- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06224517
Pulswellengeschwindigkeit und bei Patienten mit subakutem Schlaganfall nach der Rehabilitation
Die Verbesserung der Pulswellengeschwindigkeit und ihre Korrelation mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall nach der Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen des baPWV nach vier Wochen intensiver Rehabilitationstherapie und den Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und der funktionellen Erholung zu bewerten.
Hintergrund: Die mit zunehmendem Alter zunehmende arterielle Steifheit ist ein bedeutender Risikofaktor für atherosklerotische Erkrankungen und ein Prädiktor für die Mortalität aus verschiedenen Gründen, einschließlich symptomatischer Schlaganfälle. Die Oberarm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV), ein zuverlässiges Maß für die arterielle Steifheit, korreliert mit kardiovaskulären Ereignissen und dem Mortalitätsrisiko. Klinische Verbesserungen nach einem ischämischen Schlaganfall gehen mit einem Rückgang des PWV einher und unterstreichen die Rolle der arteriellen Steifheit bei der Genesung. Frühere Studien weisen auf signifikante Unterschiede in den Druckwellenformen und im baPWV zwischen Schlaganfallpatienten und Kontrollgruppen hin. Trotz der Hinweise auf den prognostischen Wert von baPWV bei der Vorhersage funktioneller Ergebnisse nach einem akuten Hirninfarkt ist die Literatur zu seinem Zusammenhang mit der funktionellen Erholung, insbesondere der Funktion der oberen Extremitäten, bei Patienten mit subakutem Schlaganfall nach wie vor begrenzt.
Studiendesign: 25 Patienten, die in die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitationsmedizin des Shin-Kong Wu Ho Su Memorial Hospital aufgenommen wurden, werden prospektiv eingeschrieben. Demografische und klinische Ausgangsdaten, einschließlich Alter, Geschlecht, Schlaganfalldauer (Tag), Läsionsseite, Schlaganfalltyp, Grunderkrankung und Schweregrad des neurologischen Defizits (NIHSS) bei der Aufnahme wurden aufgezeichnet. Sobald sich ihre neurologischen Symptome stabilisiert haben, werden bei allen Patienten vor und vier Wochen nach der intensiven Rehabilitationstherapie die baPWV und die funktionellen Ergebnismessungen durchgeführt.
Methoden: Einschlusskriterien sind wie folgt: Erstmals aufgetretener zerebraler ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, der klinisch durch Computertomographie-Scans oder Magnetresonanztomographie bestätigt wird; ausreichende Kenntnisse, um Verfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien sind wie folgt: hämorrhagischer Schlaganfall, Kleinhirn- oder Hirnstammläsionen, die das autonome Nervensystem oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können; gleichzeitige neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.), Hirntumor, bösartige Erkrankung, Gliedmaßenschwäche oder Amputation.
Die Intervention umfasst tägliche Physio- und Ergotherapiesitzungen, die auf den Funktionsstatus jedes Patienten zugeschnitten sind. In dieser Studie werden Schlaganfallpatienten einem vierwöchigen Rehabilitationstherapieprogramm unterzogen, das täglich 60-minütige Sitzungen mit Physiotherapie und Ergotherapie umfasst. Die Physiotherapie umfasst Gleichgewichtstraining, Mobilitäts- und Kräftigungsübungen, während die Ergotherapie sensomotorisches und feinmotorisches Training sowie ADL-Aktivitäten umfasst. Das primäre Ergebnis ist baPWV, das nichtinvasiv mit einer oszillometrischen Methode gemessen wird. Die Patienten halten ihr verordnetes Medikamentenregime durchgehend ein. Zu den bewerteten sekundären Endpunkten gehören Aktivitäten des täglichen Lebens, Gleichgewicht, Gangfunktion, Gehfähigkeit und Funktion der oberen Gliedmaßen.
Wirkung: Die Arteriensteifheit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall kann nach vier Wochen intensiver Rehabilitationstherapie verbessert werden. Nach vier Wochen intensiven Rehabilitationstrainings nimmt die Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel-Bereich (baPWV) ab und korreliert negativ mit der funktionellen Erholung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying-Chen Kuo, MD
- Telefonnummer: +886-952848997
- E-Mail: allazure1121@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 111
- Rekrutierung
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ying Chen Kuo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmals aufgetretener zerebraler ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, der klinisch durch Computertomographie-Scans oder Magnetresonanztomographie bestätigt wird; ausreichende Kenntnisse, um Verfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- hämorrhagischer Schlaganfall, Kleinhirn- oder Hirnstammläsionen, die das autonome Nervensystem oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können; gleichzeitige neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.), Hirntumor, bösartige Erkrankung, Gliedmaßenschwäche oder Amputation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Einschlusskriterien sind wie folgt: Erstmals aufgetretener zerebraler ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, der klinisch durch Computertomographie-Scans oder Magnetresonanztomographie bestätigt wird; ausreichende Kenntnisse, um Verfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien sind wie folgt: hämorrhagischer Schlaganfall, Kleinhirn- oder Hirnstammläsionen, die das autonome Nervensystem oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können; gleichzeitige neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen (z.B.
Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.), Hirntumor, bösartige Erkrankung, Gliedmaßenschwäche oder Amputation.
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Die Intervention umfasst tägliche Physio- und Ergotherapiesitzungen, die auf den Funktionsstatus jedes Patienten zugeschnitten sind.
In dieser Studie werden Schlaganfallpatienten einem vierwöchigen Rehabilitationstherapieprogramm unterzogen, das täglich 60-minütige Sitzungen mit Physiotherapie und Ergotherapie umfasst.
Die Physiotherapie umfasst Gleichgewichtstraining, Mobilitäts- und Kräftigungsübungen, während die Ergotherapie sensomotorisches und feinmotorisches Training sowie ADL-Aktivitäten umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel-Bereich
Zeitfenster: 4 Wochen
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baPWV wird nichtinvasiv mit einer oszillometrischen Methode (HBP-8000, Omron, Japan) gemessen.
Die Teilnehmer müssen vor dem Test mindestens drei Stunden lang auf Koffein verzichten.
Der Teilnehmer wird gebeten, mindestens 10 Minuten in Rückenlage zu ruhen.
Im Anschluss an diese Ruhephase wurden oszillometrische Manschetten in der Mitte beider Arme und Knöchel angebracht, um gleichzeitig Volumenpuls und Blutdruck zu messen.
Der Arm-Knöchel-Abstand wurde anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt.
Der baPWV wurde dann berechnet, indem der Arm-Knöchel-Abstand durch das Pulszeitintervall dividiert wurde.
Bei der Blutdruckanalyse wurden die momentanen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte zum Zeitpunkt der baPWV-Messung herangezogen.
Für Analysezwecke wird ein Durchschnitt der Werte sowohl der linken als auch der rechten Seite verwendet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Berg-Gleichgewichtsskala (BBS) wird zur Beurteilung der Gleichgewichtsfunktion verwendet und liefert ein Maß für die Stabilität eines Teilnehmers bei der Ausführung routinemäßiger funktioneller Aufgaben im täglichen Leben.
Die BBS verwendet ein 5-Punkte-Bewertungssystem, bei dem jede Aufgabe mit 0 bis 4 bewertet wird. Eine maximal erreichbare Punktzahl von 56 ist ein Hinweis auf eine hervorragende Ausgewogenheit.
Die Interrater-Reliabilität, Intrarater-Reliabilität und Test-Retest-Reliabilität waren bei Schlaganfallpatienten ausgezeichnet.
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4 Wochen
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die chinesische Version des Modified Barthel Index (MBI-C) wird zur Beurteilung der Leistung im grundlegenden ADL verwendet.
Die Validität und Zuverlässigkeit von MBI-C waren laut früheren Untersuchungen gute Schlaganfallpatienten.
Der maximale Wert von 100 stellt einen Patienten dar, der bei der Durchführung grundlegender ADL völlig unabhängig ist, während der niedrigste Wert (0) einen Zustand völliger Abhängigkeit darstellt.
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4 Wochen
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Gangfunktion und Gehfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gangfunktion und Gehfähigkeit werden anhand der Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC) bewertet.
Der FAC-Test identifiziert sechs Stufen der Gehfähigkeit, die durch das Ausmaß der erforderlichen körperlichen Unterstützung bestimmt werden.
Der FAC hat sechs Kategorien von 0 (nicht funktionelles Gehen) bis 5 (unabhängig).
Es ist einfach zu verwalten, einfach zu interpretieren und kostengünstig.
Der FAC weist eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und gute Validität bei Schlaganfallpatienten auf.
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4 Wochen
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Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) wird häufig bei Schlaganfallpatienten zur Beurteilung der Schwere des Schlaganfalls und zur Quantifizierung des Genesungsprozesses eingesetzt und weist eine gute Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit auf.
Der Test besteht aus 33 Items, die weiter in vier Unterkategorien unterteilt sind: Schulter/Ellenbogen (bestehend aus 18 Items), Handgelenk (5 Items), Hand (7 Items) und Koordination/Geschwindigkeit (3 Items).
Die Bewertung für jedes Element erfolgt auf einer 3-Punkte-Ordinalskala und eine maximale Gesamtpunktzahl von 66 weist auf eine bessere sensomotorische Funktion hin.
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4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230706R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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