- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06224517
Prędkość fali tętna i u pacjentów z podostrym udarem mózgu po rehabilitacji
Poprawa prędkości fali tętna i jej związek z wynikami klinicznymi u pacjentów z podostrym udarem mózgu po rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Celem tego badania jest ocena zmian w baPWV po czterech tygodniach intensywnej terapii rehabilitacyjnej oraz korelacja między tymi zmianami a powrotem do sprawności funkcjonalnej.
Wstęp: Sztywność tętnic wzrastająca wraz z wiekiem jest istotnym czynnikiem ryzyka chorób miażdżycowych i czynnikiem predykcyjnym śmiertelności z różnych przyczyn, w tym objawowych udarów mózgu. Prędkość fali tętna na ramieniu i kostce (baPWV), wiarygodna miara sztywności tętnic, koreluje ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i ryzykiem zgonu. Poprawa kliniczna po udarze niedokrwiennym wiąże się ze zmniejszeniem PWV, co podkreśla rolę sztywności tętnic w procesie zdrowienia. Poprzednie badania wskazują na istotne różnice w kształtach krzywych ciśnienia i baPWV pomiędzy pacjentami po udarze a grupami kontrolnymi. Pomimo dowodów na wartość prognostyczną baPWV w przewidywaniu wyników funkcjonalnych po ostrym zawale mózgu, literatura na temat jego związku z powrotem funkcjonalnym, zwłaszcza funkcji kończyn górnych, u pacjentów z podostrym udarem mózgu, pozostaje ograniczona.
Projekt badania: Dwudziestu pięciu pacjentów przyjętych na Wydział Medycyny Fizycznej i Medycyny Rehabilitacyjnej w szpitalu Shin-Kong Wu Ho Su Memorial Hospital zostanie włączonych prospektywnie. Rejestrowano dane demograficzne i wyjściowe dane kliniczne, w tym wiek, płeć, czas trwania udaru (w dniu), stronę zmiany chorobowej, rodzaj udaru, chorobę podstawową, stopień ciężkości deficytu neurologicznego (NIHSS) przy przyjęciu. Po ustabilizowaniu się objawów neurologicznych u wszystkich pacjentów zostaną wykonane pomiary baPWV i wyników czynnościowych przed i cztery tygodnie po intensywnej terapii rehabilitacyjnej.
Metody: Kryteria włączenia są następujące: udar niedokrwienny mózgu, który wystąpił pierwszy raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzony klinicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; wystarczającą wiedzę, aby zrozumieć procedury i wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia są następujące: udar krwotoczny, uszkodzenia móżdżku lub pnia mózgu, które mogą wpływać na układ autonomiczny lub równowagę; współistniejące choroby neurologiczne lub neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.), guz mózgu, nowotwór złośliwy, niedobór kończyn lub amputacja.
Interwencja obejmuje codzienne sesje fizykalne i terapii zajęciowej dostosowane do stanu funkcjonalnego każdego pacjenta. W tym badaniu pacjenci po udarze mózgu zostaną poddani czterotygodniowemu programowi terapii rehabilitacyjnej obejmującemu 60-minutowe codzienne sesje terapii fizycznej i terapii zajęciowej. Fizjoterapia obejmuje trening równowagi, ćwiczenia ruchowe i wzmacniające, natomiast terapia zajęciowa obejmuje trening sensomotoryczny i małej motoryki oraz zajęcia ADL. Podstawowym wynikiem jest baPWV mierzony nieinwazyjnie metodą oscylometryczną. Pacjenci przez cały czas przestrzegają przepisanego schematu leczenia. Oceniane wyniki drugorzędne obejmują czynności dnia codziennego, równowagę, funkcję chodu, chodzenie i funkcję kończyny górnej.
Efekt: Sztywność tętnic u pacjentów z podostrym udarem mózgu można poprawić po czterech tygodniach intensywnej terapii rehabilitacyjnej. Po czterech tygodniach intensywnego treningu rehabilitacyjnego prędkość fali tętna w stawie ramiennym (baPWV) zmniejszy się i będzie ujemnie skorelowana z powrotem do sprawności funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Chen Kuo, MD
- Numer telefonu: +886-952848997
- E-mail: allazure1121@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 111
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ying Chen Kuo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzony klinicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; wystarczającą wiedzę, aby zrozumieć procedury i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- udar krwotoczny, uszkodzenia móżdżku lub pnia mózgu, które mogą wpływać na układ autonomiczny lub równowagę; współistniejące choroby neurologiczne lub neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.), guz mózgu, nowotwór złośliwy, niedobór kończyn lub amputacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z udarem niedokrwiennym
Kryteria włączenia są następujące: udar niedokrwienny mózgu, który wystąpił pierwszy raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzony klinicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; wystarczającą wiedzę, aby zrozumieć procedury i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia są następujące: udar krwotoczny, uszkodzenia móżdżku lub pnia mózgu, które mogą wpływać na układ autonomiczny lub równowagę; współistniejące choroby neurologiczne lub neurodegeneracyjne (np.
choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.), guz mózgu, nowotwór złośliwy, niedobór kończyn lub amputacja.
|
Interwencja obejmuje codzienne sesje fizykalne i terapii zajęciowej dostosowane do stanu funkcjonalnego każdego pacjenta.
W tym badaniu pacjenci po udarze mózgu zostaną poddani czterotygodniowemu programowi terapii rehabilitacyjnej obejmującemu 60-minutowe codzienne sesje terapii fizycznej i terapii zajęciowej.
Fizjoterapia obejmuje trening równowagi, ćwiczenia ruchowe i wzmacniające, natomiast terapia zajęciowa obejmuje trening sensomotoryczny i małej motoryki oraz zajęcia ADL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość fali tętna w kostce ramiennej
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
baPWV mierzy się nieinwazyjnie metodą oscylometryczną (HBP-8000, Omron, Japonia).
Uczestnicy mają obowiązek powstrzymać się od spożycia kofeiny przez co najmniej trzy godziny przed badaniem.
Uczestnik zostanie poproszony o odpoczynek w pozycji leżącej na plecach przez minimum 10 minut.
Po tym okresie odpoczynku w środkowych punktach obu ramion i kostek założono mankiety oscylometryczne w celu jednoczesnego pomiaru tętna objętościowego i ciśnienia krwi.
Odległość ramienia do kostki określono na podstawie wzrostu pacjenta.
Następnie obliczono baPWV, dzieląc odległość ramię–kostka przez odstęp czasu tętna.
W analizie ciśnienia krwi wykorzystano chwilowe odczyty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wykonane w momencie pomiaru baPWV.
Do celów analitycznych zostanie wykorzystana średnia wartości z lewej i prawej strony.
|
4-tygodniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Skala równowagi Berga (BBS) służy do oceny funkcji równowagi i stanowi miarę stabilności uczestnika podczas wykonywania rutynowych zadań funkcjonalnych spotykanych w życiu codziennym.
BBS stosuje 5-punktowy system oceniania, przy czym każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik 56 oznacza doskonałą równowagę.
Rzetelność między badaniami, rzetelność wewnątrz ocen oraz rzetelność testu-powtórnika były doskonałe u pacjentów po udarze.
|
4-tygodniowe
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Chińska wersja zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI-C) służy do oceny wyników w podstawowym zakresie ADL.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, ważność i wiarygodność testu MBI-C u pacjentów z udarem mózgu była dobra.
maksymalny wynik 100 oznacza pacjenta w pełni niezależnego w wykonywaniu podstawowych czynności dnia codziennego, natomiast najniższy wynik (0) oznacza stan całkowicie zależny.
|
4-tygodniowe
|
|
Funkcja chodu i chodzenie
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Funkcja chodu i zdolność chodzenia oceniane są według kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC).
Test FAC identyfikuje sześć stopni zdolności chodzenia, określonych na podstawie zakresu potrzebnej pomocy fizycznej.
FAC ma sześć kategorii, od 0 (chodzenie niefunkcjonalne) do 5 (niezależne).
Jest prosty w administrowaniu, prosty w interpretacji i opłacalny.
FAC charakteryzuje się doskonałą niezawodnością i dobrą trafnością u pacjentów po udarze.
|
4-tygodniowe
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE) jest szeroko stosowana u pacjentów po udarze mózgu do oceny ciężkości udaru i ilościowego określenia procesu zdrowienia, a także wykazuje dobrą niezawodność, trafność i szybkość reakcji.
Ocena składa się z 33 elementów, które są dalej podzielone na cztery podkategorie: bark/łokieć (18 pozycji), nadgarstek (5 pozycji), ręka (7 pozycji) i koordynacja/szybkość (3 pozycje).
Punktacja dla każdej pozycji odbywa się na 3-punktowej skali porządkowej, a maksymalny łączny wynik wynoszący 66 wskazuje na lepszą funkcję sensomotoryczną.
|
4-tygodniowe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230706R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia