Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CS32582:sta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveitä aiheita, sekä miehiä että naisia.
• 18-55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
• BMI välillä 19,0-26,0 kg/m^2 (mukaan lukien kriittinen arvo) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa, mieskoehenkilöiden ruumiinpaino ≥ 50 kg, naishenkilöiden ruumiinpaino ≥ 45 kg.
• Koehenkilö on lääketieteellisesti terve tai tutkija arvioi epänormaaliksi, mutta kliinisesti merkityksettömäksi anamneestutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, tavanomaisen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella. seulontakäynnistä.
• Kaikki koehenkilöt ja miesten naispuoliset kumppanit suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tunnustettuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien fyysinen ehkäisy, kirurginen ehkäisy, raittius jne.) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen alusta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma) tai lääkeaineallergia tutkimustuotteille tai vastaaville tutkimustuotteille.
• Sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, hermoston, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, maksan, munuaisten, veri- ja imukudosjärjestelmän, immuunijärjestelmän, psykiatristen sairauksien ja aineenvaihduntahäiriöiden historia.
• Tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkittavaan lääkkeeseen liittyvien ihohaittatapahtumien määrittämiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, auringonpolttama, liiallinen tatuointi (joka peittää yli 25 % kehon pinta-alasta) tai olemassa oleva akne, joka ulottuu talille alttiiden alueiden (eli käsivarsien) ulkopuolelle , vartalo, selkä, pakarat ja/tai sukuelinten alue).
• Myalgia tai rabdomyolyysi historiassa.
• Perinnöllinen hyperbilirubinemia historia.
• Aiemmat maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaudet tai leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, lukuun ottamatta mutkatonta umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta.
• Aktiivinen tuberkuloosi tai positiivinen tuberkuloosi seulontakäynnillä.
• Toistuvat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot (≥ 3 esiintymistä viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta flunssaa) tai aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa seulontakäynnillä, tai infektio ≤ 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä, joka vaatii suonensisäistä infektiolääkettä lääkkeet ja/tai sairaalahoito tai oraalisia infektiolääkkeitä vaatinut infektio ≤ 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Hoitamaton ripuli lähtötilanteessa tai ripulioireet 7 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
• Huumeiden väärinkäytön historia.
• Rokotus viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnillä tai rokotussuunnitelmat tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen (laite tai lääke) viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai edelleen 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) seulontakäynnillä.
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>300 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana seulontakäynnillä.
• Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinituotteiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Kyvyttömyys sietää venepunktiota tai aiempaa neulasta tai verestä johtuvaa pyörtymistä.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta viikossa naisilla tai 14 annosta viikossa miehillä viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnillä tai minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen käyttö 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
• Yli 5 savukkeen tai vastaavan tupakan polttaminen päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana seulontakäynnillä tai kyvyttömyys lopettaa tupakointi tutkimuksen aikana.
• Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien (yli 8 kupillista) päivittäinen nauttiminen viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen lähtöä suunniteltu ensimmäinen annos.
• Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg seulonnoilla ja lähtökäynneillä.
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min (laskettu käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä veren kreatiniinin, iän ja sukupuolen kanssa) seulonnassa ja lähtötilanteessa käynneillä.
• QTcF ≥ 450 ms tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssa, jotka tutkija arvioi seulonta- ja lähtökäynneillä.
• Jonkin seuraavista täyttyminen seulonta- ja lähtökäynneillä: Verirutiini: Valkosolujen määrä <3,5×10^9/l tai neutrofiilien määrä <1,8×10^9/l tai hemoglobiini <115 g/l naisilla tai <130 g /L miehille; tai verihiutaleiden määrä <125×10^9/l. Veren kreatiniini yli normaalin ylärajan (ULN). Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini tai suora bilirubiini yli ULN.
• Kyvyttömyys toimittaa negatiivista ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineraporttia seulontakäynnillä.
• Positiiviset tulokset kupan serologiasta, hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), HBV-DNA-määrityksestä tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (HCV-Ab) seulonta- ja lähtökäynneillä.
• Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta (opiaatit, metamfetamiini, ketamiini, ekstaasi, marihuana, kokaiini) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja lähtökäynneillä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on ≥5 mIU/ml.
• Tarvitset tai suunnittelet raskasta fyysistä toimintaa tai harjoittelua tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka eivät kestä rasvaista ateriaa (koskee vain osallistujia aterian jälkeisissä kokeissa).
• Osallistujat, joilla on nielemisvaikeuksia.
• Muut tilanteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.