- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224517
Rychlost pulzní vlny a u pacientů se subakutní CMP po rehabilitaci
Zlepšení rychlosti pulzní vlny a její korelace s klinickými výsledky u pacientů se subakutní mrtvicí po rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Účelem této studie je vyhodnotit změny v baPWV po čtyřech týdnech intenzivní rehabilitační terapie a korelaci mezi těmito změnami a funkčním zotavením.
Pozadí: Arteriální ztuhlost, rostoucí s věkem, je významným rizikovým faktorem pro aterosklerotická onemocnění a prediktorem úmrtnosti z různých příčin, včetně symptomatických cévních mozkových příhod. Rychlost pulsové vlny pažního kotníku (baPWV), spolehlivé měřítko arteriální tuhosti, koreluje s kardiovaskulárními příhodami a rizikem mortality. Klinická zlepšení po ischemické cévní mozkové příhodě jsou v souladu s poklesem PWV a zdůrazňují roli arteriální tuhosti při zotavení. Předchozí studie naznačují významné rozdíly v tlakových křivkách a baPWV mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a kontrolními skupinami. Navzdory důkazům o prognostické hodnotě baPWV při predikci funkčních výsledků po akutním mozkovém infarktu zůstává literatura o jeho vztahu k funkční obnově, zejména funkci horních končetin, u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou omezená.
Design studie: Prospektivně bude zařazeno 25 pacientů přijatých na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitačního lékařství v nemocnici Shin-Kong Wu Ho Su Memorial. Byla zaznamenána demografická a výchozí klinická data, včetně věku, pohlaví, trvání mrtvice (den), strana léze, typ mrtvice, základní onemocnění, závažnost neurologického deficitu (NIHSS) při přijetí. Jakmile se jejich neurologické symptomy stabilizují, všichni pacienti podstoupí měření baPWV a funkčních výsledků před a čtyři týdny po absolvování intenzivní rehabilitační terapie.
Metody: Kritéria pro zařazení jsou následující: první cerebrální ischemická cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců, která je klinicky potvrzena skeny pomocí počítačové tomografie nebo zobrazením magnetickou rezonancí; dostatečné znalosti k pochopení postupů a poskytnutí informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení jsou následující: hemoragická mrtvice, léze mozečku nebo mozkového kmene, které mohou ovlivnit autonomní nebo rovnováhu; souběžná neurologická nebo neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.), nádor na mozku, malignita, nedostatek končetiny nebo amputace.
Intervence zahrnuje každodenní sezení fyzické a pracovní terapie přizpůsobené funkčnímu stavu každého pacienta. V této studii pacienti s cévní mozkovou příhodou podstoupí čtyřtýdenní rehabilitační terapeutický program zahrnující 60minutové denní sezení fyzikální a pracovní terapie. Fyzikální terapie zahrnuje balanční cvičení, pohybová a posilovací cvičení, zatímco ergoterapie zahrnuje trénink senzomotoriky a jemné motoriky a ADL aktivity. Primárním výsledkem je baPWV, měřeno neinvazivně pomocí oscilometrické metody. Pacienti po celou dobu dodržují předepsaný léčebný režim. Sekundární výsledky zahrnují aktivity každodenního života, rovnováhu, funkci chůze, chůzi a funkci horních končetin.
Účinek: Arteriální ztuhlost u pacientů se subakutní mrtvicí lze zlepšit po čtyřech týdnech intenzivní rehabilitační terapie. Po čtyřech týdnech intenzivního rehabilitačního tréninku se rychlost tepové vlny pažního kotníku (baPWV) sníží a bude negativně korelovat s funkčním zotavením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying-Chen Kuo, MD
- Telefonní číslo: +886-952848997
- E-mail: allazure1121@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 111
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ying Chen Kuo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první cerebrální ischemická cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců, která je klinicky potvrzena skenováním pomocí počítačové tomografie nebo zobrazením magnetickou rezonancí; dostatečné znalosti k pochopení postupů a poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- hemoragická mrtvice, léze mozečku nebo mozkového kmene, které mohou ovlivnit autonomní nebo rovnováhu; souběžná neurologická nebo neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.), nádor na mozku, malignita, nedostatek končetiny nebo amputace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Kritéria pro zařazení jsou následující: první cerebrální ischemická cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců, která je klinicky potvrzena skenováním pomocí počítačové tomografie nebo zobrazením magnetickou rezonancí; dostatečné znalosti k pochopení postupů a poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení jsou následující: hemoragická mrtvice, léze mozečku nebo mozkového kmene, které mohou ovlivnit autonomní nebo rovnováhu; souběžná neurologická nebo neurodegenerativní onemocnění (např.
Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.), nádor na mozku, malignita, nedostatek končetiny nebo amputace.
|
Intervence zahrnuje každodenní sezení fyzické a pracovní terapie přizpůsobené funkčnímu stavu každého pacienta.
V této studii pacienti s cévní mozkovou příhodou podstoupí čtyřtýdenní rehabilitační terapeutický program zahrnující 60minutové denní sezení fyzikální a pracovní terapie.
Fyzikální terapie zahrnuje balanční cvičení, pohybová a posilovací cvičení, zatímco ergoterapie zahrnuje trénink senzomotoriky a jemné motoriky a ADL aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost pulzní vlny pažní kotník
Časové okno: 4týdenní
|
baPWV se měří neinvazivně pomocí oscilometrické metody (HBP-8000, Omron, Japonsko).
Účastníci jsou povinni zdržet se kofeinu po dobu nejméně tří hodin před testem.
Účastník bude požádán, aby si odpočinul v poloze na zádech po dobu minimálně 10 minut.
Po této době odpočinku byly ve středních bodech obou paží a kotníků připevněny oscilometrické manžety pro současné měření objemového pulzu a krevního tlaku.
Vzdálenost paže od kotníku byla stanovena na základě výšky pacienta.
BaPWV pak byla vypočtena vydělením vzdálenosti paže-kotník časovým intervalem pulzu.
Analýza krevního tlaku využívala okamžité hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku odebrané v době měření baPWV.
Pro analytické účely bude použit průměr hodnot z levé i pravé strany.
|
4týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: 4týdenní
|
Berg balanční škála (BBS) se používá k posouzení funkce rovnováhy, poskytuje míru stability účastníka při provádění rutinních funkčních úkolů, se kterými se setkává v každodenním životě.
BBS používá 5-bodový systém hodnocení, přičemž každý úkol je hodnocen od 0 do 4. Maximální dosažitelné skóre 56 představuje známku vynikající rovnováhy.
Spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními, spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a spolehlivost test-retest byla u pacientů s cévní mozkovou příhodou vynikající.
|
4týdenní
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: 4týdenní
|
Čínská verze Modified Barthel Index (MBI-C) se používá k hodnocení výkonu v základní ADL.
Platnost a spolehlivost MBI-C byly podle předchozího výzkumu dobrými pacienty s cévní mozkovou příhodou.
maximální skóre 100 představuje pacienta plně nezávislého při provádění základní ADL, zatímco nejnižší skóre (0) představuje zcela závislý stav.
|
4týdenní
|
|
Funkce chůze a chůze
Časové okno: 4týdenní
|
Funkce chůze a schopnost chůze jsou hodnoceny kategorií funkční chůze (FAC).
Test FAC identifikuje šest stupňů schopnosti chůze, určených rozsahem potřebné fyzické pomoci.
FAC má šest kategorií od 0 (nefunkční chůze) do 5 (nezávislá).
Je přímočará na správu, snadno se interpretuje a je nákladově efektivní.
FAC má vynikající spolehlivost a dobrou validitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
4týdenní
|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: 4týdenní
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE) se široce používá u pacientů s cévní mozkovou příhodou k hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody a kvantifikaci procesu zotavení a prokazuje dobrou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat.
Hodnocení má 33 položek, které jsou dále rozděleny do čtyř podkategorií: rameno/loket (obsahuje 18 položek), zápěstí (5 položek), ruka (7 položek) a koordinace/rychlost (3 položky).
Bodování pro každou položku je na 3bodové ordinální stupnici a maximální celkové skóre 66 znamená lepší senzomotorickou funkci.
|
4týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230706R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan