Minimisation de la prophylaxie des ulcères de stress pilotée par les pharmaciens dans l'unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1 Historiquement, les deux facteurs de risque indépendants d'hémorragie gastro-intestinale liée au stress étaient la coagulopathie et la ventilation mécanique pendant plus de 48 heures ; cependant, plusieurs facteurs de risque supplémentaires ont été identifiés, tels que le choc, la défaillance de plusieurs organes, les traumatismes crâniens et les brûlures graves.
Des médicaments antiacides tels que les inhibiteurs de la pompe à protons ou les antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 sont prescrits pour réduire le taux de saignement dû aux ulcères de stress, malgré le manque d'avantages des essais contrôlés par placebo.6-8 En plus de l’absence de bénéfice prouvé, l’incidence des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs liés au stress a diminué au fil du temps, probablement en raison de l’amélioration des soins intensifs et d’une alimentation entérale plus précoce.1
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans Statut de localisation en USI
Critère d'exclusion:
Si le patient présente l'un des éléments suivants :
- Coagulopathie (définie comme : plaquettes < 50 000/µL, rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de céphaline partielle > 2 fois la valeur témoin)
- Ventilation mécanique pendant > 48 heures et avec un objectif d'alimentation par sonde < 50 %
- État de choc sous vasopresseurs/inotropes et sous < 50 % d'alimentation par sonde (ou < 50 % de l'alimentation)
- Sur la nutrition parentérale totale
- Utilisation d'un traitement antiacide avant l'admission
- Admission avec saignement gastro-intestinal
- Antécédents d'ulcère gastroduodénal
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal ou chirurgie cardiaque lors de l'hospitalisation en cours
- Grossesse
- Traitement de l'infection à H. pylori
- Trouble hypersécrétoire (ex : Zollinger-Ellison)
- Œsophagite/gastrite érosive connue (pas de brûlures d'estomac ni de reflux gastro-œsophagien)
- Lésion cérébrale traumatique avec score sur l'échelle de Glasgow ≤ 10
- Brûlure majeure (˃30 % de la surface corporelle)
- Traumatisme majeur nécessitant une admission en réanimation
- Lésion de la moelle épinière nécessitant une admission en soins intensifs
Si le patient présente au moins deux des symptômes suivants :
- Administration de ˃ 100 mg par jour de prednisolone (ou équivalent)
- État septique
- Insuffisance rénale aiguë
- Insuffisance hépatique aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de protocole
Les patients seront analysés entre février 2020 et février 2023 pour le groupe protocolaire.
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Évaluer l'efficacité et la sécurité d'un protocole élaboré par un pharmacien pour interrompre la prophylaxie des ulcères de stress chez les patients en soins intensifs lorsqu'elle n'est plus indiquée selon des critères prédéfinis. Comparer l'incidence des hémorragies gastro-intestinales manifestes (définies comme une hématémèse, une aspiration sanglante par sonde nasogastrique ou un méléna) entre les patients qui suivaient une prophylaxie contre les ulcères de stress et les patients dont le traitement de suppression d'acide a été interrompu dans le cadre du protocole de minimisation de la prophylaxie des ulcères de stress. |
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Groupe non protocolaire
Les patients seront analysés entre février 2017 et février 2020 pour le groupe hors protocole.
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Évaluer l'efficacité et la sécurité d'un protocole élaboré par un pharmacien pour interrompre la prophylaxie des ulcères de stress chez les patients en soins intensifs lorsqu'elle n'est plus indiquée selon des critères prédéfinis. Comparer l'incidence des hémorragies gastro-intestinales manifestes (définies comme une hématémèse, une aspiration sanglante par sonde nasogastrique ou un méléna) entre les patients qui suivaient une prophylaxie contre les ulcères de stress et les patients dont le traitement de suppression d'acide a été interrompu dans le cadre du protocole de minimisation de la prophylaxie des ulcères de stress. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'incidence des hémorragies gastro-intestinales manifestes
Délai: 24 heures
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Comparer l'incidence des hémorragies gastro-intestinales manifestes (définies comme une hématémèse, une aspiration sanglante par sonde nasogastrique ou un méléna) entre les patients qui suivaient une prophylaxie contre les ulcères de stress et les patients dont le traitement de suppression d'acide a été interrompu dans le cadre du protocole de minimisation de la prophylaxie des ulcères de stress.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier le taux de réapprovisionnement en traitement antiacide
Délai: 24 heures
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Pour identifier la fréquence de réapprovisionnement du traitement antiacide
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24 heures
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Nombre de doses évitées
Délai: 24 heures
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Nombre de doses de traitement antiacide évitées
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24 heures
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Incidences de pneumonie nosocomiale (HAP)
Délai: 24 heures
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Nombre de cas de PAD survenus
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24 heures
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Incidences de l’infection à C. Difficile
Délai: 24 heures
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Nombre de cas d'infections à C.Difficile survenus
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24 heures
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 24 heures
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La durée du séjour en soins intensifs
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24 heures
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incidence du délire en soins intensifs
Délai: 24 heures
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nombre de cas de délire en soins intensifs
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24 heures
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type d'agent pharmacologique utilisé
Délai: 24 heures
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Différents types de médicaments utilisés
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24 heures
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nombre de patients présentant une hémorragie gastro-intestinale cliniquement importante
Délai: 24 heures
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Saignement défini comme un saignement gastro-intestinal manifeste associé à un ou plusieurs des éléments suivants dans les 24 heures, tels qu'une diminution de la pression systolique, de la pression artérielle moyenne ou de la pression diastolique, une hypotension orthostatique ou une tachycardie orthostatique, une baisse du taux d'hémoglobine, des transfusions de concentrés de globules rouges ou la nécessité de vasopresseurs ou interventions invasives comme l’endoscopie.
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24 heures
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nombre d'ordonnances de sortie pour un traitement antiacide
Délai: 24 heures
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nombre de patients qui obtiennent leur congé avec un traitement antiacide
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005.PHA.2023.R
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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