- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06224517
Vitesse de l'onde de pouls et chez les patients victimes d'un AVC subaigu après la rééducation
L'amélioration de la vitesse de l'onde de pouls et sa corrélation avec les résultats cliniques chez les patients victimes d'un AVC subaigu après la réadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer les changements du baPWV après quatre semaines de thérapie de rééducation intensive, et la corrélation entre ces changements et la récupération fonctionnelle.
Contexte : La rigidité artérielle, augmentant avec l'âge, est un facteur de risque important de maladies athéroscléreuses et un prédicteur de mortalité due à diverses causes, y compris les accidents vasculaires cérébraux symptomatiques. La vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV), une mesure fiable de la rigidité artérielle, est en corrélation avec les événements cardiovasculaires et le risque de mortalité. Les améliorations cliniques post-ischémiques post-AVC s'alignent sur une diminution du PWV, soulignant le rôle de la rigidité artérielle dans la récupération. Des études antérieures indiquent des différences significatives dans les formes d'onde de pression et le baPWV entre les patients victimes d'un AVC et les groupes témoins. Malgré les preuves de la valeur pronostique du baPWV dans la prédiction des résultats fonctionnels après un infarctus cérébral aigu, la littérature sur sa relation avec la récupération fonctionnelle, en particulier la fonction des membres supérieurs, chez les patients victimes d'un AVC subaigu reste limitée.
Conception de l'étude : Vingt-cinq patients admis au département de médecine physique et de médecine de réadaptation de l'hôpital Shin-Kong Wu Ho Su Memorial seront inscrits de manière prospective. Les données démographiques et cliniques de base, notamment l'âge, le sexe, la durée de l'AVC (jour), le côté de la lésion, le type d'AVC, la maladie sous-jacente, la gravité du déficit neurologique (NIHSS) à l'admission ont été enregistrées. Une fois leurs symptômes neurologiques stabilisés, tous les patients subiront leur baPWV et leurs résultats fonctionnels avant et quatre semaines après avoir subi une thérapie de rééducation intensive.
Méthodes : Les critères d'inclusion sont les suivants : premier accident vasculaire cérébral ischémique cérébral au cours des 3 mois précédents, confirmé cliniquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ; connaissances suffisantes pour comprendre les procédures et fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion sont les suivants : accident vasculaire cérébral hémorragique, lésions cérébelleuses ou du tronc cérébral pouvant affecter le système autonome ou l'équilibre ; maladies neurologiques ou neurodégénératives concomitantes (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.), tumeur cérébrale, tumeur maligne, déficience d'un membre ou amputation.
L'intervention comprend des séances quotidiennes de physiothérapie et d'ergothérapie adaptées à l'état fonctionnel de chaque patient. Dans cette étude, les patients victimes d'un AVC suivront un programme de réadaptation de quatre semaines comprenant des séances quotidiennes de 60 minutes de physiothérapie et d'ergothérapie. La physiothérapie comprend des exercices d’équilibre, de mobilité et de renforcement, tandis que l’ergothérapie couvre l’entraînement sensorimoteur et moteur fin ainsi que les activités AVQ. Le résultat principal est le baPWV, mesuré de manière non invasive à l'aide d'une méthode oscillométrique. Les patients maintiennent leur régime médicamenteux prescrit tout au long du traitement. Les critères de jugement secondaires évalués comprennent les activités de la vie quotidienne, l'équilibre, la fonction de marche, la marche et la fonction des membres supérieurs.
Effet : La raideur artérielle chez les patients victimes d'un AVC subaigu peut être améliorée après quatre semaines de thérapie de rééducation intensive. Après quatre semaines d'entraînement intensif de rééducation, la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) diminuera et sera négativement corrélée à la récupération fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying-Chen Kuo, MD
- Numéro de téléphone: +886-952848997
- E-mail: allazure1121@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei City, Taïwan, 111
- Recrutement
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contact:
- Ying Chen Kuo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- premier accident vasculaire cérébral ischémique cérébral apparu au cours des 3 mois précédents, confirmé cliniquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ; connaissances suffisantes pour comprendre les procédures et fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- accident vasculaire cérébral hémorragique, lésions cérébelleuses ou du tronc cérébral pouvant affecter le système autonome ou l'équilibre ; maladies neurologiques ou neurodégénératives concomitantes (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.), tumeur cérébrale, tumeur maligne, déficience d'un membre ou amputation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients victimes d'un AVC ischémique
Les critères d'inclusion sont les suivants : premier accident vasculaire cérébral ischémique cérébral au cours des 3 mois précédents, confirmé cliniquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique ; connaissances suffisantes pour comprendre les procédures et fournir un consentement éclairé.
Les critères d'exclusion sont les suivants : accident vasculaire cérébral hémorragique, lésions cérébelleuses ou du tronc cérébral pouvant affecter le système autonome ou l'équilibre ; maladies neurologiques ou neurodégénératives concomitantes (par ex.
maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.), tumeur cérébrale, tumeur maligne, déficience d'un membre ou amputation.
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L'intervention comprend des séances quotidiennes de physiothérapie et d'ergothérapie adaptées à l'état fonctionnel de chaque patient.
Dans cette étude, les patients victimes d'un AVC suivront un programme de réadaptation de quatre semaines comprenant des séances quotidiennes de 60 minutes de physiothérapie et d'ergothérapie.
La physiothérapie comprend des exercices d’équilibre, de mobilité et de renforcement, tandis que l’ergothérapie couvre l’entraînement sensorimoteur et moteur fin ainsi que les activités AVQ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville
Délai: 4 semaines
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Le baPWV est mesuré de manière non invasive à l'aide d'une méthode oscillométrique (HBP-8000, Omron, Japon).
Les participants doivent s'abstenir de consommer de la caféine pendant au moins trois heures avant le test.
Il sera demandé au participant de se reposer en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes.
Après cette période de repos, des brassards oscillométriques ont été fixés à mi-chemin des bras et des chevilles pour la mesure simultanée du pouls volumique et de la pression artérielle.
La distance bras-cheville a été déterminée en fonction de la taille du patient.
Le baPWV a ensuite été calculé en divisant la distance bras-cheville par l'intervalle de temps d'impulsion.
L'analyse de la pression artérielle a utilisé les lectures instantanées de la pression artérielle systolique et diastolique prises au moment de la mesure du baPWV.
À des fins analytiques, une moyenne des valeurs des côtés gauche et droit sera utilisée.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour évaluer la fonction d'équilibre, fournissant une mesure de la stabilité d'un participant lors de l'exécution de tâches fonctionnelles de routine rencontrées dans la vie quotidienne.
Le BBS utilise un système de notation en 5 points, chaque tâche étant notée de 0 à 4. Un score maximum réalisable de 56 représente une indication d'un excellent équilibre.
La fiabilité inter-évaluateurs, la fiabilité intra-évaluateurs et la fiabilité test-retest étaient excellentes chez les patients victimes d'un AVC.
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4 semaines
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 4 semaines
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La version chinoise de l'indice de Barthel modifié (MBI-C) est utilisée pour évaluer les performances dans les AVQ de base.
La validité et la fiabilité du MBI-C étaient de bons patients victimes d'un AVC selon des recherches antérieures.
le score maximum de 100 représente un patient totalement indépendant dans l'exécution des activités quotidiennes de base, tandis que le score le plus bas (0) représente un état totalement dépendant.
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4 semaines
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Fonction de marche et déambulation
Délai: 4 semaines
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La fonction de marche et la capacité de déambulation sont évaluées par catégorie de déambulation fonctionnelle (FAC).
Le test FAC identifie six degrés de capacité de marche, déterminés par l'étendue de l'assistance physique nécessaire.
Le FAC comporte six catégories allant de 0 (déambulation non fonctionnelle) à 5 (indépendante).
Il est simple à administrer, simple à interpréter et rentable.
Le FAC présente une excellente fiabilité et une bonne validité chez les patients victimes d'un AVC.
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4 semaines
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Fonction des membres supérieurs
Délai: 4 semaines
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L'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE) est largement utilisée chez les patients victimes d'un AVC pour évaluer la gravité de l'AVC et quantifier le processus de récupération, et démontre une bonne fiabilité, validité et réactivité.
L'évaluation comprend 33 éléments, qui sont divisés en quatre sous-catégories : épaule/coude (comprenant 18 éléments), poignet (5 éléments), main (7 éléments) et coordination/vitesse (3 éléments).
La notation de chaque élément est sur une échelle ordinale de 3 points et un score total maximum de 66 indique une meilleure fonction sensorimotrice.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230706R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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