Farmaceutstyret stressulcusprofylakse minimering på intensivafdelingen
19. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System
Farmakologisk stressulcusprofylakse bruges rutinemæssigt på intensivafdelingen (ICU) for at forhindre øvre gastrointestinal (GI) blødning hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1 Historisk set var de to uafhængige risikofaktorer for stress-relaterede gastrointestinale blødninger koagulopati og mekanisk ventilation i mere end 48 timer; dog er flere yderligere risikofaktorer blevet identificeret, såsom shock, multipel organsvigt, traumatisk hjerneskade og større forbrændinger.
Syreundertrykkende medicin såsom protonpumpehæmmere eller histamin-2-receptorantagonister ordineres for at reducere blødningshastigheden fra stressulceration på trods af manglende fordele ved placebokontrollerede forsøg.6-8 Ud over mangel på dokumenteret fordel er forekomsten af klinisk signifikant stressrelateret gastrointestinale blødning faldet over tid, sandsynligvis på grund af forbedringer i kritisk pleje og tidligere enteral ernæring.1
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥18 år ICU-lokationsstatus stressulcusprofylakse hos ICU-patienter, når det ikke længere er indiceret i henhold til foruddefinerede kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år ICU lokationsstatus
Ekskluderingskriterier:
Hvis patienten har en af følgende:
- Koagulopati (defineret som: blodplader < 50.000/µL, internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 eller delvis tromboplastintid > 2 gange kontrolværdien)
- Mekanisk ventilation i > 48 timer og ved < 50 % målsondeernæring
- Choktilstand på vasopressorer/inotrope og på < 50 % målsondeernæring (eller < 50 % af kosten)
- Om total parenteral ernæring
- Brug af syreundertrykkende behandling før indlæggelse
- Indlæggelse med GI-blødning
- Anamnese med mavesår
- Operation i mave-tarmkanalen eller hjertekirurgi under den aktuelle hospitalsindlæggelse
- Graviditet
- H. pylori infektionsbehandling
- Hypersekretorisk lidelse (f.eks. Zollinger-Ellison)
- Kendt erosiv esophagitis/gastritis (ikke halsbrand eller gastroøsofageal reflukssygdom)
- Traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale-score ≤ 10
- Større forbrænding (˃30 % kropsoverflade)
- Større traumer, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
- Rygmarvsskade, der kræver ICU-indlæggelse
Hvis patienten har to eller flere af følgende:
- Administration af ˃ 100 mg dagligt prednisolon (eller tilsvarende)
- Sepsis
- Akut nyresvigt
- Akut leversvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protokolgruppe
Patienterne vil blive analyseret i tidsrammen februar 2020 til februar 2023 for protokolgruppen
|
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af en farmaceut-drevet protokol til at afbryde stresssårprofylakse hos ICU-patienter, når det ikke længere er indiceret i henhold til foruddefinerede kriterier. For at sammenligne forekomsten af åbenlyse gastrointestinale blødninger (defineret som hæmatemese, blodig nasogastrisk sondeaspirat eller melena) mellem patienter, der var i stresssårsprofylakse, versus patienter, hvis syresuppressionsbehandling blev afbrudt gennem protokollen til minimering af stresssårsprofylakse. |
|
Ikke-protokolgruppe
Patienterne vil blive analyseret i tidsrammen februar 2017 til februar 2020 for ikke-protokolgruppen.
|
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af en farmaceut-drevet protokol til at afbryde stresssårprofylakse hos ICU-patienter, når det ikke længere er indiceret i henhold til foruddefinerede kriterier. For at sammenligne forekomsten af åbenlyse gastrointestinale blødninger (defineret som hæmatemese, blodig nasogastrisk sondeaspirat eller melena) mellem patienter, der var i stresssårsprofylakse, versus patienter, hvis syresuppressionsbehandling blev afbrudt gennem protokollen til minimering af stresssårsprofylakse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne forekomsten af åbenlyse GI-blødninger
Tidsramme: 24 timer
|
For at sammenligne forekomsten af åbenlyse gastrointestinale blødninger (defineret som hæmatemese, blodig nasogastrisk sondeaspirat eller melena) mellem patienter, der var i stresssårsprofylakse, versus patienter, hvis syresuppressionsbehandling blev afbrudt gennem protokollen til minimering af stresssårsprofylakse.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer genbestillingshastigheden for syreundertrykkende terapi
Tidsramme: 24 timer
|
For at identificere genbestillingsfrekvensen for syreundertrykkende terapi
|
24 timer
|
|
Antal undgåede doser
Tidsramme: 24 timer
|
Antal syreundertrykkende terapidoser undgået
|
24 timer
|
|
Forekomster af hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP)
Tidsramme: 24 timer
|
Antal forekommende HAP-tilfælde
|
24 timer
|
|
Forekomster af C.Difficile-infektion
Tidsramme: 24 timer
|
Antal tilfælde af forekommende C.Difficile-infektioner
|
24 timer
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsrammen for ICU-ophold
|
24 timer
|
|
forekomst af ICU delirium
Tidsramme: 24 timer
|
antal tilfælde med ICU Delirium
|
24 timer
|
|
type anvendt farmakologisk middel
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellige typer medicin anvendes
|
24 timer
|
|
antal patienter med klinisk vigtig GI-blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning defineret som åbenlys GI-blødning plus en eller flere af følgende inden for 24 timer, såsom fald i systolisk tryk, gennemsnitligt arterielt tryk eller diastolisk tryk, ortostatisk hypotension eller postural takykardi, fald i hæmoglobin, modtaget transfusion af pakkede røde blodlegemer eller behov for vasopressorer eller invasive indgreb som endoskopi.
|
24 timer
|
|
antal udskrivningsrecepter til syreundertrykkende terapi
Tidsramme: 24 timer
|
antal patienter, der udskrives med syreundertrykkende behandling
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005.PHA.2023.R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdata eller beskyttede helbredsoplysninger vil ikke blive delt med nogen, der ikke er uddelegeret til undersøgelsen.
PI er forpligtet til at formidle forskningsresultater rettidigt.
Deling af resultater genereret af dataanalysen i løbet af projektet vil ske gennem præsentation på nationale videnskabelige møder og/eller publicering i open access-tidsskrifter.
Alle indhentede oplysninger vil blive kildeafidentificeret og præsenteret i stor skala og kan ikke spores til en bestemt person.
IPD-delingstidsramme
3 år
IPD-delingsadgangskriterier
Klinisk Forskningsinstitut
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .