CS32582 在健康受试者中的 I 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究

纳入标准：

• 健康受试者，男性和女性。
• 筛选访视时年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间。
• 体重指数在 19.0-26.0 之间 筛选访视和基线访视时kg/m^2（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。
• 受试者身体健康或研究者根据病史询问、体格检查、生命体征、标准12导联心电图、X线、腹部超声检查和临床实验室检查结果判断受试者存在异常但临床意义不显着筛选访问。
• 所有受试者及男性女性伴侣同意从签署知情同意书开始至末次服药后3个月内使用医学上认可的有效避孕方法（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）。
• 受试者自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 临床上显着的药物过敏或特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或对研究产品或类似研究产品的药物过敏史。
• 心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、肝、肾、血液及淋巴系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常病史。
• 可能影响确定与研究药物相关的皮肤不良事件的情况，包括但不限于晒伤、过度纹身（覆盖身体表面积的 25% 以上）或现有痤疮超出皮脂易发区域（即手臂） 、躯干、背部、臀部和/或生殖器区域）。
• 有肌痛或横纹肌溶解史。
• 有遗传性高胆红素血症史。
• 过去6个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或可能影响药物吸收或代谢的手术史，不包括简单的阑尾切除术和疝气修复术。
• 筛选访视时有活动性结核病史或阳性结核病史。
• 有反复细菌、真菌或病毒感染史（过去一年发生≥3次，不包括普通感冒），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或基线访视前≤8周内有感染史，需要静脉注射抗感染药物基线访视前 ≤2 周内有药物和/或住院治疗史，或需要口服抗感染药物的感染史。
• 基线访视时未经治疗的腹泻或计划首次给药前 7 天内出现腹泻症状。
• 吸毒史。
• 过去 3 个月内筛选访视时接种的疫苗或计划在研究期间进行的任何疫苗接种。
• 过去 3 个月内参加过介入性临床试验（器械或药物），或过去 3 个月内使用过研究药物，或筛选访视时该药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）。
• 筛选访视时过去 3 个月内献血或大量失血 (>300 mL)。
• 在基线访视前的过去一个月内使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药产品。
• 无法忍受静脉穿刺或有针刺史或与血液有关的昏厥。
• 在筛选访视时的过去 3 个月内，女性每周经常饮酒超过 7 杯，男性每周饮酒超过 14 杯，或在计划的首次剂量前 48 小时内使用任何含酒精产品。
• 在筛选访视时的过去 3 个月内每天吸超过 5 支香烟或同等烟草，或在研究期间无法戒烟。
• 基线访视前过去 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过 8 杯），或在基线访视前 48 小时内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料或食物计划的第一剂。
• 基线访视前过去 14 天内食用过葡萄柚或含有葡萄柚的产品。
• 筛选和基线访视时收缩压低于 90 mmHg 或高于 140 mmHg，和/或舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg。
• 筛选和基线访视时肾小球滤过率 (eGFR) <90 mL/min（使用 CKD-EPI 方程与血肌酐、年龄和性别计算）。
• QTcF ≥450 ms 或研究者在筛选和基线访视时判断的标准 12 导联心电图的其他临床显着异常。
• 在筛查和基线访视时满足以下任何一条： 血常规：白细胞计数<3.5×10^9/L或中性粒细胞计数<1.8×10^9/L或血红蛋白<115g/L（女性或<130g） /L 为男性；或血小板计数<125×10^9/L。 血肌酐高于正常上限 (ULN)。 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶或总胆红素或直接胆红素高于 ULN。
• 在筛选访视时无法提供阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体报告。
• 筛查和基线访视时梅毒血清学、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HBV-DNA 定量或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 呈阳性结果。
• 尿液药物滥用筛查（阿片类药物、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）呈阳性，或筛查和基线访视时酒精呼气测试呈阳性。
• 怀孕或哺乳期女性，或血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）≥5 mIU/mL的女性。
• 需要或计划在研究期间进行剧烈的体力活动或锻炼。
• 无法耐受高脂肪膳食的参与者（仅适用于餐后试验的参与者）。
• 有吞咽困难的参与者。
• 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。