院の理学療法科およびリハビリテーション医学科に入院している25人の患者が前向きに登録されます。 年齢、性別、脳卒中持続期間(日)、病変側、脳卒中タイプ、基礎疾患、入院時の神経学的欠損の重症度(NIHSS)などの人口統計データとベースライン臨床データが記録されました。 神経症状が安定したら、すべての患者は集中的なリハビリテーション療法を受ける前とその4週間後にbaPWVと機能的転帰の測定を受けます。

方法: 対象基準は次のとおりである: 過去 3 か月以内に初発症の脳虚血性脳卒中があり、コンピュータ断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって臨床的に確認されている。手順を理解し、インフォームドコンセントを提供するための十分な認識。 除外基準は次のとおりです。自律神経やバランスに影響を与える可能性のある出血性脳卒中、小脳または脳幹の病変。神経疾患または神経変性疾患の併発(例: パーキンソン病、多発性硬化症など)、脳腫瘍、悪性腫瘍、四肢欠損または切断。

この介入には、各患者の機能状態に合わせた毎日の理学療法および作業療法セッションが含まれます。 この研究では、脳卒中患者は、毎日 60 分の理学療法および作業療法からなる 4 週間のリハビリテーション療法プログラムを受けます。 理学療法にはバランストレーニング、可動性および強化運動が含まれ、作業療法には感覚運動トレーニングおよび細かい運動トレーニング、およびADL活動が含まれます。 主な結果は、オシロメトリック法を使用して非侵襲的に測定されるbaPWVです。 患者は処方された投薬計画を最後まで維持します。 評価される副次的結果には、日常生活活動、バランス、歩行機能、歩行、上肢機能が含まれます。

効果: 亜急性脳卒中患者の動脈硬化は、4週間の集中的なリハビリテーション療法により改善することができます。 4 週間の集中的なリハビリテーショントレーニングの後、上腕足首脈波伝播速度 (baPWV) は低下し、機能回復と負の相関関係があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei City、台湾、111
        • 募集
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Ying Chen Kuo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新光武和秀記念病院の理学療法・リハビリテーション医学科に入院している患者25人が前向きに登録される予定だ。

説明

包含基準:

  • 過去3か月以内に初めて発症した脳虚血性脳卒中。コンピュータ断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって臨床的に確認されている。手順を理解し、インフォームドコンセントを提供するための十分な認識。

除外基準:

  • 自律神経やバランスに影響を与える可能性のある出血性脳卒中、小脳または脳幹の病変。神経疾患または神経変性疾患の併発(例: パーキンソン病、多発性硬化症など)、脳腫瘍、悪性腫瘍、四肢欠損または切断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虚血性脳卒中患者
包含基準は次のとおりである:過去3か月以内に初めて発症した脳虚血性脳卒中。コンピュータ断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって臨床的に確認されている。手順を理解し、インフォームドコンセントを提供するための十分な認識。 除外基準は次のとおりです。自律神経やバランスに影響を与える可能性のある出血性脳卒中、小脳または脳幹の病変。神経疾患または神経変性疾患の併発(例: パーキンソン病、多発性硬化症など)、脳腫瘍、悪性腫瘍、四肢欠損または切断。
この介入には、各患者の機能状態に合わせた毎日の理学療法および作業療法セッションが含まれます。 この研究では、脳卒中患者は、毎日 60 分の理学療法および作業療法からなる 4 週間のリハビリテーション療法プログラムを受けます。 理学療法にはバランストレーニング、可動性および強化運動が含まれ、作業療法には感覚運動トレーニングおよび細かい運動トレーニング、およびADL活動が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕-足首脈波伝播速度
時間枠:4週間
baPWV は、オシロメトリック法 (HBP-8000、オムロン、日本) を使用して非侵襲的に測定されます。 参加者はテストの少なくとも3時間前にカフェインを控える必要があります。 参加者は少なくとも 10 分間は仰臥位で休むように求められます。 この休憩期間の後、体積脈拍と血圧を同時に測定するために、オシロメトリックカフを両腕と足首の中間点に取り付けました。 腕から足首までの距離は、患者の身長に基づいて決定されました。 次に、腕と足首の距離をパルス時間間隔で割ることによって、baPWV を計算しました。 血圧分析には、baPWV 測定時に取得された瞬間の収縮期血圧と拡張期血圧の測定値が利用されました。 分析目的のために、左側と右側の両方の値の平均が使用されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠:4週間
ベルグバランススケール (BBS) は平衡機能を評価するために使用され、日常生活で遭遇する日常的な機能的タスクを実行する際の参加者の安定性の尺度を提供します。 BBS は 5 ポイントの評価システムを使用し、各タスクに 0 から 4 のスコアが付けられます。達成可能な最大スコア 56 は、バランスが優れていることを示します。 脳卒中患者では、評価者間信頼性、評価者内信頼性、検査と再検査の信頼性が優れていました。
4週間
日常生活の行動
時間枠:4週間
中国版の修正バーセル指数 (MBI-C) は、基本的な ADL のパフォーマンスを評価するために使用されます。 MBI-C の有効性と信頼性は、以前の研究によれば脳卒中患者にとって良好でした。 最大スコア 100 は、患者が基本的な ADL の実行において完全に自立していることを表し、最低スコア (0) は完全に依存した状態を表します。
4週間
歩行機能と歩行
時間枠:4週間
歩行機能と歩行能力は、機能的歩行カテゴリー(FAC)によって評価されます。 FAC テストでは、必要な身体的補助の程度によって判断される歩行能力を 6 段階で識別します。 FAC には 0 (非機能的歩行) から 5 (自立) までの 6 つのカテゴリーがあります。 管理も解釈も簡単で、コスト効率が高くなります。 FAC は脳卒中患者に対する優れた信頼性と有効性を備えています。
4週間
上肢機能
時間枠:4週間
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は、脳卒中の重症度を評価し、回復プロセスを定量化するために脳卒中患者に広く使用されており、優れた信頼性、有効性、応答性を示しています。 評価項目は 33 項目あり、肩・肘(18 項目)、手首(5 項目)、手(7 項目)、コーディネーション・スピード(3 項目)の 4 つのサブカテゴリーに分類されます。 各項目のスコアは 3 点の順序スケールで表され、最大合計スコア 66 は感覚運動機能が良好であることを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ying-Chen Kuo, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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