건강한 피험자를 대상으로 한 CS32582의 제1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구

포함 기준:

• 남성과 여성 모두 건강한 피험자입니다.
• 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이(포함).
• BMI 19.0~26.0 선별검사 방문 및 기준선 방문 시 kg/m^2(임계값 포함), 남성 피험자의 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자의 체중 ≥45kg.
• 피험자는 의학적으로 건강하거나 당시의 병력 조사, 신체 검사, 활력징후, 표준 12-리드 심전도, 엑스레이, 복부 초음파 검사 및 임상 실험실 검사 결과를 토대로 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않다고 연구자가 판단한 경우입니다. 검진 방문.
• 모든 피험자와 남성의 여성 파트너는 사전 동의서 서명 시작부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법(신체 피임, 수술적 피임, 금욕 등 포함)을 사용하는 데 동의합니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 또는 임상시험용 의약품 또는 유사한 임상시험용 의약품에 대한 약물 알레르기 병력.
• 심혈관계, 내분비계, 신경계, 호흡기계, 소화계, 간, 신장, 혈액 및 림프계, 면역계, 정신 질환 및 대사 이상의 병력.
• 일광화상, 과도한 문신(신체 표면적의 25% 이상 덮음) 또는 피지 경향이 있는 부위(예: 팔)를 넘어 확장되는 기존 여드름을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상시험용 약물과 관련된 피부 이상반응의 결정에 영향을 미칠 수 있는 상태 , 몸통, 등, 엉덩이 및/또는 생식기 부위).
• 근육통 또는 횡문근융해증의 병력.
• 유전성 고빌리루빈혈증의 병력.
• 지난 6개월 이내에 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간 또는 신장 질환이나 수술의 병력(단순한 충수절제술 및 탈장 치료 제외).
• 스크리닝 방문 당시 활동성 결핵 또는 양성 결핵의 병력.
• 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염(지난해 3회 이상 발생, 감기 제외), 선별검사 방문 시 치료가 필요한 활동성 감염, 또는 정맥 항감염이 필요한 기준점 방문 전 8주 이내에 감염 병력이 있는 경우 약물 및/또는 입원, 또는 기준점 방문 전 2주 이내 경구용 항감염제를 필요로 하는 감염 이력.
• 기준선 방문 시 치료되지 않은 설사 또는 계획된 첫 번째 투여 전 7일 이내에 설사 증상이 나타납니다.
• 약물 남용의 역사.
• 스크리닝 방문 시 지난 3개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획한 경우.
• 지난 3개월 이내에 중재적 임상 시험(장치 또는 약물)에 참여했거나 지난 3개월 이내에 또는 스크리닝 방문 시 해당 약물의 반감기가 5년 이내(둘 중 더 긴 것) 내에 시험용 약물을 사용했습니다.
• 스크리닝 방문 시 지난 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(>300mL).
• 기준선 방문 전 지난 한 달 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 약초 ​​제품을 사용했습니다.
• 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘 또는 혈액 관련 실신의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 지난 3개월 동안 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 음주 또는 계획된 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 사용한 경우.
• 스크리닝 방문 시 지난 3개월 이내에 매일 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 흡연했거나 연구 기간 동안 흡연을 끊을 수 없는 경우.
• 기본 방문 전 지난 14일 동안 매일 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상)를 과도하게 섭취했거나 방문 전 48시간 이내에 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료 또는 음식을 섭취한 경우 계획된 첫 번째 복용량.
• 기준점 방문 전 지난 14일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취한 경우.
• 스크리닝 및 기준점 방문 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과 및/또는 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 초과.
• 선별검사 및 기준선 방문 시 사구체 여과율(eGFR) <90mL/분(혈액 크레아티닌, 연령 및 성별과 함께 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됨).
• QTcF ≥450ms 또는 스크리닝 및 기준선 방문 시 연구자가 판단한 표준 12-리드 심전도의 기타 임상적으로 유의미한 이상.
• 스크리닝 및 기준선 방문 시 다음 중 하나를 충족: 혈액 루틴: 백혈구 수 <3.5×10^9/L 또는 호중구 수 <1.8×10^9/L 또는 여성의 경우 헤모글로빈 <115g/L 또는 <130g 남성의 경우 /L; 또는 혈소판 수 <125×10^9/L. 혈중 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)를 초과했습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 총 빌리루빈 또는 ULN 이상의 직접 빌리루빈.
• 스크리닝 방문 시 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 보고서를 제공할 수 없습니다.
• 스크리닝 및 기준선 방문 시 매독 혈청검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg), HBV-DNA 정량 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)에 대한 양성 결과.
• 양성 소변 약물 남용 선별검사(아편제, 메스암페타민, 케타민, 엑스터시, 마리화나, 코카인) 또는 선별검사 및 기본 방문 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)이 5mIU/mL 이상인 여성.
• 연구 중에 격렬한 신체 활동이나 운동이 필요하거나 참여할 계획입니다.
• 고지방 식사를 견딜 수 없는 참가자(식후 시험 참가자에게만 적용 가능).
• 삼키는 데 어려움을 겪는 참가자.
• 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 상황.