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Pulswellengeschwindigkeit und bei Patienten mit subakutem Schlaganfall nach der Rehabilitation

23. Februar 2025 aktualisiert von: Ying Chen Kuo, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Die Verbesserung der Pulswellengeschwindigkeit und ihre Korrelation mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall nach der Rehabilitation

Derzeit ist die Literatur zum Zusammenhang zwischen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und funktioneller Erholung, insbesondere der Funktion der oberen Extremitäten, bei Patienten mit subakutem Schlaganfall noch begrenzt. Ziel der Studie ist es daher, die Veränderungen des baPWV nach vier Wochen intensiver Rehabilitationstherapie und den Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und der funktionellen Erholung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen des baPWV nach vier Wochen intensiver Rehabilitationstherapie und den Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und der funktionellen Erholung zu bewerten.

Hintergrund: Die mit zunehmendem Alter zunehmende arterielle Steifheit ist ein bedeutender Risikofaktor für atherosklerotische Erkrankungen und ein Prädiktor für die Mortalität aus verschiedenen Gründen, einschließlich symptomatischer Schlaganfälle. Die Oberarm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV), ein zuverlässiges Maß für die arterielle Steifheit, korreliert mit kardiovaskulären Ereignissen und dem Mortalitätsrisiko. Klinische Verbesserungen nach einem ischämischen Schlaganfall gehen mit einem Rückgang des PWV einher und unterstreichen die Rolle der arteriellen Steifheit bei der Genesung. Frühere Studien weisen auf signifikante Unterschiede in den Druckwellenformen und im baPWV zwischen Schlaganfallpatienten und Kontrollgruppen hin. Trotz der Hinweise auf den prognostischen Wert von baPWV bei der Vorhersage funktioneller Ergebnisse nach einem akuten Hirninfarkt ist die Literatur zu seinem Zusammenhang mit der funktionellen Erholung, insbesondere der Funktion der oberen Extremitäten, bei Patienten mit subakutem Schlaganfall nach wie vor begrenzt.

Studiendesign: 25 Patienten, die in die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitationsmedizin des Shin-Kong Wu Ho Su Memorial Hospital aufgenommen wurden, werden prospektiv eingeschrieben. Demografische und klinische Ausgangsdaten, einschließlich Alter, Geschlecht, Schlaganfalldauer (Tag), Läsionsseite, Schlaganfalltyp, Grunderkrankung und Schweregrad des neurologischen Defizits (NIHSS) bei der Aufnahme wurden aufgezeichnet. Sobald sich ihre neurologischen Symptome stabilisiert haben, werden bei allen Patienten vor und vier Wochen nach der intensiven Rehabilitationstherapie die baPWV und die funktionellen Ergebnismessungen durchgeführt.

Methoden: Einschlusskriterien sind wie folgt: Erstmals aufgetretener zerebraler ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, der klinisch durch Computertomographie-Scans oder Magnetresonanztomographie bestätigt wird; ausreichende Kenntnisse, um Verfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien sind wie folgt: hämorrhagischer Schlaganfall, Kleinhirn- oder Hirnstammläsionen, die das autonome Nervensystem oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können; gleichzeitige neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.), Hirntumor, bösartige Erkrankung, Gliedmaßenschwäche oder Amputation.

Die Intervention umfasst tägliche Physio- und Ergotherapiesitzungen, die auf den Funktionsstatus jedes Patienten zugeschnitten sind. In dieser Studie werden Schlaganfallpatienten einem vierwöchigen Rehabilitationstherapieprogramm unterzogen, das täglich 60-minütige Sitzungen mit Physiotherapie und Ergotherapie umfasst. Die Physiotherapie umfasst Gleichgewichtstraining, Mobilitäts- und Kräftigungsübungen, während die Ergotherapie sensomotorisches und feinmotorisches Training sowie ADL-Aktivitäten umfasst. Das primäre Ergebnis ist baPWV, das nichtinvasiv mit einer oszillometrischen Methode gemessen wird. Die Patienten halten ihr verordnetes Medikamentenregime durchgehend ein. Zu den bewerteten sekundären Endpunkten gehören Aktivitäten des täglichen Lebens, Gleichgewicht, Gangfunktion, Gehfähigkeit und Funktion der oberen Gliedmaßen.

Wirkung: Die Arteriensteifheit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall kann nach vier Wochen intensiver Rehabilitationstherapie verbessert werden. Nach vier Wochen intensiven Rehabilitationstrainings nimmt die Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel-Bereich (baPWV) ab und korreliert negativ mit der funktionellen Erholung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Chen Kuo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Patienten, die in die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitationsmedizin des Shin-Kong Wu Ho Su Memorial Hospital aufgenommen wurden, werden prospektiv aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmals aufgetretener zerebraler ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, der klinisch durch Computertomographie-Scans oder Magnetresonanztomographie bestätigt wird; ausreichende Kenntnisse, um Verfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • hämorrhagischer Schlaganfall, Kleinhirn- oder Hirnstammläsionen, die das autonome Nervensystem oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können; gleichzeitige neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.), Hirntumor, bösartige Erkrankung, Gliedmaßenschwäche oder Amputation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Einschlusskriterien sind wie folgt: Erstmals aufgetretener zerebraler ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, der klinisch durch Computertomographie-Scans oder Magnetresonanztomographie bestätigt wird; ausreichende Kenntnisse, um Verfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien sind wie folgt: hämorrhagischer Schlaganfall, Kleinhirn- oder Hirnstammläsionen, die das autonome Nervensystem oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können; gleichzeitige neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.), Hirntumor, bösartige Erkrankung, Gliedmaßenschwäche oder Amputation.
Die Intervention umfasst tägliche Physio- und Ergotherapiesitzungen, die auf den Funktionsstatus jedes Patienten zugeschnitten sind. In dieser Studie werden Schlaganfallpatienten einem vierwöchigen Rehabilitationstherapieprogramm unterzogen, das täglich 60-minütige Sitzungen mit Physiotherapie und Ergotherapie umfasst. Die Physiotherapie umfasst Gleichgewichtstraining, Mobilitäts- und Kräftigungsübungen, während die Ergotherapie sensomotorisches und feinmotorisches Training sowie ADL-Aktivitäten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel-Bereich
Zeitfenster: 4 Wochen
baPWV wird nichtinvasiv mit einer oszillometrischen Methode (HBP-8000, Omron, Japan) gemessen. Die Teilnehmer müssen vor dem Test mindestens drei Stunden lang auf Koffein verzichten. Der Teilnehmer wird gebeten, mindestens 10 Minuten in Rückenlage zu ruhen. Im Anschluss an diese Ruhephase wurden oszillometrische Manschetten in der Mitte beider Arme und Knöchel angebracht, um gleichzeitig Volumenpuls und Blutdruck zu messen. Der Arm-Knöchel-Abstand wurde anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt. Der baPWV wurde dann berechnet, indem der Arm-Knöchel-Abstand durch das Pulszeitintervall dividiert wurde. Bei der Blutdruckanalyse wurden die momentanen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte zum Zeitpunkt der baPWV-Messung herangezogen. Für Analysezwecke wird ein Durchschnitt der Werte sowohl der linken als auch der rechten Seite verwendet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Berg-Gleichgewichtsskala (BBS) wird zur Beurteilung der Gleichgewichtsfunktion verwendet und liefert ein Maß für die Stabilität eines Teilnehmers bei der Ausführung routinemäßiger funktioneller Aufgaben im täglichen Leben. Die BBS verwendet ein 5-Punkte-Bewertungssystem, bei dem jede Aufgabe mit 0 bis 4 bewertet wird. Eine maximal erreichbare Punktzahl von 56 ist ein Hinweis auf eine hervorragende Ausgewogenheit. Die Interrater-Reliabilität, Intrarater-Reliabilität und Test-Retest-Reliabilität waren bei Schlaganfallpatienten ausgezeichnet.
4 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Wochen
Die chinesische Version des Modified Barthel Index (MBI-C) wird zur Beurteilung der Leistung im grundlegenden ADL verwendet. Die Validität und Zuverlässigkeit von MBI-C waren laut früheren Untersuchungen gute Schlaganfallpatienten. Der maximale Wert von 100 stellt einen Patienten dar, der bei der Durchführung grundlegender ADL völlig unabhängig ist, während der niedrigste Wert (0) einen Zustand völliger Abhängigkeit darstellt.
4 Wochen
Gangfunktion und Gehfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gangfunktion und Gehfähigkeit werden anhand der Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC) bewertet. Der FAC-Test identifiziert sechs Stufen der Gehfähigkeit, die durch das Ausmaß der erforderlichen körperlichen Unterstützung bestimmt werden. Der FAC hat sechs Kategorien von 0 (nicht funktionelles Gehen) bis 5 (unabhängig). Es ist einfach zu verwalten, einfach zu interpretieren und kostengünstig. Der FAC weist eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und gute Validität bei Schlaganfallpatienten auf.
4 Wochen
Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) wird häufig bei Schlaganfallpatienten zur Beurteilung der Schwere des Schlaganfalls und zur Quantifizierung des Genesungsprozesses eingesetzt und weist eine gute Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit auf. Der Test besteht aus 33 Items, die weiter in vier Unterkategorien unterteilt sind: Schulter/Ellenbogen (bestehend aus 18 Items), Handgelenk (5 Items), Hand (7 Items) und Koordination/Geschwindigkeit (3 Items). Die Bewertung für jedes Element erfolgt auf einer 3-Punkte-Ordinalskala und eine maximale Gesamtpunktzahl von 66 weist auf eine bessere sensomotorische Funktion hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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