Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytdrevet stressulcusprofylakseminimering på intensivavdelingen

26. mars 2024 oppdatert av: Methodist Health System
Farmakologisk stresssårprofylakse brukes rutinemessig på intensivavdelingen (ICU) for å forhindre øvre gastrointestinal (GI) blødning hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1 Historisk sett var de to uavhengige risikofaktorene for stressrelaterte GI-blødninger koagulopati og mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer; Det er imidlertid identifisert flere risikofaktorer, som sjokk, multippel organsvikt, traumatisk hjerneskade og store brannskader.

Syreundertrykkende medisiner som protonpumpehemmere eller histamin-2-reseptorantagonister er foreskrevet for å redusere blødningshastigheten fra stressulcerasjon til tross for manglende nytte av placebokontrollerte studier.6-8 I tillegg til mangel på bevist fordel, har forekomsten av klinisk signifikant stressrelatert GI-blødning redusert over tid, sannsynligvis på grunn av forbedringer i kritisk omsorg og tidligere enteral fôring.1

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥18 år ICU lokaliseringsstatus stresssårprofylakse hos ICU-pasienter når det ikke lenger er indisert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år ICU-lokaliseringsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis pasienten har ett av følgende:

    • Koagulopati (definert som: blodplater < 50 000/µL, internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5, eller delvis tromboplastintid > 2 ganger kontrollverdien)
    • Mekanisk ventilasjon i > 48 timer og ved < 50 % målsondemating
    • Sjokktilstand på vasopressorer/inotroper og på < 50 % målsondemating (eller < 50 % av dietten)
    • Om total parenteral ernæring
    • Bruk av syreundertrykkende terapi før innleggelse
    • Innleggelse med GI-blødning
    • Anamnese med magesårsykdom
    • Kirurgi i mage-tarmkanalen eller hjertekirurgi under pågående sykehusinnleggelse
    • Svangerskap
    • H. pylori infeksjonsbehandling
    • Hypersekretorisk lidelse (eks: Zollinger-Ellison)
    • Kjent erosiv øsofagitt/gastritt (ikke halsbrann eller gastroøsofageal reflukssykdom)
    • Traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale-score ≤ 10
    • Store brannskader (˃30 % kroppsoverflate)
    • Store traumer som krever innleggelse på intensivavdeling
    • Ryggmargsskade som krever innleggelse på intensivavdeling

Hvis pasienten har to eller flere av følgende:

  • Administrering av ˃ 100 mg daglig prednisolon (eller tilsvarende)
  • Sepsis
  • Akutt nyresvikt
  • Akutt leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Protokollgruppe
Pasienter vil bli analysert i løpet av tidsrammen fra februar 2020 til februar 2023 for protokollgruppen
Atferdsmessig: For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en farmasøytdrevet protokoll for å avbryte stresssårprofylakse hos ICU-pasienter når det ikke lenger er indisert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en farmasøytdrevet protokoll for å avbryte stresssårprofylakse hos ICU-pasienter når det ikke lenger er indisert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.

For å sammenligne forekomsten av åpenbare GI-blødninger (definert som hematemese, blodig nasogastrisk sondeaspirat eller melena) mellom pasienter som var på stresssårprofylakse versus pasienter hvis syresuppresjonsbehandling ble avbrutt gjennom stresssårprofylakse-minimeringsprotokollen.
Ikke-protokollgruppe
Pasienter vil bli analysert i løpet av tidsrammen februar 2017 til februar 2020 for ikke-protokollgruppen.
Atferdsmessig: For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en farmasøytdrevet protokoll for å avbryte stresssårprofylakse hos ICU-pasienter når det ikke lenger er indisert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en farmasøytdrevet protokoll for å avbryte stresssårprofylakse hos ICU-pasienter når det ikke lenger er indisert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.

For å sammenligne forekomsten av åpenbare GI-blødninger (definert som hematemese, blodig nasogastrisk sondeaspirat eller melena) mellom pasienter som var på stresssårprofylakse versus pasienter hvis syresuppresjonsbehandling ble avbrutt gjennom stresssårprofylakse-minimeringsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne forekomsten av åpenbare GI-blødninger
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne forekomsten av åpenbare GI-blødninger (definert som hematemese, blodig nasogastrisk sondeaspirat eller melena) mellom pasienter som var på stresssårprofylakse versus pasienter hvis syresuppresjonsbehandling ble avbrutt gjennom stresssårprofylakse-minimeringsprotokollen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser ombestillingsfrekvensen for syreundertrykkende terapi
Tidsramme: 24 timer
For å identifisere omorganiseringsfrekvensen for syreundertrykkende terapi
24 timer
Antall doser unngått
Tidsramme: 24 timer
Antall syreundertrykkende terapidoser unngått
24 timer
Forekomster av sykehuservervet lungebetennelse (HAP)
Tidsramme: 24 timer
Antall HAP-tilfeller som forekommer
24 timer
Forekomster av C.Difficile-infeksjon
Tidsramme: 24 timer
Antall tilfeller av C.Difficile-infeksjoner
24 timer
ICU liggetid
Tidsramme: 24 timer
Tidsrammen for ICU-opphold
24 timer
forekomst av ICU delirium
Tidsramme: 24 timer
antall tilfeller med ICU Delirium
24 timer
type farmakologisk middel som brukes
Tidsramme: 24 timer
Ulike typer medisiner som brukes
24 timer
antall pasienter med klinisk viktig GI-blødning
Tidsramme: 24 timer
Blødning definert som åpen GI-blødning pluss ett eller flere av følgende innen 24 timer, som reduksjon i systolisk trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk eller diastolisk trykk, ortostatisk hypotensjon eller postural takykardi, fall i hemoglobin, mottatt transfusjon av pakkede røde blodlegemer eller behov for vasopressorer eller invasive intervensjoner som endoskopi.
24 timer
antall utskrivningsresepter for syredempende terapi
Tidsramme: 24 timer
antall pasienter som blir skrevet ut med syreundertrykkende terapi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005.PHA.2023.R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata eller beskyttet helseinformasjon vil ikke bli delt med noen som ikke er delegert til studien. PI er forpliktet til å formidle forskningsresultater i tide. Deling av resultater generert av dataanalysen i løpet av prosjektet vil skje gjennom presentasjon på nasjonale vitenskapelige møter og/eller publisering i tidsskrifter med åpen tilgang. All informasjon innhentet vil bli kildeavidentifisert og presentert i stor skala og ikke sporbar til en bestemt person.

IPD-delingstidsramme

3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Klinisk forskningsinstitutt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresssår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere