Door apothekers aangestuurde preventie van stresszweren tot een minimum beperkt op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1 Historisch gezien waren de twee onafhankelijke risicofactoren voor stressgerelateerde gastro-intestinale bloedingen coagulopathie en mechanische ventilatie gedurende meer dan 48 uur; Er zijn echter verschillende aanvullende risicofactoren geïdentificeerd, zoals shock, meervoudig orgaanfalen, traumatisch hersenletsel en ernstige brandwonden.
Zuuronderdrukkende medicijnen zoals protonpompremmers of histamine-2-receptorantagonisten worden voorgeschreven om het aantal bloedingen door stresszweren te verminderen, ondanks het gebrek aan voordeel uit placebogecontroleerde onderzoeken.6-8 Naast het ontbreken van bewezen voordeel is de incidentie van klinisch significante stressgerelateerde gastro-intestinale bloedingen in de loop van de tijd afgenomen, waarschijnlijk als gevolg van verbeteringen in de intensive care en eerdere enterale voeding.1
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar ICU-locatiestatus
Uitsluitingscriteria:
Als de patiënt een van de volgende symptomen heeft:
- Coagulopathie (gedefinieerd als: bloedplaatjes < 50.000/μl, internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5, of partiële tromboplastinetijd > 2 maal de controlewaarde)
- Mechanische ventilatie gedurende > 48 uur en op < 50% doelsondevoeding
- Shocktoestand bij vasopressoren/inotropen en bij < 50% doelsondevoeding (of < 50% van het dieet)
- Over totale parenterale voeding
- Gebruik van zuuronderdrukkende therapie vóór opname
- Opname met gastro-intestinale bloeding
- Geschiedenis van maagzweren
- Chirurgie aan het maag-darmkanaal of een hartoperatie tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Zwangerschap
- Behandeling van H. pylori-infectie
- Hypersecretoire stoornis (bijv. Zollinger-Ellison)
- Bekende erosieve oesofagitis/gastritis (geen brandend maagzuur of gastro-oesofageale refluxziekte)
- Traumatisch hersenletsel met Glasgow Coma Scale-score ≤ 10
- Ernstige brandwond (˃30% lichaamsoppervlak)
- Groot trauma waarvoor opname op de intensive care nodig is
- Ruggenmergletsel waarvoor opname op de IC vereist is
Als de patiënt twee of meer van de volgende symptomen heeft:
- Toediening van ˃ 100 mg prednisolon per dag (of gelijkwaardig)
- Sepsis
- Acuut nierfalen
- Acuut leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Protocolgroep
Patiënten zullen worden geanalyseerd gedurende de periode van februari 2020 tot februari 2023 voor de protocolgroep
|
Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een door apothekers aangestuurd protocol om de profylaxe van stresszweren bij IC-patiënten te staken wanneer dit niet langer geïndiceerd is volgens vooraf gedefinieerde criteria. Om de incidentie van openlijke gastro-intestinale bloedingen (gedefinieerd als hematemesis, bloederige nasogastrische sonde-aspiraat of melena) te vergelijken tussen patiënten die profylaxe van stresszweren kregen versus patiënten bij wie de zuuronderdrukkingstherapie werd stopgezet via het protocol voor minimalisering van de profylaxe van stresszweren. |
|
Niet-protocolgroep
Patiënten zullen worden geanalyseerd gedurende de periode van februari 2017 tot februari 2020 voor de niet-protocolgroep.
|
Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een door apothekers aangestuurd protocol om de profylaxe van stresszweren bij IC-patiënten te staken wanneer dit niet langer geïndiceerd is volgens vooraf gedefinieerde criteria. Om de incidentie van openlijke gastro-intestinale bloedingen (gedefinieerd als hematemesis, bloederige nasogastrische sonde-aspiraat of melena) te vergelijken tussen patiënten die profylaxe van stresszweren kregen versus patiënten bij wie de zuuronderdrukkingstherapie werd stopgezet via het protocol voor minimalisering van de profylaxe van stresszweren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de incidentie van openlijke gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de incidentie van openlijke gastro-intestinale bloedingen (gedefinieerd als hematemesis, bloederige nasogastrische sonde-aspiraat of melena) te vergelijken tussen patiënten die profylaxe van stresszweren kregen versus patiënten bij wie de zuuronderdrukkingstherapie werd stopgezet via het protocol voor minimalisering van de profylaxe van stresszweren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer het herschikkingspercentage van de zuuronderdrukkende therapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de frequentie van het opnieuw bestellen van zuuronderdrukkende therapie te identificeren
|
24 uur
|
|
Aantal vermeden doses
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal vermeden zuuronderdrukkende therapiedoses
|
24 uur
|
|
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal voorkomende HAP-gevallen
|
24 uur
|
|
Incidentie van C.Difficile-infectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal voorkomende gevallen van C.Difficile-infecties
|
24 uur
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het tijdsbestek van het verblijf op de IC
|
24 uur
|
|
incidentie van delirium op de intensive care
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal gevallen met ICU Delirium
|
24 uur
|
|
type farmacologisch middel dat wordt gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillende soorten medicijnen gebruikt
|
24 uur
|
|
aantal patiënten met klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloeding gedefinieerd als een duidelijke gastro-intestinale bloeding plus één of meer van de volgende kenmerken binnen 24 uur, zoals een daling van de systolische druk, de gemiddelde arteriële druk of diastolische druk, orthostatische hypotensie of posturale tachycardie, daling van het hemoglobinegehalte, het ontvangen van transfusies van rode bloedcellen of de behoefte aan vasopressoren of invasieve interventies zoals endoscopie.
|
24 uur
|
|
aantal ontslagvoorschriften voor zuuronderdrukkende therapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal patiënten dat wordt ontslagen met zuuronderdrukkende therapie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005.PHA.2023.R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .