健常者を対象としたCS32582の第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験

包含基準:

• 健康な被験者、男性と女性の両方。
• スクリーニング来院時の年齢が 18 歳から 55 歳まで（両端を含む）。
• BMI 19.0 ～ 26.0 スクリーニング来院時およびベースライン来院時のkg/m^2（臨界値を含む）、男性被験者の体重≧50kg、女性被験者の体重≧45kg。
• 被験者は医学的に健康であるか、病歴調査、身体検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図、X線、腹部超音波検査、およびその時点での臨床検査の結果に基づいて、異常ではあるが臨床的に重要ではないと研究者によって判断されたスクリーニング訪問の様子。
• すべての被験者および男性のパートナーである女性は、インフォームドコンセントフォームへの署名開始から最後の投与の3か月後まで、医学的に認められた効果的な避妊方法（物理的避妊、外科的避妊、禁欲などを含む）を使用することに同意する。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• -臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴、あるいは治験薬または類似の治験薬に対する薬物アレルギーの病歴。
• 心血管系、内分泌系、神経系、呼吸器系、消化器系、肝臓、腎臓、血液およびリンパ系、免疫系、精神疾患および代謝異常の病歴。
• 治験薬に関連する皮膚有害事象の判定に影響を与える可能性のある症状には、日焼け、過度の入れ墨（体表面積の25％以上を覆う）、または皮脂が出やすい領域（腕など）を超えて広がっている既存のニキビが含まれますが、これらに限定されません。 、胴体、背中、臀部、および/または生殖器領域）。
• 筋肉痛または横紋筋融解症の病歴。
• 遺伝性高ビリルビン血症の病歴。
• -過去6か月以内の胃腸、肝臓、または腎臓の疾患または手術の病歴。合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術を除く、薬物の吸収または代謝に影響を与える可能性があります。
• スクリーニング訪問時の活動性結核または結核陽性の病歴。
• -再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症の病歴（風邪を除く、過去1年間に3回以上発生）、またはスクリーニング来院時の治療を必要とする活動性感染症、または静脈内抗感染症薬を必要とするベースライン来院前8週間以内の感染症の病歴-薬物治療および/または入院、または経口抗感染症薬の投与を必要とする感染症の病歴がベースライン来院前2週間以内に存在する。
• -ベースライン来院時に未治療の下痢、または計画された初回投与前の7日以内に下痢症状があった。
• 薬物乱用の歴史。
• スクリーニング訪問時に過去3か月以内にワクチン接種を受けている、または研究中にワクチン接種を計画している。
• -過去3か月以内の介入臨床試験（デバイスまたは薬剤）への参加、または過去3か月以内の治験薬の使用、またはスクリーニング訪問時にその薬剤の半減期が5以内（いずれか長い方）以内である。
• 過去3か月以内のスクリーニング来院時の献血または重大な失血（>300 mL）。
• ベースライン訪問前の過去1か月以内の処方薬、非処方薬、ビタミン製品、またはハーブ製品の使用。
• 静脈穿刺に耐えられない、または針または血液関連の失神歴がある。
• 過去3か月間のスクリーニング訪問時の女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取、または計画された初回投与前の48時間以内のアルコール含有製品の使用。
• スクリーニング訪問時に過去3か月以内に毎日5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っていた、または研究中に禁煙できなかった。
• -ベースライン訪問前の過去14日以内に、毎日過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェインを含む飲料（8カップ以上）を摂取した、またはベースライン訪問の48時間以内にお茶、コーヒー、および/またはカフェインを含む飲料または食品を摂取した。予定されていた初回投与量。
• -ベースライン訪問前の過去14日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取した。
• -スクリーニングおよびベースライン来院時の収縮期血圧が90 mmHg未満または140 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が60 mmHg未満または90 mmHgを超える。
• スクリーニングおよびベースライン来院時の糸球体濾過速度（eGFR）<90 mL/分（血中クレアチニン、年齢、性別を使用してCKD-EPI方程式を使用して計算）。
• QTcF ≥450 ms、またはスクリーニングおよびベースライン訪問時に研究者によって判断された標準 12 誘導心電図のその他の臨床的に重大な異常。
• スクリーニングおよびベースライン来院時に以下のいずれかを満たしていること: 血液ルーチン: 白血球数 <3.5×10^9/L または好中球数 <1.8×10^9/L またはヘモグロビン <115 g/L (女性の場合) または <130 g男性の場合は /L。または血小板数 <125×10^9/L。 血中クレアチニンが正常値の上限（ULN）を超えている。 ULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは総ビリルビンまたは直接ビリルビン。
• スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陰性の報告を提供できない。
• スクリーニングおよびベースライン来院時の梅毒血清学、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA定量、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性結果。
• スクリーニングおよびベースライン訪問時の尿薬物乱用スクリーニング陽性（アヘン剤、メタンフェタミン、ケタミン、エクスタシー、マリファナ、コカイン）またはアルコール呼気検査陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性、または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）≧5 mIU/mLの女性。
• 研究中に激しい身体活動や運動をする必要がある、または行う予定がある。
• 高脂肪食に耐えられない参加者（食後試験の参加者のみに該当）。
• 嚥下困難のある参加者。
• その他、治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した状況。