集中治療室における薬剤師主導のストレス性潰瘍予防の最小限化
2026年3月19日 更新者：Methodist Health System
ストレス潰瘍の薬理学的予防法は、重症患者の上部消化管 (GI) 出血を防ぐために集中治療室 (ICU) で日常的に使用されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
1 歴史的に、ストレス関連の消化管出血の 2 つの独立した危険因子は、凝固障害と 48 時間を超える機械換気でした。ただし、ショック、多臓器不全、外傷性脳損傷、重度の火傷など、追加の危険因子がいくつか確認されています。
プロトンポンプ阻害剤やヒスタミン 2 受容体拮抗薬などの胃酸抑制薬は、プラセボ対照試験では効果が得られなかったにもかかわらず、ストレス性潰瘍による出血率を減らすために処方されています。6-8 証明された利点がないことに加えて、臨床的に重大なストレス関連の消化管出血の発生率は時間の経過とともに減少していますが、これはおそらく救急医療の改善と経腸栄養の早期化によるものと考えられます。1
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の患者 ICU の場所のステータス ICU 患者におけるストレス性潰瘍の予防が、事前に定義された基準に従って適応されなくなった場合。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者 ICU の位置ステータス
除外基準:
患者が以下のいずれかに該当する場合:
- 凝固障害 (血小板 < 50,000/μL、国際正規化比 (INR) > 1.5、または部分トロンボプラスチン時間 > 対照値の 2 倍として定義)
- 48 時間以上の機械換気と目標 50% 未満の経管栄養
- 昇圧剤/強力剤および目標値の50％未満の経管栄養（または食事の50％未満）によるショック状態
- 完全非経口栄養について
- 入院前の胃酸抑制療法の使用
- 消化管出血を伴う入院
- 消化性潰瘍疾患の病歴
- 現在の入院中の消化管の手術または心臓手術
- 妊娠
- ピロリ菌感染症の治療
- 過剰分泌性障害 (例: Zollinger-Ellison)
- 既知のびらん性食道炎/胃炎（胸焼けや胃食道逆流症ではない）
- グラスゴー昏睡スケールスコア ≤ 10 の外傷性脳損傷
- 大火傷 (体表面積の約 30%)
- ICU入室を必要とする重度の外傷
- ICU入室を必要とする脊髄損傷
患者に以下の項目が 2 つ以上ある場合:
- 1日あたり〜100 mgのプレドニゾロン（または同等のもの）の投与
- 敗血症
- 急性腎不全
- 急性肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロトコルグループ
患者は、プロトコルグループについて2020年2月から2023年2月までの期間に分析されます。
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ICU患者におけるストレス性潰瘍の予防が、事前に定義された基準に従って適応されなくなった場合に中止するための薬剤師主導のプロトコールの有効性と安全性を評価する。 ストレス性潰瘍の予防を受けている患者と、ストレス性潰瘍予防最小化プロトコールによって酸抑制療法が中止された患者との間で、明らかな消化管出血（吐血、血性経鼻胃管吸引、または下血として定義される）の発生率を比較する。 |
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非プロトコルグループ
非プロトコール群の患者は、2017 年 2 月から 2020 年 2 月までの期間に分析されます。
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ICU患者におけるストレス性潰瘍の予防が、事前に定義された基準に従って適応されなくなった場合に中止するための薬剤師主導のプロトコールの有効性と安全性を評価する。 ストレス性潰瘍の予防を受けている患者と、ストレス性潰瘍予防最小化プロトコールによって酸抑制療法が中止された患者との間で、明らかな消化管出血（吐血、血性経鼻胃管吸引、または下血として定義される）の発生率を比較する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明らかな消化管出血の発生率を比較する
時間枠：24時間
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ストレス性潰瘍の予防を受けている患者と、ストレス性潰瘍予防最小化プロトコールによって酸抑制療法が中止された患者との間で、明らかな消化管出血（吐血、血性経鼻胃管吸引、または下血として定義される）の発生率を比較する。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃酸抑制療法の再注文率を特定する
時間枠：24時間
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胃酸抑制療法の再注文頻度を特定するには
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24時間
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回避された投与回数
時間枠：24時間
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胃酸抑制療法の投与を回避した回数
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24時間
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院内肺炎（HAP）の発生率
時間枠：24時間
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HAP症例発生数
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24時間
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C.ディフィシル感染症の発生率
時間枠：24時間
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C.Difficile感染症の発生件数
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24時間
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ICU滞在期間
時間枠：24時間
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ICU滞在期間
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24時間
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ICUせん妄の発生率
時間枠：24時間
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ICUせん妄の症例数
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24時間
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使用される薬剤の種類
時間枠：24時間
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使用されるさまざまな種類の薬
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24時間
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臨床的に重要な消化管出血を患う患者の数
時間枠：24時間
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出血は、明白な消化管出血に加えて、収縮期圧、平均動脈圧または拡張期圧の低下、起立性低血圧または体位性頻脈、ヘモグロビンの低下、濃厚赤血球の輸血を受けた、または輸血の必要性など、24 時間以内に次の 1 つ以上を加えたものとして定義されます。血管収縮薬や内視鏡検査などの侵襲的介入。
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24時間
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胃酸抑制療法の退院処方箋の数
時間枠：24時間
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胃酸抑制療法を受けて退院した患者の数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Michaels, PharmD、Methodist Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月13日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データや保護された健康情報は、研究を委託されていない者と共有されることはありません。
主任研究者は、研究結果をタイムリーに広めることに努めています。
プロジェクトの過程でデータ分析によって生成された結果は、全国的な科学会議での発表および/またはオープンアクセスジャーナルへの出版を通じて共有されます。
取得されたすべての情報は出所が匿名化され、大規模に提示され、特定の個人を追跡することはできません。
IPD 共有時間枠
3年
IPD 共有アクセス基準
臨床研究所
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。