Минимизация профилактики стрессовых язв под руководством фармацевта в отделении интенсивной терапии
19 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Фармакологическая профилактика стрессовых язв обычно используется в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для предотвращения кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
1 Исторически сложилось так, что двумя независимыми факторами риска желудочно-кишечных кровотечений, связанных со стрессом, были коагулопатия и искусственная вентиляция легких длительностью более 48 часов; однако было выявлено несколько дополнительных факторов риска, таких как шок, полиорганная недостаточность, черепно-мозговая травма и серьезные ожоги.
Препараты, подавляющие кислотность, такие как ингибиторы протонной помпы или антагонисты рецепторов гистамина-2, назначаются для снижения частоты кровотечений из-за стрессовых язв, несмотря на отсутствие эффекта от плацебо-контролируемых исследований.6-8 Помимо отсутствия доказанной пользы, частота клинически значимых желудочно-кишечных кровотечений, связанных со стрессом, со временем снизилась, вероятно, из-за улучшения условий интенсивной терапии и более раннего энтерального питания.1
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты ≥18 лет. Статус местоположения в отделении интенсивной терапии. Профилактика стрессовых язв у пациентов отделения интенсивной терапии, когда она больше не показана в соответствии с заранее определенными критериями.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет Статус местоположения отделения интенсивной терапии
Критерий исключения:
Если у пациента имеется одно из следующих состояний:
- Коагулопатия (определяется как: тромбоциты < 50 000/мкл, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или частичное тромбопластиновое время > 2 раз превышает контрольное значение)
- Механическая вентиляция легких в течение > 48 часов и при питании через зонд < 50 % цели
- Шоковое состояние при приеме вазопрессоров/инотропных препаратов и при питании через зонд < 50 % (или < 50 % рациона)
- На полном парентеральном питании
- Использование кислотосупрессивной терапии до госпитализации.
- Госпитализация при желудочно-кишечном кровотечении
- История язвенной болезни
- Операция на желудочно-кишечном тракте или операция на сердце во время текущей госпитализации.
- Беременность
- Лечение инфекции H. pylori
- Гиперсекреторное расстройство (например, Золлингера-Эллисона)
- Известный эрозивный эзофагит/гастрит (кроме изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
- Черепно-мозговая травма с оценкой по шкале комы Глазго ≤ 10.
- Большой ожог (около 30% площади поверхности тела)
- Серьезная травма, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Травма спинного мозга, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Если у пациента есть два или более из следующих признаков:
- Прием преднизолона (или его эквивалента) в дозе 100 мг в день.
- Сепсис
- Острая почечная недостаточность
- Острая печеночная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа протоколов
Пациенты будут проанализированы в период с февраля 2020 г. по февраль 2023 г. для группы протокола.
|
Оценить эффективность и безопасность разработанного фармацевтом протокола прекращения профилактики стрессовых язв у пациентов отделения интенсивной терапии, когда она больше не показана в соответствии с заранее определенными критериями. Сравнить частоту явных желудочно-кишечных кровотечений (определяемых как кровавая рвота, кровавый аспират через назогастральный зонд или мелена) между пациентами, которые проходили профилактику стрессовых язв, и пациентами, у которых кислотосупрессивная терапия была прекращена в соответствии с протоколом минимизации профилактики стрессовых язв. |
|
Непротокольная группа
Пациенты будут проанализированы в период с февраля 2017 года по февраль 2020 года для непротокольной группы.
|
Оценить эффективность и безопасность разработанного фармацевтом протокола прекращения профилактики стрессовых язв у пациентов отделения интенсивной терапии, когда она больше не показана в соответствии с заранее определенными критериями. Сравнить частоту явных желудочно-кишечных кровотечений (определяемых как кровавая рвота, кровавый аспират через назогастральный зонд или мелена) между пациентами, которые проходили профилактику стрессовых язв, и пациентами, у которых кислотосупрессивная терапия была прекращена в соответствии с протоколом минимизации профилактики стрессовых язв. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните частоту явных желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить частоту явных желудочно-кишечных кровотечений (определяемых как кровавая рвота, кровавый аспират через назогастральный зонд или мелена) между пациентами, которые проходили профилактику стрессовых язв, и пациентами, у которых кислотосупрессивная терапия была прекращена в соответствии с протоколом минимизации профилактики стрессовых язв.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту повторных заказов на кислотосупрессивную терапию
Временное ограничение: 24 часа
|
Определить частоту повторного заказа кислотосупрессивной терапии.
|
24 часа
|
|
Количество доз, которых удалось избежать
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество доз кислотосупрессивной терапии, которых удалось избежать
|
24 часа
|
|
Заболеваемость внутрибольничной пневмонией (ВГП)
Временное ограничение: 24 часа
|
Число случаев ВПГ
|
24 часа
|
|
Заболеваемость инфекцией C.Difficile
Временное ограничение: 24 часа
|
Число случаев заражения C.Difficile
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Срок пребывания в отделении интенсивной терапии
|
24 часа
|
|
частота делирия в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
количество случаев делирия в отделениях интенсивной терапии
|
24 часа
|
|
тип используемого фармакологического агента
Временное ограничение: 24 часа
|
Используются различные виды лекарств
|
24 часа
|
|
число пациентов с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровотечение определяется как явное желудочно-кишечное кровотечение плюс одно или несколько из следующих явлений в течение 24 часов, таких как снижение систолического давления, среднего артериального давления или диастолического давления, ортостатическая гипотензия или постуральная тахикардия, падение уровня гемоглобина, переливание эритроцитов или необходимость в вазопрессоры или инвазивные вмешательства, такие как эндоскопия.
|
24 часа
|
|
количество выписанных рецептов на кислотосупрессивную терапию
Временное ограничение: 24 часа
|
количество пациентов, выписанных с применением кислотосупрессивной терапии
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005.PHA.2023.R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования или любая защищенная медицинская информация не будут переданы никому, кому не поручено участие в исследовании.
ПИ обязуется своевременно распространять результаты исследований.
Обмен результатами, полученными в результате анализа данных в ходе проекта, будет осуществляться посредством презентации на национальных научных конференциях и/или публикации в журналах открытого доступа.
Вся полученная информация будет обезличена по источнику и представлена в большом масштабе и не будет связана с каким-либо конкретным лицом.
Сроки обмена IPD
3 года
Критерии совместного доступа к IPD
Клинический научно-исследовательский институт
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .