- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224517
Velocidade da onda de pulso e em pacientes com AVC subagudo após reabilitação
A melhoria na velocidade da onda de pulso e sua correlação com os resultados clínicos em pacientes com AVC subagudo após reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar as alterações no baPWV após quatro semanas de terapia intensiva de reabilitação e a correlação entre essas alterações e a recuperação funcional.
Fundamentos: A rigidez arterial, que aumenta com a idade, é um fator de risco significativo para doenças ateroscleróticas e um preditor de mortalidade por diversas causas, incluindo acidentes vasculares cerebrais sintomáticos. A velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV), uma medida confiável de rigidez arterial, correlaciona-se com eventos cardiovasculares e risco de mortalidade. As melhorias clínicas pós-AVC isquêmico alinham-se com uma diminuição na VOP, enfatizando o papel da rigidez arterial na recuperação. Estudos anteriores indicam diferenças significativas nas formas de onda de pressão e baPWV entre pacientes com AVC e grupos de controle. Apesar das evidências do valor prognóstico do baPWV na previsão de resultados funcionais após infarto cerebral agudo, a literatura sobre sua relação com a recuperação funcional, especialmente a função dos membros superiores, em pacientes com AVC subagudo permanece limitada.
Desenho do estudo: Vinte e cinco pacientes internados no Departamento de Medicina Física e Medicina de Reabilitação do Hospital Memorial Shin-Kong Wu Ho Su serão inscritos prospectivamente. Dados demográficos e clínicos iniciais, incluindo idade, sexo, duração do AVC (dia), lado da lesão, tipo de AVC, doença subjacente, gravidade do déficit neurológico (NIHSS) na admissão foram registrados. Uma vez que seus sintomas neurológicos tenham se estabilizado, todos os pacientes terão seu baPWV e medições de resultados funcionais antes e quatro semanas após serem submetidos à terapia de reabilitação intensiva.
Métodos: Os critérios de inclusão são os seguintes: acidente vascular cerebral isquêmico de início nos últimos 3 meses, confirmado clinicamente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética; cognição suficiente para compreender os procedimentos e fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão são os seguintes: acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões cerebelares ou do tronco cerebral que possam afetar a autonômica ou o equilíbrio; doenças neurológicas ou neurodegenerativas concomitantes (por ex. doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.), tumor cerebral, malignidade, deficiência de membro ou amputação.
A intervenção inclui sessões diárias de fisioterapia e terapia ocupacional adaptadas ao estado funcional de cada paciente. Neste estudo, os pacientes com AVC serão submetidos a um programa de terapia de reabilitação de quatro semanas, composto por sessões diárias de 60 minutos de terapia física e ocupacional. A fisioterapia inclui treinamento de equilíbrio, exercícios de mobilidade e fortalecimento, enquanto a terapia ocupacional abrange treinamento sensório-motor e motor fino e atividades AVD. O resultado primário é baPWV, medido de forma não invasiva usando um método oscilométrico. Os pacientes mantêm o regime de medicação prescrito o tempo todo. Os resultados secundários avaliados incluem atividades da vida diária, equilíbrio, função da marcha, deambulação e função dos membros superiores.
Efeito: A rigidez arterial em pacientes com AVC subagudo pode ser melhorada após quatro semanas de terapia de reabilitação intensiva. Após quatro semanas de treinamento intensivo de reabilitação, a velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV) diminuirá e estará negativamente correlacionada com a recuperação funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying-Chen Kuo, MD
- Número de telefone: +886-952848997
- E-mail: allazure1121@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 111
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contato:
- Ying Chen Kuo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico de início nos últimos 3 meses, que é confirmado clinicamente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética; cognição suficiente para compreender os procedimentos e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões cerebelares ou do tronco cerebral que podem afetar a autonomia ou o equilíbrio; doenças neurológicas ou neurodegenerativas concomitantes (por ex. doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.), tumor cerebral, malignidade, deficiência de membro ou amputação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Os critérios de inclusão são os seguintes: acidente vascular cerebral isquêmico cerebral de início nos últimos 3 meses, que é confirmado clinicamente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética; cognição suficiente para compreender os procedimentos e fornecer consentimento informado.
Os critérios de exclusão são os seguintes: acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões cerebelares ou do tronco cerebral que possam afetar a autonômica ou o equilíbrio; doenças neurológicas ou neurodegenerativas concomitantes (por ex.
doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.), tumor cerebral, malignidade, deficiência de membro ou amputação.
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A intervenção inclui sessões diárias de fisioterapia e terapia ocupacional adaptadas ao estado funcional de cada paciente.
Neste estudo, os pacientes com AVC serão submetidos a um programa de terapia de reabilitação de quatro semanas, composto por sessões diárias de 60 minutos de terapia física e ocupacional.
A fisioterapia inclui treinamento de equilíbrio, exercícios de mobilidade e fortalecimento, enquanto a terapia ocupacional abrange treinamento sensório-motor e motor fino e atividades AVD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial
Prazo: 4 semanas
|
O baPWV é medido de forma não invasiva usando um método oscilométrico (HBP-8000, Omron, Japão).
Os participantes são obrigados a se abster de cafeína por pelo menos três horas antes do teste.
O participante será solicitado a descansar em posição supina por no mínimo 10 minutos.
Após esse período de descanso, manguitos oscilométricos foram fixados nos pontos médios de ambos os braços e tornozelos para a medição simultânea do volume do pulso e da pressão arterial.
A distância braço-tornozelo foi determinada com base na altura do paciente.
O baPWV foi então calculado dividindo a distância braço-tornozelo pelo intervalo de tempo de pulso.
A análise da pressão arterial utilizou as leituras instantâneas da pressão arterial sistólica e diastólica feitas no momento da medição do baPWV.
Para fins analíticos, será utilizada uma média dos valores dos lados esquerdo e direito.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: 4 semanas
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A escala de equilíbrio de Berg (EEB) é usada para avaliar a função do equilíbrio, fornecendo uma medida da estabilidade do participante durante a execução de tarefas funcionais rotineiras encontradas na vida diária.
O BBS utiliza um sistema de classificação de 5 pontos, com cada tarefa pontuada de 0 a 4. Uma pontuação máxima alcançável de 56 representa uma indicação de excelente equilíbrio.
A confiabilidade entre avaliadores, a confiabilidade intraavaliador e a confiabilidade teste-reteste foram excelentes em pacientes com AVC.
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4 semanas
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Atividades do dia a dia
Prazo: 4 semanas
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A versão chinesa do Índice de Barthel Modificado (MBI-C) é usada para avaliar o desempenho em AVD básicas.
A validade e confiabilidade do MBI-C foram boas para pacientes com AVC, de acordo com pesquisas anteriores.
a pontuação máxima de 100 representa um paciente totalmente independente na realização das AVD básicas, enquanto a pontuação mais baixa (0) representa um estado totalmente dependente.
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4 semanas
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Função de marcha e deambulação
Prazo: 4 semanas
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A função da marcha e a capacidade de deambulação são avaliadas pela categoria de deambulação funcional (FAC).
O teste FAC identifica seis graus de capacidade de caminhar, determinados pela extensão da assistência física necessária.
A FAC possui seis categorias que variam de 0 (deambulação não funcional) a 5 (independente).
É simples de administrar, simples de interpretar e econômico.
O FAC apresenta excelente confiabilidade e boa validade em pacientes com AVC.
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4 semanas
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Função do membro superior
Prazo: 4 semanas
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A Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE) é amplamente utilizada em pacientes com AVC para avaliar a gravidade do AVC e quantificar o processo de recuperação, e demonstra boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta.
A avaliação possui 33 itens, que são ainda divididos em quatro subcategorias: ombro/cotovelo (composto por 18 itens), punho (5 itens), mão (7 itens) e coordenação/velocidade (3 itens).
A pontuação para cada item é feita em uma escala ordinal de 3 pontos e uma pontuação total máxima de 66 indica melhor função sensório-motora.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230706R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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