- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224517
Pulsvågshastighet och hos patienter med subakut stroke efter rehabilitering
Förbättringen i pulsvågshastighet och dess korrelation med kliniska resultat hos patienter med subakut stroke efter rehabilitering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Syftet med denna studie är att utvärdera förändringarna i baPWV efter fyra veckors intensiv rehabiliteringsterapi, och korrelationen mellan dessa förändringar och funktionell återhämtning.
Bakgrund: Arteriell stelhet, som ökar med åldern, är en betydande riskfaktor för aterosklerotiska sjukdomar och en prediktor för dödlighet av olika orsaker, inklusive symtomatiska stroke. Brachial-ankel pulse wave velocity (baPWV), ett tillförlitligt mått på arteriell stelhet, korrelerar med kardiovaskulära händelser och dödsrisk. Kliniska förbättringar efter ischemisk stroke överensstämmer med en minskning av PWV, vilket betonar artärstelhetens roll i återhämtningen. Tidigare studier indikerar signifikanta skillnader i tryckvågformer och baPWV mellan strokepatienter och kontrollgrupper. Trots bevis på baPWV:s prognostiska värde för att förutsäga funktionella utfall efter akut hjärninfarkt, är litteraturen om dess relation till funktionell återhämtning, särskilt funktion i övre extremiteterna, fortfarande begränsad hos patienter med subakut stroke.
Studiedesign: Tjugofem patienter som tas in på institutionen för fysikalisk medicin och rehabiliteringsmedicin vid Shin-Kong Wu Ho Su Memorial Hospital kommer att skrivas in prospektivt. Demografiska och kliniska data från baslinjen, inklusive ålder, kön, strokevaraktighet (dag), lesionssida, stroketyp, underliggande sjukdom, svårighetsgraden av neurologisk underskott (NIHSS) vid intagningen registrerades. När deras neurologiska symtom har stabiliserats kommer alla patienter att få sina baPWV och funktionella resultatmätningar före och fyra veckor efter att de genomgått intensiv rehabiliteringsterapi.
Metoder: Inklusionskriterier är följande: cerebral ischemisk stroke som debuterade första gången under de senaste 3 månaderna, vilket bekräftas kliniskt genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi; tillräcklig kognition för att förstå procedurer och ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier är följande: hemorragisk stroke, cerebellära eller hjärnstammsskador som kan påverka autonoma eller balans; samtidiga neurologiska eller neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros etc.), hjärntumör, malignitet, brist på extremiteter eller amputation.
Interventionen inkluderar dagliga sjukgymnastik- och arbetsterapisessioner skräddarsydda för varje patients funktionsstatus. I denna studie kommer strokepatienter att genomgå ett fyra veckor långt rehabiliteringsterapiprogram som omfattar 60 minuters dagliga sessioner med sjukgymnastik och arbetsterapi. Sjukgymnastiken omfattar balansträning, rörlighet och stärkande övningar, medan arbetsterapi omfattar sensomotorisk och finmotorisk träning samt ADL-aktiviteter. Det primära resultatet är baPWV, mätt icke-invasivt med en oscillometrisk metod. Patienterna bibehåller sin ordinerade medicinering hela tiden. Sekundära utfall som bedöms inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, balans, gångfunktion, ambulation och funktion av övre extremiteter.
Effekt: Arteriell stelhet hos patienter med subakut stroke kan förbättras efter fyra veckors intensiv rehabiliteringsterapi. Efter fyra veckors intensiv rehabiliteringsträning kommer pulsvågshastigheten (baPWV) att minska och vara negativt korrelerad med funktionell återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ying-Chen Kuo, MD
- Telefonnummer: +886-952848997
- E-post: allazure1121@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 111
- Rekrytering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ying Chen Kuo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första debut av cerebral ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna, vilket bekräftas kliniskt genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi; tillräcklig kognition för att förstå procedurer och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- hemorragisk stroke, cerebellära eller hjärnstammsskador som kan påverka autonoma eller balans; samtidiga neurologiska eller neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros etc.), hjärntumör, malignitet, brist på extremiteter eller amputation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ischemisk stroke
Inklusionskriterier är följande: cerebral ischemisk stroke som debuterade först under de senaste 3 månaderna, vilket bekräftas kliniskt genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi; tillräcklig kognition för att förstå procedurer och ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier är följande: hemorragisk stroke, cerebellära eller hjärnstammsskador som kan påverka autonoma eller balans; samtidiga neurologiska eller neurodegenerativa sjukdomar (t.ex.
Parkinsons sjukdom, multipel skleros etc.), hjärntumör, malignitet, brist på extremiteter eller amputation.
|
Interventionen inkluderar dagliga sjukgymnastik- och arbetsterapisessioner skräddarsydda för varje patients funktionsstatus.
I denna studie kommer strokepatienter att genomgå ett fyra veckor långt rehabiliteringsterapiprogram som omfattar 60 minuters dagliga sessioner med sjukgymnastik och arbetsterapi.
Sjukgymnastiken omfattar balansträning, rörlighet och stärkande övningar, medan arbetsterapi omfattar sensomotorisk och finmotorisk träning samt ADL-aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
brachial-ankel pulsvågshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
baPWV mäts icke-invasivt med en oscillometrisk metod (HBP-8000, Omron, Japan).
Deltagarna måste avstå från koffein i minst tre timmar före testet.
Deltagaren kommer att uppmanas att vila i ryggläge i minst 10 minuter.
Efter denna viloperiod fästes oscillometriska manschetter i mitten av både armar och anklar för samtidig mätning av volympuls och blodtryck.
Avståndet arm till fotled bestämdes baserat på patientens längd.
BaPWV beräknades sedan genom att dividera arm-ankelavståndet med pulstidsintervallet.
Blodtrycksanalysen använde de momentana systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningarna som togs vid tidpunkten för baPWV-mätningen.
För analytiska ändamål kommer ett genomsnitt av värdena från både vänster och höger sida att användas.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 4 veckor
|
Bergs balansskala (BBS) används för att bedöma balansfunktionen, vilket ger ett mått på en deltagares stabilitet samtidigt som de utför rutinmässiga funktionella uppgifter som möter i det dagliga livet.
BBS använder ett 5-poängs betygssystem, där varje uppgift får poäng från 0 till 4. Ett maximalt uppnåeligt betyg på 56 representerar en indikation på utmärkt balans.
Interrater-tillförlitligheten, intrarater-tillförlitligheten och test-retest-tillförlitligheten var utmärkt hos strokepatienter.
|
4 veckor
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 4 veckor
|
Kinesisk version av Modified Barthel Index (MBI-C) används för att bedöma prestanda i grundläggande ADL.
Validiteten och tillförlitligheten av MBI-C var bra strokepatienter enligt tidigare forskning.
den maximala poängen på 100 representerar en patient helt oberoende när det gäller att utföra grundläggande ADL, medan den lägsta poängen (0) representerar ett helt beroende tillstånd.
|
4 veckor
|
|
Gangfunktion och ambulation
Tidsram: 4 veckor
|
Gångfunktion och ambulationsförmåga utvärderas efter Functional Ambulation category (FAC).
FAC-testet identifierar sex grader av gångförmåga, bestämt av omfattningen av fysisk assistans som behövs.
FAC har sex kategorier som sträcker sig från 0 (icke-funktionell ambulering) till 5 (oberoende).
Den är enkel att administrera, enkel att tolka och kostnadseffektiv.
FAC har utmärkt tillförlitlighet och god validitet hos strokepatienter.
|
4 veckor
|
|
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: 4 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) används i stor utsträckning hos strokepatienter för att utvärdera svårighetsgraden av stroke och kvantifiera återhämtningsprocessen, och visar god tillförlitlighet, validitet och lyhördhet.
Bedömningen har 33 punkter, som ytterligare är indelade i fyra underkategorier: axel/armbåge (omfattande 18 artiklar), handled (5 artiklar), hand (7 artiklar) och koordination/hastighet (3 punkter).
Poängen för varje punkt är på en 3-gradig ordinalskala och en maximal totalpoäng på 66 indikerar bättre sensorimotorisk funktion.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ying-Chen Kuo, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230706R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .