重症监护病房药剂师主导的应激性溃疡预防最小化
2026年3月19日 更新者：Methodist Health System
重症监护病房 (ICU) 常规使用药物预防应激性溃疡，以预防危重患者的上消化道 (GI) 出血。
研究概览
详细说明
1 从历史上看，应激相关胃肠道出血的两个独立危险因素是凝血障碍和机械通气超过 48 小时；然而，已经确定了一些其他危险因素，例如休克、多器官衰竭、创伤性脑损伤和严重烧伤。
尽管安慰剂对照试验缺乏益处，但仍使用质子泵抑制剂或组胺 2 受体拮抗剂等抑酸药物来降低应激性溃疡出血率。6-8 除了缺乏经过证实的益处外，临床上显着的压力相关胃肠道出血的发生率随着时间的推移而下降，这可能是由于重症监护和早期肠内喂养的改善。1
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
≥18 岁的患者 ICU 位置状态 当根据预先定义的标准不再有指征时，对 ICU 患者进行应激性溃疡预防。
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁 ICU位置状态
排除标准：
如果患者有以下情况之一：
- 凝血障碍（定义为：血小板 < 50,000/μL、国际标准化比值 (INR) > 1.5 或部分凝血活酶时间 > 对照值的 2 倍）
- 机械通气时间 > 48 小时且目标管供给量 < 50%
- 血管加压药/正性肌力药和 < 50% 目标管饲喂（或 < 50% 饮食）时出现休克状态
- 关于全肠外营养
- 入院前使用抑酸治疗
- 因胃肠道出血入院
- 消化性溃疡病史
- 当前入院期间接受胃肠道手术或心脏手术
- 怀孕
- 幽门螺杆菌感染治疗
- 分泌过多症（例如：Zollinger-Ellison）
- 已知的糜烂性食管炎/胃炎（不是胃灼热或胃食管反流病）
- 格拉斯哥昏迷量表评分≤ 10 的创伤性脑损伤
- 严重烧伤（˃30%体表面积）
- 严重创伤需要入住 ICU
- 脊髓损伤需要入住 ICU
如果患者有以下两项或多项：
- 每天服用 100 毫克泼尼松龙（或同等药物）
- 败血症
- 急性肾功能衰竭
- 急性肝衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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协议组
方案组将在 2020 年 2 月至 2023 年 2 月期间对患者进行分析
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评估药剂师驱动的方案的有效性和安全性，以在不再符合预先定义的标准时停止 ICU 患者的应激性溃疡预防。 比较接受应激性溃疡预防的患者与通过应激性溃疡预防最小化方案停止抑酸治疗的患者之间明显胃肠道出血（定义为吐血、血性鼻胃管吸出物或黑便）的发生率。 |
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非礼宾组
将在 2017 年 2 月至 2020 年 2 月期间对非方案组患者进行分析。
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评估药剂师驱动的方案的有效性和安全性，以在不再符合预先定义的标准时停止 ICU 患者的应激性溃疡预防。 比较接受应激性溃疡预防的患者与通过应激性溃疡预防最小化方案停止抑酸治疗的患者之间明显胃肠道出血（定义为吐血、血性鼻胃管吸出物或黑便）的发生率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较明显胃肠道出血的发生率
大体时间：24小时
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比较接受应激性溃疡预防的患者与通过应激性溃疡预防最小化方案停止抑酸治疗的患者之间明显胃肠道出血（定义为吐血、血性鼻胃管吸出物或黑便）的发生率。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定抑酸治疗再订购率
大体时间：24小时
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确定抑酸治疗重新订购频率
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24小时
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避免的剂量数
大体时间：24小时
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避免的抑酸治疗剂量数
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24小时
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医院获得性肺炎 (HAP) 的发生率
大体时间：24小时
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发生 HAP 病例数
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24小时
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艰难梭菌感染的发生率
大体时间：24小时
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发生艰难梭菌感染的病例数
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24小时
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ICU 住院时间
大体时间：24小时
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入住ICU的时间
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24小时
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ICU 谵妄发生率
大体时间：24小时
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ICU 谵妄病例数
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24小时
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使用的药物类型
大体时间：24小时
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使用不同类型的药物
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24小时
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具有临床意义的胃肠道出血患者数量
大体时间：24小时
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出血定义为明显的胃肠道出血加上 24 小时内出现以下一种或多种情况，例如收缩压、平均动脉压或舒张压降低、体位性低血压或体位性心动过速、血红蛋白下降、接受浓缩红细胞输注或需要血管加压药或内窥镜检查等侵入性干预措施。
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24小时
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抑酸治疗出院处方数量
大体时间：24小时
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接受抑酸治疗出院的患者人数
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi Michaels, PharmD、Methodist Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月13日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据或任何受保护的健康信息不会与未委托参与该研究的任何人共享。
PI 致力于及时传播研究成果。
项目过程中数据分析产生的结果将通过在国家科学会议上展示和/或在开放获取期刊上发表的方式进行共享。
获得的所有信息都将进行来源去识别化并大规模呈现，并且无法追溯到任何特定个人。
IPD 共享时间框架
3年
IPD 共享访问标准
临床研究所
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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