Minimalizacja wrzodów stresowych kierowana przez farmaceutę na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
1 Historycznie rzecz biorąc, dwoma niezależnymi czynnikami ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego związanych ze stresem były koagulopatia i wentylacja mechaniczna trwająca dłużej niż 48 godzin; jednakże zidentyfikowano kilka dodatkowych czynników ryzyka, takich jak wstrząs, niewydolność wielonarządowa, urazowe uszkodzenie mózgu i poważne oparzenia.
Leki hamujące wydzielanie kwasu, takie jak inhibitory pompy protonowej lub antagoniści receptora histaminy-2, są przepisywane w celu zmniejszenia częstości krwawień z powodu owrzodzeń stresowych, pomimo braku korzyści z badań kontrolowanych placebo.6-8 Oprócz braku udowodnionych korzyści, z biegiem czasu zmniejsza się częstość występowania klinicznie istotnych krwawień z przewodu pokarmowego, związanych ze stresem, prawdopodobnie w wyniku poprawy sytuacji w zakresie intensywnej opieki zdrowotnej i wcześniejszego żywienia dojelitowego.1
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, status lokalizacji na OIOM-ie
Kryteria wyłączenia:
Jeśli u pacjenta występuje jedno z poniższych:
- Koagulopatia (zdefiniowana jako: liczba płytek krwi < 50 000/µl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny > 2-krotność wartości kontrolnej)
- Wentylacja mechaniczna przez > 48 godzin i przy zasilaniu przez rurkę bramkową < 50%.
- Stan szoku podczas stosowania leków wazopresyjnych/inotropowych i < 50% żywienia przez zgłębnik docelowy (lub < 50% diety)
- O całkowitym żywieniu pozajelitowym
- Stosowanie terapii hamującej wydzielanie kwasu przed przyjęciem
- Przyjęcie z krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Historia choroby wrzodowej żołądka
- Operacja przewodu pokarmowego lub kardiochirurgia w trakcie aktualnego przyjęcia do szpitala
- Ciąża
- Leczenie zakażenia H. pylori
- Zaburzenie nadmiernego wydzielania (np. Zollinger-Ellison)
- Znane nadżerkowe zapalenie przełyku/zapalenie błony śluzowej żołądka (nie zgaga ani choroba refluksowa przełyku)
- Urazowe uszkodzenie mózgu z wynikiem w skali Glasgow ≤ 10
- Poważne oparzenie (˃30% powierzchni ciała)
- Poważny uraz wymagający przyjęcia na OIOM
- Uraz rdzenia kręgowego wymagający przyjęcia na OIOM
Jeśli pacjent ma dwa lub więcej z poniższych:
- Podawanie ˃ 100 mg prednizolonu dziennie (lub jego odpowiednika)
- Posocznica
- Ostra niewydolność nerek
- Ostra niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Protokół
Pacjenci będą analizowani w okresie od lutego 2020 r. do lutego 2023 r. dla grupy objętej protokołem
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opracowanego przez farmaceutę protokołu zaprzestania profilaktyki wrzodów stresowych u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, gdy nie jest ona już wskazana zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Porównanie częstości występowania jawnych krwawień z przewodu pokarmowego (określanych jako krwawe wymioty, krwawe aspiraty z sondy nosowo-żołądkowej lub smoliste stolce) pomiędzy pacjentami, którzy stosowali profilaktykę wrzodów stresowych, w porównaniu z pacjentami, u których przerwano terapię hamującą wydzielanie kwasu żołądkowego w ramach protokołu minimalizacji profilaktyki wrzodów stresowych. |
|
Grupa nieprotokołowa
Pacjenci będą analizowani w okresie od lutego 2017 r. do lutego 2020 r. w grupie nieobjętej protokołem.
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opracowanego przez farmaceutę protokołu zaprzestania profilaktyki wrzodów stresowych u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, gdy nie jest ona już wskazana zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Porównanie częstości występowania jawnych krwawień z przewodu pokarmowego (określanych jako krwawe wymioty, krwawe aspiraty z sondy nosowo-żołądkowej lub smoliste stolce) pomiędzy pacjentami, którzy stosowali profilaktykę wrzodów stresowych, w porównaniu z pacjentami, u których przerwano terapię hamującą wydzielanie kwasu żołądkowego w ramach protokołu minimalizacji profilaktyki wrzodów stresowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj częstość występowania jawnych krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie częstości występowania jawnych krwawień z przewodu pokarmowego (określanych jako krwawe wymioty, krwawe aspiraty z sondy nosowo-żołądkowej lub smoliste stolce) pomiędzy pacjentami, którzy stosowali profilaktykę wrzodów stresowych, w porównaniu z pacjentami, u których przerwano terapię hamującą wydzielanie kwasu żołądkowego w ramach protokołu minimalizacji profilaktyki wrzodów stresowych.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ częstotliwość zmiany kolejności terapii hamującej wydzielanie kwasu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby zidentyfikować częstotliwość zmiany kolejności terapii tłumiącej kwas
|
24 godziny
|
|
Liczba dawek, których uniknięto
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba dawek, których uniknięto w ramach terapii hamującej wydzielanie kwasu
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc (HAP)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba występujących przypadków HAP
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania infekcji C.Difficile
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba występujących przypadków infekcji C.Difficile
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ramy czasowe pobytu na OIT
|
24 godziny
|
|
częstość występowania delirium na OIOM-ie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba przypadków delirium na OIOM-ie
|
24 godziny
|
|
rodzaj użytego środka farmakologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stosowane różne rodzaje leków
|
24 godziny
|
|
liczba pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Krwawienie definiowane jako jawne krwawienie z przewodu pokarmowego plus jeden lub więcej z poniższych objawów w ciągu 24 godzin, takich jak spadek ciśnienia skurczowego, średniego ciśnienia tętniczego lub rozkurczowego, niedociśnienie ortostatyczne lub tachykardia ortostatyczna, spadek stężenia hemoglobiny, przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych lub potrzeba leki wazopresyjne lub interwencje inwazyjne, takie jak endoskopia.
|
24 godziny
|
|
liczba wypisów ze szpitala na terapię hamującą wydzielanie kwasu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba pacjentów wypisywanych ze szpitala po zastosowaniu terapii hamującej wydzielanie kwasu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005.PHA.2023.R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .