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Minimizzazione della profilassi dell’ulcera da stress guidata dal farmacista nell’unità di terapia intensiva

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
La profilassi farmacologica delle ulcere da stress viene utilizzata di routine nelle unità di terapia intensiva (ICU) per prevenire il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1 Storicamente, i due fattori di rischio indipendenti per i sanguinamenti gastrointestinali legati allo stress erano la coagulopatia e la ventilazione meccanica per più di 48 ore; tuttavia, sono stati identificati diversi fattori di rischio aggiuntivi, come shock, insufficienza multiorgano, lesioni cerebrali traumatiche e ustioni gravi.

Farmaci soppressori dell'acidità come gli inibitori della pompa protonica o gli antagonisti dei recettori dell'istamina-2 vengono prescritti per ridurre il tasso di sanguinamento dovuto alle ulcere da stress nonostante la mancanza di benefici dagli studi controllati con placebo.6-8 Oltre alla mancanza di benefici comprovati, l'incidenza di sanguinamento gastrointestinale correlato allo stress clinicamente significativo è diminuita nel tempo, probabilmente a causa dei miglioramenti nelle cure critiche e della nutrizione enterale precoce.1

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni, stato di localizzazione in terapia intensiva, profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti in terapia intensiva quando non è più indicata secondo criteri predefiniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni Stato della posizione in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente ha uno dei seguenti:

    • Coagulopatia (definita come: piastrine < 50.000/μL, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di tromboplastina parziale > 2 volte il valore di controllo)
    • Ventilazione meccanica per > 48 ore e < 50% di alimentazione tramite sonda
    • Stato di shock con vasopressori/inotropi e < 50% dell'obiettivo della nutrizione enterale (o < 50% della dieta)
    • Sulla nutrizione parenterale totale
    • Uso di terapia acidosoppressiva prima del ricovero
    • Ricovero con emorragia gastrointestinale
    • Storia di ulcera peptica
    • Intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale o intervento chirurgico cardiaco durante l'attuale ricovero ospedaliero
    • Gravidanza
    • Trattamento dell'infezione da H. pylori
    • Disturbo ipersecretivo (es: Zollinger-Ellison)
    • Esofagite/gastrite erosiva nota (non bruciore di stomaco o malattia da reflusso gastroesofageo)
    • Lesione cerebrale traumatica con punteggio Glasgow Coma Scale ≤ 10
    • Ustione grave (˃30% della superficie corporea)
    • Trauma grave che richiede il ricovero in terapia intensiva
    • Lesione del midollo spinale che richiede il ricovero in terapia intensiva

Se il paziente presenta due o più dei seguenti sintomi:

  • Somministrazione di ˃ 100 mg al giorno di prednisolone (o equivalente)
  • Sepsi
  • Insufficienza renale acuta
  • Insufficienza epatica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di protocollo
I pazienti verranno analizzati nel periodo compreso tra febbraio 2020 e febbraio 2023 per il gruppo del protocollo
Comportamentale: Valutare l’efficacia e la sicurezza di un protocollo guidato dal farmacista per interrompere la profilassi dell’ulcera da stress nei pazienti in terapia intensiva quando non è più indicata secondo criteri predefiniti.

Valutare l’efficacia e la sicurezza di un protocollo guidato dal farmacista per interrompere la profilassi dell’ulcera da stress nei pazienti in terapia intensiva quando non è più indicata secondo criteri predefiniti.

È stato confrontato l'incidenza di sanguinamenti gastrointestinali evidenti (definiti come ematemesi, sangue aspirato con sonda nasogastrica o melena) tra i pazienti che erano in profilassi per le ulcere da stress rispetto ai pazienti la cui terapia di soppressione acida era stata interrotta attraverso il protocollo di minimizzazione della profilassi delle ulcere da stress.
Gruppo non protocollo
I pazienti verranno analizzati nel periodo compreso tra febbraio 2017 e febbraio 2020 per il gruppo non-protocollo.
Comportamentale: Valutare l’efficacia e la sicurezza di un protocollo guidato dal farmacista per interrompere la profilassi dell’ulcera da stress nei pazienti in terapia intensiva quando non è più indicata secondo criteri predefiniti.

Valutare l’efficacia e la sicurezza di un protocollo guidato dal farmacista per interrompere la profilassi dell’ulcera da stress nei pazienti in terapia intensiva quando non è più indicata secondo criteri predefiniti.

È stato confrontato l'incidenza di sanguinamenti gastrointestinali evidenti (definiti come ematemesi, sangue aspirato con sonda nasogastrica o melena) tra i pazienti che erano in profilassi per le ulcere da stress rispetto ai pazienti la cui terapia di soppressione acida era stata interrotta attraverso il protocollo di minimizzazione della profilassi delle ulcere da stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l’incidenza dei sanguinamenti gastrointestinali evidenti
Lasso di tempo: 24 ore
È stato confrontato l'incidenza di sanguinamenti gastrointestinali evidenti (definiti come ematemesi, sangue aspirato con sonda nasogastrica o melena) tra i pazienti che erano in profilassi per le ulcere da stress rispetto ai pazienti la cui terapia di soppressione acida era stata interrotta attraverso il protocollo di minimizzazione della profilassi delle ulcere da stress.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il tasso di riordino della terapia acido-soppressiva
Lasso di tempo: 24 ore
Per identificare la frequenza di riordino della terapia acido-soppressiva
24 ore
Numero di dosi evitate
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di dosi di terapia acido-soppressiva evitate
24 ore
Incidenza di polmonite acquisita in ospedale (HAP)
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di casi HAP verificatisi
24 ore
Incidenza dell'infezione da C.Difficile
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di casi di infezioni da C.Difficile verificatisi
24 ore
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Il periodo di permanenza in terapia intensiva
24 ore
incidenza del delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
numero di casi con Delirio in ICU
24 ore
tipo di agente farmacologico utilizzato
Lasso di tempo: 24 ore
Diversi tipi di farmaci utilizzati
24 ore
numero di pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante
Lasso di tempo: 24 ore
Sanguinamento definito come evidente sanguinamento gastrointestinale più uno o più dei seguenti eventi entro 24 ore, come diminuzione della pressione sistolica, pressione arteriosa media o pressione diastolica, ipotensione ortostatica o tachicardia posturale, calo dell'emoglobina, trasfusioni ricevute di globuli rossi concentrati o necessità di vasopressori o interventi invasivi come l’endoscopia.
24 ore
numero di prescrizioni di dimissione per terapia acidosoppressiva
Lasso di tempo: 24 ore
numero di pazienti dimessi con terapia acido-soppressiva
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005.PHA.2023.R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio o qualsiasi informazione sanitaria protetta non saranno condivisi con nessuno che non sia delegato allo studio. Il PI si impegna a diffondere tempestivamente i risultati della ricerca. La condivisione dei risultati generati dall'analisi dei dati nel corso del progetto avverrà attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto. Tutte le informazioni ottenute saranno deidentificate alla fonte e presentate su larga scala e non riconducibili a nessun individuo in particolare.

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Istituto di ricerca clinica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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