- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224517
Pulsbølgehastighet og hos subakutt slagpasienter etter rehabilitering
Forbedringen i pulsbølgehastighet og dens korrelasjon med kliniske utfall hos pasienter med subakutt hjerneslag etter rehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere endringene i baPWV etter fire uker med intensiv rehabiliteringsterapi, og sammenhengen mellom disse endringene og funksjonell utvinning.
Bakgrunn: Arteriell stivhet, økende med alderen, er en betydelig risikofaktor for aterosklerotiske sykdommer og en prediktor for dødelighet av ulike årsaker, inkludert symptomatiske hjerneslag. Brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV), et pålitelig mål på arteriell stivhet, korrelerer med kardiovaskulære hendelser og dødelighetsrisiko. Kliniske forbedringer etter iskemisk hjerneslag stemmer overens med en reduksjon i PWV, og understreker arteriell stivhet sin rolle i utvinningen. Tidligere studier indikerer signifikante forskjeller i trykkbølgeformer og baPWV mellom slagpasienter og kontrollgrupper. Til tross for bevis på baPWVs prognostiske verdi for å forutsi funksjonelle utfall etter akutt hjerneinfarkt, er litteraturen om dens forhold til funksjonell utvinning, spesielt funksjon av øvre lemmer, fortsatt begrenset hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Studiedesign: Tjuefem pasienter innlagt ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabiliteringsmedisin ved Shin-Kong Wu Ho Su Memorial Hospital vil bli registrert prospektivt. Demografiske og kliniske data ved baseline, inkludert alder, kjønn, slagvarighet (dag), lesjonsside, slagtype, underliggende sykdom, alvorlighetsgrad av nevrologisk underskudd (NIHSS) ved innleggelse ble registrert. Når de nevrologiske symptomene har stabilisert seg, vil alle pasienter få målinger av baPWV og funksjonsresultat før og fire uker etter intensiv rehabiliteringsterapi.
Metoder: Inklusjonskriterier er som følger: cerebralt iskemisk slag med første begynnelse innen de siste 3 månedene, som bekreftes klinisk ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning; tilstrekkelig kognisjon til å forstå prosedyrer og gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier er som følger: hemorragisk slag, cerebellare eller hjernestammeskader som kan påvirke autonomi eller balanse; samtidige nevrologiske eller nevrodegenerative sykdommer (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.), hjernesvulst, malignitet, lemmangel eller amputasjon.
Intervensjonen inkluderer daglige fysio- og ergoterapiøkter skreddersydd for hver pasients funksjonsstatus. I denne studien vil slagpasienter gjennomgå et fire ukers rehabiliteringsterapiprogram som omfatter 60-minutters daglige økter med fysio- og ergoterapi. Fysioterapien inkluderer balansetrening, bevegelighet og styrkende øvelser, mens ergoterapi dekker sansemotorisk og finmotorisk trening, og ADL-aktiviteter. Det primære resultatet er baPWV, målt ikke-invasivt ved hjelp av en oscillometrisk metode. Pasienter opprettholder sitt foreskrevne medisinregime hele veien. Sekundære utfall som er vurdert inkluderer dagliglivsaktiviteter, balanse, gangfunksjon, ambulasjon og funksjon av øvre lemmer.
Effekt: Arteriell stivhet hos subakutt slagpasienter kan forbedres etter fire uker med intensiv rehabiliteringsterapi. Etter fire uker med intensiv rehabiliteringstrening vil brachial-ankel pulsbølgehastigheten (baPWV) avta og vil være negativt korrelert med funksjonell restitusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying-Chen Kuo, MD
- Telefonnummer: +886-952848997
- E-post: allazure1121@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Chen Kuo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første-debut cerebralt iskemisk slag i løpet av de siste 3 månedene, som er bekreftet klinisk ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning; tilstrekkelig kognisjon til å forstå prosedyrer og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hemorragisk slag, lillehjernen eller hjernestammeskader som kan påvirke autonomi eller balanse; samtidige nevrologiske eller nevrodegenerative sykdommer (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.), hjernesvulst, malignitet, lemmangel eller amputasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med iskemisk hjerneslag
Inklusjonskriterier er som følger: cerebralt iskemisk slag med første begynnelse innen de foregående 3 månedene, som bekreftes klinisk ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning; tilstrekkelig kognisjon til å forstå prosedyrer og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier er som følger: hemorragisk slag, cerebellare eller hjernestammeskader som kan påvirke autonomi eller balanse; samtidige nevrologiske eller nevrodegenerative sykdommer (f.
Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.), hjernesvulst, malignitet, lemmangel eller amputasjon.
|
Intervensjonen inkluderer daglige fysio- og ergoterapiøkter skreddersydd for hver pasients funksjonsstatus.
I denne studien vil slagpasienter gjennomgå et fire ukers rehabiliteringsterapiprogram som omfatter 60-minutters daglige økter med fysio- og ergoterapi.
Fysioterapien inkluderer balansetrening, bevegelighet og styrkende øvelser, mens ergoterapi dekker sansemotorisk og finmotorisk trening, og ADL-aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brachial-ankel pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
baPWV måles ikke-invasivt ved hjelp av en oscillometrisk metode (HBP-8000, Omron, Japan).
Deltakerne er pålagt å avstå fra koffein i minst tre timer før testen.
Deltakeren vil bli bedt om å hvile i liggende stilling i minimum 10 minutter.
Etter denne hvileperioden ble oscillometriske mansjetter festet midt på både armer og ankler for samtidig måling av volumpuls og blodtrykk.
Arm-til-ankel-avstanden ble bestemt basert på pasientens høyde.
baPWV ble deretter beregnet ved å dele arm-ankelavstanden med pulstidsintervallet.
Blodtrykksanalysen benyttet de øyeblikkelige systoliske og diastoliske blodtrykksavlesningene tatt på tidspunktet for baPWV-målingen.
For analytiske formål vil et gjennomsnitt av verdiene fra både venstre og høyre side bli brukt.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balansere
Tidsramme: 4 uker
|
Bergbalanseskalaen (BBS) brukes til å vurdere balansefunksjonen, og gir et mål på en deltakers stabilitet mens de utfører rutinemessige funksjonsoppgaver i dagliglivet.
BBS bruker et 5-punkts karaktersystem, med hver oppgave scoret fra 0 til 4. En maksimal oppnåelig poengsum på 56 representerer en indikasjon på utmerket balanse.
Interrater-reliabiliteten, intrarater-reliabiliteten og test-retest-reliabiliteten var utmerket hos slagpasienter.
|
4 uker
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 4 uker
|
Kinesisk versjon av Modified Barthel Index (MBI-C) brukes til å vurdere ytelse i grunnleggende ADL.
Validiteten og reliabiliteten til MBI-C var gode slagpasienter ifølge tidligere forskning.
den maksimale poengsummen på 100 representerer en pasient fullstendig uavhengig i å utføre grunnleggende ADL, mens den laveste poengsummen (0) representerer en fullstendig avhengig tilstand.
|
4 uker
|
Gangfunksjon og ambulasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Gangfunksjon og ambulasjonsevne evalueres etter funksjonell ambulasjonskategori (FAC).
FAC-test identifiserer seks grader av gangevne, bestemt av omfanget av fysisk assistanse som trengs.
FAC har seks kategorier fra 0 (ikke-funksjonell ambulering) til 5 (uavhengig).
Den er enkel å administrere, enkel å tolke og kostnadseffektiv.
FAC har utmerket reliabilitet og god validitet hos slagpasienter.
|
4 uker
|
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: 4 uker
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) er mye brukt hos slagpasienter for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag og kvantifisere utvinningsprosessen, og viser god pålitelighet, validitet og respons.
Vurderingen har 33 elementer, som videre er delt inn i fire underkategorier: skulder/albue (bestående av 18 elementer), håndledd (5 elementer), hånd (7 elementer), og koordinasjon/hastighet (3 elementer).
Poengsummen for hvert element er på en 3-punkts ordinær skala og en maksimal totalscore på 66 indikerer bedre sansemotorisk funksjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230706R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Hjerneslag, iskemisk | Skade i øvre lemItalia