- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224517
Velocità dell'onda del polso e pazienti con ictus subacuto dopo la riabilitazione
Il miglioramento della velocità dell'onda del polso e la sua correlazione con gli esiti clinici nei pazienti con ictus subacuto dopo la riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nel baPWV dopo quattro settimane di terapia riabilitativa intensiva e la correlazione tra questi cambiamenti e il recupero funzionale.
Background: La rigidità arteriosa, che aumenta con l'età, è un fattore di rischio significativo per le malattie aterosclerotiche e un predittore di mortalità per varie cause, compresi gli ictus sintomatici. La velocità dell’onda del polso brachiale-caviglia (baPWV), una misura affidabile della rigidità arteriosa, è correlata agli eventi cardiovascolari e al rischio di mortalità. I miglioramenti clinici post-ictus ischemico si allineano con una diminuzione della PWV, sottolineando il ruolo della rigidità arteriosa nel recupero. Studi precedenti indicano differenze significative nelle forme d’onda della pressione e nel baPWV tra pazienti colpiti da ictus e gruppi di controllo. Nonostante l’evidenza del valore prognostico di baPWV nel predire gli esiti funzionali dopo infarto cerebrale acuto, la letteratura sulla sua relazione con il recupero funzionale, in particolare con la funzione degli arti superiori, nei pazienti con ictus subacuto rimane limitata.
Disegno dello studio: Venticinque pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Medicina Riabilitativa presso lo Shin-Kong Wu Ho Su Memorial Hospital saranno arruolati in modo prospettico. Sono stati registrati i dati demografici e clinici di base, tra cui età, sesso, durata dell'ictus (giorno), lato della lesione, tipo di ictus, malattia di base, gravità del deficit neurologico (NIHSS) al momento del ricovero. Una volta che i sintomi neurologici si saranno stabilizzati, tutti i pazienti verranno sottoposti a misurazioni del baPWV e dei risultati funzionali prima e quattro settimane dopo la terapia riabilitativa intensiva.
Metodi: I criteri di inclusione sono i seguenti: ictus ischemico cerebrale di prima insorgenza nei 3 mesi precedenti, confermato clinicamente da scansioni di tomografia computerizzata o risonanza magnetica; conoscenze sufficienti per comprendere le procedure e fornire il consenso informato. I criteri di esclusione sono i seguenti: ictus emorragico, lesioni cerebellari o del tronco cerebrale che possono influenzare il sistema autonomo o l'equilibrio; malattie neurologiche o neurodegenerative concomitanti (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.), tumore al cervello, tumore maligno, insufficienza degli arti o amputazione.
L'intervento comprende sessioni quotidiane di terapia fisica e occupazionale adattate allo stato funzionale di ciascun paziente. In questo studio, i pazienti affetti da ictus saranno sottoposti a un programma di terapia riabilitativa di quattro settimane comprendente sessioni giornaliere di 60 minuti di terapia fisica e occupazionale. La terapia fisica comprende esercizi di equilibrio, mobilità e rafforzamento, mentre la terapia occupazionale copre l'allenamento sensomotorio e motorio fine e le attività ADL. L'esito primario è baPWV, misurato in modo non invasivo utilizzando un metodo oscillometrico. I pazienti mantengono il regime terapeutico prescritto per tutta la durata del trattamento. Gli esiti secondari valutati includono le attività della vita quotidiana, l'equilibrio, la funzione dell'andatura, la deambulazione e la funzione degli arti superiori.
Effetto: La rigidità arteriosa nei pazienti con ictus subacuto può essere migliorata dopo quattro settimane di terapia riabilitativa intensiva. Dopo quattro settimane di allenamento riabilitativo intensivo, la velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) diminuirà e sarà correlata negativamente con il recupero funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying-Chen Kuo, MD
- Numero di telefono: +886-952848997
- Email: allazure1121@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 111
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contatto:
- Ying Chen Kuo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico cerebrale di prima insorgenza nei 3 mesi precedenti, confermato clinicamente da scansioni di tomografia computerizzata o risonanza magnetica; conoscenze sufficienti per comprendere le procedure e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ictus emorragico, lesioni cerebellari o del tronco cerebrale che possono influenzare il sistema autonomo o l'equilibrio; malattie neurologiche o neurodegenerative concomitanti (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.), tumore al cervello, tumore maligno, insufficienza degli arti o amputazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus ischemico
I criteri di inclusione sono i seguenti: ictus ischemico cerebrale di prima insorgenza nei 3 mesi precedenti, confermato clinicamente da scansioni di tomografia computerizzata o risonanza magnetica; conoscenze sufficienti per comprendere le procedure e fornire il consenso informato.
I criteri di esclusione sono i seguenti: ictus emorragico, lesioni cerebellari o del tronco cerebrale che possono influenzare il sistema autonomo o l'equilibrio; malattie neurologiche o neurodegenerative concomitanti (ad es.
morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.), tumore al cervello, tumore maligno, insufficienza degli arti o amputazione.
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L'intervento comprende sessioni quotidiane di terapia fisica e occupazionale adattate allo stato funzionale di ciascun paziente.
In questo studio, i pazienti affetti da ictus saranno sottoposti a un programma di terapia riabilitativa di quattro settimane comprendente sessioni giornaliere di 60 minuti di terapia fisica e occupazionale.
La terapia fisica comprende esercizi di equilibrio, mobilità e rafforzamento, mentre la terapia occupazionale copre l'allenamento sensomotorio e motorio fine e le attività ADL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia
Lasso di tempo: 4 settimane
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baPWV viene misurato in modo non invasivo utilizzando un metodo oscillometrico (HBP-8000, Omron, Giappone).
I partecipanti sono tenuti ad astenersi dal consumo di caffeina per almeno tre ore prima della prova.
Al partecipante verrà chiesto di riposare in posizione supina per un minimo di 10 minuti.
Dopo questo periodo di riposo, sono stati applicati polsini oscillometrici ai punti intermedi di entrambe le braccia e delle caviglie per la misurazione simultanea del polso volumetrico e della pressione sanguigna.
La distanza braccio-caviglia è stata determinata in base all'altezza del paziente.
Il baPWV è stato quindi calcolato dividendo la distanza braccio-caviglia per l'intervallo di tempo dell'impulso.
L'analisi della pressione sanguigna ha utilizzato le letture istantanee della pressione sanguigna sistolica e diastolica rilevate al momento della misurazione baPWV.
A fini analitici, verrà utilizzata una media dei valori sia del lato sinistro che di quello destro.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala di equilibrio Berg (BBS) viene utilizzata per valutare la funzione di equilibrio, fornendo una misura della stabilità di un partecipante durante l'esecuzione di compiti funzionali di routine incontrati nella vita quotidiana.
La BBS utilizza un sistema di valutazione a 5 punti, con ogni attività valutata da 0 a 4. Un punteggio massimo ottenibile di 56 rappresenta un'indicazione di eccellente equilibrio.
L'affidabilità intervalutatore, l'affidabilità intravalutatore e l'affidabilità test-retest erano eccellenti nei pazienti con ictus.
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4 settimane
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 4 settimane
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La versione cinese dell'indice Barthel modificato (MBI-C) viene utilizzata per valutare le prestazioni nelle ADL di base.
Secondo ricerche precedenti, la validità e l’affidabilità dell’MBI-C erano buone nei pazienti con ictus.
il punteggio massimo di 100 rappresenta un paziente completamente indipendente nell'esecuzione delle ADL di base, mentre il punteggio più basso (0) rappresenta uno stato totalmente dipendente.
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4 settimane
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Funzione dell'andatura e deambulazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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La funzione dell'andatura e la capacità di deambulazione vengono valutate dalla categoria di deambulazione funzionale (FAC).
Il test FAC identifica sei gradi di capacità di deambulazione, determinati dall'entità dell'assistenza fisica necessaria.
La FAC ha sei categorie che vanno da 0 (deambulazione non funzionale) a 5 (indipendente).
È semplice da amministrare, semplice da interpretare ed economicamente vantaggioso.
La FAC ha un'eccellente affidabilità e una buona validità nei pazienti con ictus.
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4 settimane
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Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione Fugl-Meyer per le estremità superiori (FMA-UE) è ampiamente utilizzata nei pazienti con ictus per valutare la gravità dell'ictus e quantificare il processo di recupero e dimostra buona affidabilità, validità e reattività.
La valutazione comprende 33 item, ulteriormente suddivisi in quattro sottocategorie: spalla/gomito (comprendente 18 item), polso (5 item), mano (7 item) e coordinazione/velocità (3 item).
Il punteggio per ciascun item è su una scala ordinale a 3 punti e un punteggio totale massimo di 66 indica una migliore funzione sensomotoria.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230706R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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