Minimalizace profylaxe stresových vředů řízená lékárníky na jednotce intenzivní péče
26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Farmakologická profylaxe stresových vředů se rutinně používá na jednotce intenzivní péče (JIP) k prevenci krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
1 Historicky byly dvěma nezávislými rizikovými faktory pro krvácení do gastrointestinálního traktu související se stresem koagulopatie a mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin; bylo však identifikováno několik dalších rizikových faktorů, jako je šok, selhání více orgánů, traumatické poranění mozku a velké popáleniny.
Léky potlačující kyselost, jako jsou inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté receptoru histaminu-2, jsou předepisovány ke snížení míry krvácení ze stresové ulcerace navzdory nedostatečnému přínosu z placebem kontrolovaných studií.6-8 Kromě nedostatku prokázaného přínosu se v průběhu času snížil výskyt klinicky významného krvácení do gastrointestinálního traktu souvisejícího se stresem, pravděpodobně v důsledku zlepšení kritické péče a dřívějšího enterálního krmení.1
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ≥18 let Stav umístění na JIP profylaxe stresového vředu u pacientů na JIP, pokud již není indikována podle předem definovaných kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav umístění pacientů na JIP ve věku ≥18 let
Kritéria vyloučení:
Pokud má pacient jedno z následujících:
- Koagulopatie (definovaná jako: krevní destičky < 50 000/µL, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo parciální tromboplastinový čas > 2násobek kontrolní hodnoty)
- Mechanická ventilace po dobu > 48 hodin a při < 50 % cílových přívodů trubicí
- Šokový stav při vazopresorech/inotropech a při < 50 % cílových sondových výživách (nebo < 50 % diety)
- O celkové parenterální výživě
- Použití kyselé supresivní terapie před přijetím
- Vstupné s krvácením do GI
- Historie peptického vředového onemocnění
- Operace na GI traktu nebo kardiochirurgie při současném příjmu do nemocnice
- Těhotenství
- léčba infekce H. pylori
- Hypersekreční porucha (např. Zollinger-Ellison)
- Známá erozivní ezofagitida/gastritida (nikoli pálení žáhy nebo gastroezofageální reflux)
- Traumatické poranění mozku se skóre Glasgow Coma Scale ≤ 10
- Velké popáleniny (~30 % tělesného povrchu)
- Závažné trauma vyžadující přijetí na JIP
- Poranění míchy vyžadující přijetí na JIP
Pokud má pacient dvě nebo více z následujících:
- Podávání ˃ 100 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) denně
- Sepse
- Akutní selhání ledvin
- Akutní selhání jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina protokolů
Pacienti budou analyzováni v časovém rámci od února 2020 do února 2023 pro protokolární skupinu
|
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost protokolu řízeného lékárníky k ukončení profylaxe stresových vředů u pacientů na JIP, pokud již není indikována podle předem definovaných kritérií. Porovnat incidenci zjevného GI krvácení (definovaného jako hematemeze, krvavý aspirát nasogastrickou sondou nebo meléna) mezi pacienty, kteří byli na profylaxi stresových vředů, oproti pacientům, u kterých byla přerušena léčba suprese kyselosti prostřednictvím minimalizačního protokolu profylaxe stresových vředů. |
|
Skupina bez protokolu
Pacienti budou analyzováni v období od února 2017 do února 2020 pro skupinu bez protokolu.
|
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost protokolu řízeného lékárníky k ukončení profylaxe stresových vředů u pacientů na JIP, pokud již není indikována podle předem definovaných kritérií. Porovnat incidenci zjevného GI krvácení (definovaného jako hematemeze, krvavý aspirát nasogastrickou sondou nebo meléna) mezi pacienty, kteří byli na profylaxi stresových vředů, oproti pacientům, u kterých byla přerušena léčba suprese kyselosti prostřednictvím minimalizačního protokolu profylaxe stresových vředů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte výskyt zjevného GI krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat incidenci zjevného GI krvácení (definovaného jako hematemeze, krvavý aspirát nasogastrickou sondou nebo meléna) mezi pacienty, kteří byli na profylaxi stresových vředů, oproti pacientům, u kterých byla přerušena léčba suprese kyselosti prostřednictvím minimalizačního protokolu profylaxe stresových vředů.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte míru změny pořadí kyselé supresivní terapie
Časové okno: 24 hodin
|
Chcete-li identifikovat frekvenci změny pořadí kyselé supresivní terapie
|
24 hodin
|
|
Počet vynechaných dávek
Časové okno: 24 hodin
|
Počet vynechaných dávek supresivní terapie
|
24 hodin
|
|
Incidence nemocniční pneumonie (HAP)
Časové okno: 24 hodin
|
Počet vyskytujících se případů HAP
|
24 hodin
|
|
Incidence infekce C.Difficile
Časové okno: 24 hodin
|
Počet případů výskytu infekcí C.Difficile
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Časový rámec pobytu na JIP
|
24 hodin
|
|
výskyt deliria na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
počet případů s deliriem na JIP
|
24 hodin
|
|
typ použitého farmakologického činidla
Časové okno: 24 hodin
|
Používají se různé druhy léků
|
24 hodin
|
|
počet pacientů s klinicky významným GI krvácením
Časové okno: 24 hodin
|
Krvácení definované jako zjevné GI krvácení plus jeden nebo více z následujících do 24 hodin, jako je pokles systolického tlaku, středního arteriálního tlaku nebo diastolického tlaku, ortostatická hypotenze nebo posturální tachykardie, pokles hemoglobinu, obdržené transfuze červených krvinek nebo potřeba vazopresory nebo invazivní intervence, jako je endoskopie.
|
24 hodin
|
|
počet propouštěcích receptů na kyselou supresivní terapii
Časové okno: 24 hodin
|
počet pacientů, kteří byli propuštěni s kyselou supresivní terapií
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005.PHA.2023.R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje ze studie ani žádné chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny s nikým, kdo není do studie delegován.
PI se zavázala šířit výsledky výzkumu včas.
Sdílení výsledků získaných analýzou dat v průběhu projektu bude probíhat formou prezentace na národních vědeckých setkáních a/nebo publikováním v časopisech s otevřeným přístupem.
Všechny získané informace budou deidentifikovány jako zdroj a budou prezentovány ve velkém měřítku a nebudou vysledovatelné k žádné konkrétní osobě.
Časový rámec sdílení IPD
3 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ústav klinického výzkumu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresový vřed
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy