- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224517
Pulsbølgehastighed og hos subakutte apopleksipatienter efter rehabilitering
Forbedringen i pulsbølgehastighed og dens sammenhæng med kliniske resultater hos patienter med subakut slagtilfælde efter rehabilitering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i baPWV efter fire ugers intensiv rehabiliteringsterapi, og sammenhængen mellem disse ændringer og funktionel restitution.
Baggrund: Arteriel stivhed, der stiger med alderen, er en væsentlig risikofaktor for aterosklerotiske sygdomme og en forudsigelse for dødelighed af forskellige årsager, herunder symptomatisk slagtilfælde. Brachial-ankel pulsbølgehastigheden (baPWV), et pålideligt mål for arteriel stivhed, korrelerer med kardiovaskulære hændelser og dødelighedsrisiko. Kliniske forbedringer post-iskæmisk slagtilfælde stemmer overens med et fald i PWV, hvilket understreger arteriel stivhed's rolle i genopretningen. Tidligere undersøgelser indikerer signifikante forskelle i trykbølgeformer og baPWV mellem slagtilfældepatienter og kontrolgrupper. På trods af evidens for baPWV's prognostiske værdi til forudsigelse af funktionelle udfald efter akut hjerneinfarkt, er litteraturen om dens relation til funktionel restitution, især funktion af overekstremiteterne, hos patienter med subakut slagtilfælde fortsat begrænset.
Undersøgelsesdesign: Femogtyve patienter indlagt på Institut for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsmedicin på Shin-Kong Wu Ho Su Memorial Hospital vil blive indskrevet prospektivt. Demografiske og baseline kliniske data, herunder alder, køn, slagtilfældevarighed (dag), læsionsside, slagtilfældetype, underliggende sygdom, sværhedsgraden af neurologisk deficit (NIHSS) ved indlæggelsen blev registreret. Når deres neurologiske symptomer har stabiliseret sig, vil alle patienter have deres baPWV og funktionelle udfaldsmålinger før og fire uger efter at have gennemgået intensiv rehabiliteringsterapi.
Metoder: Inklusionskriterier er som følger: cerebral iskæmisk apopleksi inden for de foregående 3 måneder, hvilket bekræftes klinisk ved computertomografi-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse; tilstrækkelig erkendelse til at forstå procedurer og give informeret samtykke. Eksklusionskriterier er som følger: hæmoragisk slagtilfælde, cerebellare eller hjernestammelæsioner, som kan påvirke autonomi eller balance; samtidige neurologiske eller neurodegenerative sygdomme (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.), hjernetumor, malignitet, lemmermangel eller amputation.
Interventionen omfatter daglige fysio- og ergoterapisessioner skræddersyet til hver patients funktionstilstand. I denne undersøgelse vil apopleksipatienter gennemgå et fire ugers rehabiliteringsterapiprogram bestående af 60 minutters daglige sessioner med fysio- og ergoterapi. Fysioterapien omfatter balancetræning, bevægelighed og styrkende øvelser, mens ergoterapi dækker over sansemotorisk og finmotorisk træning samt ADL-aktiviteter. Det primære resultat er baPWV, målt non-invasivt ved hjælp af en oscillometrisk metode. Patienterne opretholder deres ordinerede medicinbehandling hele vejen igennem. Sekundære resultater, der vurderes, inkluderer daglige aktiviteter, balance, gangfunktion, ambulation og funktion af overekstremiteterne.
Effekt: Arteriel stivhed hos patienter med subakut slagtilfælde kan forbedres efter fire ugers intensiv rehabiliteringsterapi. Efter fire ugers intensiv genoptræningstræning vil brachial-ankelpulsbølgehastigheden (baPWV) falde og vil være negativt korreleret med funktionel restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying-Chen Kuo, MD
- Telefonnummer: +886-952848997
- E-mail: allazure1121@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ying Chen Kuo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første-debut cerebral iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder, hvilket er bekræftet klinisk ved computertomografi-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse; tilstrækkelig erkendelse til at forstå procedurer og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hæmoragisk slagtilfælde, cerebellare eller hjernestammelæsioner, som kan påvirke autonomi eller balance; samtidige neurologiske eller neurodegenerative sygdomme (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.), hjernetumor, malignitet, lemmermangel eller amputation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med iskæmisk slagtilfælde
Inklusionskriterier er som følger: cerebralt iskæmisk slagtilfælde med første indtræden inden for de foregående 3 måneder, hvilket bekræftes klinisk ved computertomografiscanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse; tilstrækkelig erkendelse til at forstå procedurer og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier er som følger: hæmoragisk slagtilfælde, cerebellare eller hjernestammelæsioner, som kan påvirke autonomi eller balance; samtidige neurologiske eller neurodegenerative sygdomme (f.
Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.), hjernetumor, malignitet, lemmermangel eller amputation.
|
Interventionen omfatter daglige fysio- og ergoterapisessioner skræddersyet til hver patients funktionstilstand.
I denne undersøgelse vil apopleksipatienter gennemgå et fire ugers rehabiliteringsterapiprogram bestående af 60 minutters daglige sessioner med fysio- og ergoterapi.
Fysioterapien omfatter balancetræning, bevægelighed og styrkende øvelser, mens ergoterapi dækker over sansemotorisk og finmotorisk træning samt ADL-aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brachial-ankel pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
baPWV måles non-invasivt ved hjælp af en oscillometrisk metode (HBP-8000, Omron, Japan).
Deltagerne er forpligtet til at afholde sig fra koffein i mindst tre timer før testen.
Deltageren vil blive bedt om at hvile i liggende stilling i minimum 10 minutter.
Efter denne hvileperiode blev oscillometriske manchetter fastgjort midtvejs på både arme og ankler til samtidig måling af volumenpuls og blodtryk.
Arm-til-ankel afstanden blev bestemt ud fra patientens højde.
baPWV blev derefter beregnet ved at dividere arm-ankelafstanden med pulstidsintervallet.
Blodtryksanalysen brugte de øjeblikkelige systoliske og diastoliske blodtryksmålinger, der blev taget på tidspunktet for baPWV-målingen.
Til analytiske formål vil der blive brugt et gennemsnit af værdierne fra både venstre og højre side.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: 4 uger
|
Berg-balanceskalaen (BBS) bruges til at vurdere balancefunktionen, hvilket giver et mål for en deltagers stabilitet, mens de udfører rutinemæssige funktionelle opgaver, man støder på i dagligdagen.
BBS bruger et 5-punkts karaktersystem, hvor hver opgave scores fra 0 til 4. En maksimal opnåelig score på 56 repræsenterer en indikation af fremragende balance.
Interrater-pålidelighed, intrarater-pålidelighed og test-gentest-pålidelighed var fremragende hos patienter med slagtilfælde.
|
4 uger
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 4 uger
|
Kinesisk version af Modified Barthel Index (MBI-C) bruges til at vurdere præstation i grundlæggende ADL.
Validiteten og reliabiliteten af MBI-C var gode apopleksipatienter ifølge tidligere forskning.
den maksimale score på 100 repræsenterer en patient, der er fuldstændig uafhængig i at udføre grundlæggende ADL, hvorimod den laveste score (0) repræsenterer en fuldstændig afhængig tilstand.
|
4 uger
|
|
Gangfunktion og ambulation
Tidsramme: 4 uger
|
Gangfunktion og ambulationsevne evalueres efter funktionel ambulationskategori (FAC).
FAC-test identificerer seks grader af gangevne, bestemt af omfanget af fysisk assistance, der er nødvendig.
FAC har seks kategorier, der spænder fra 0 (ikke-funktionel ambulation) til 5 (uafhængig).
Det er ligetil at administrere, nemt at fortolke og omkostningseffektivt.
FAC har fremragende pålidelighed og god validitet hos patienter med slagtilfælde.
|
4 uger
|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: 4 uger
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) bruges i vid udstrækning til patienter med slagtilfælde til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde og kvantificere genopretningsprocessen og viser god pålidelighed, validitet og reaktionsevne.
Bedømmelsen har 33 emner, som yderligere er opdelt i fire underkategorier: skulder/albue (bestående af 18 emner), håndled (5 emner), hånd (7 emner) og koordination/hastighed (3 emner).
Scoringen for hvert punkt er på en 3-punkts ordinær skala, og en maksimal samlet score på 66 indikerer bedre sansemotorisk funktion.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230706R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige