Minimização da profilaxia de úlceras de estresse orientada por farmacêuticos na unidade de terapia intensiva
26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System
A profilaxia farmacológica para úlceras de estresse é usada rotineiramente na unidade de terapia intensiva (UTI) para prevenir sangramento gastrointestinal superior (GI) em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
1 Historicamente, os dois fatores de risco independentes para sangramentos gastrointestinais relacionados ao estresse foram coagulopatia e ventilação mecânica por mais de 48 horas; no entanto, vários fatores de risco adicionais foram identificados, como choque, falência de múltiplos órgãos, lesão cerebral traumática e queimaduras graves.
Medicamentos supressores de ácido, como inibidores da bomba de prótons ou antagonistas do receptor 2 da histamina, são prescritos para reduzir a taxa de sangramento por ulceração por estresse, apesar da falta de benefício de ensaios controlados por placebo.6-8 Além da falta de benefícios comprovados, a incidência de hemorragia GI clinicamente significativa relacionada com o stress diminuiu ao longo do tempo, provavelmente devido a melhorias nos cuidados intensivos e à alimentação entérica mais precoce.1
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ≥18 anos de localização na UTI profilaxia para úlcera de estresse em pacientes de UTI quando não for mais indicada de acordo com critérios pré-definidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de localização da UTI de pacientes ≥18 anos
Critério de exclusão:
Se o paciente tiver um dos seguintes:
- Coagulopatia (definida como: plaquetas < 50.000/µL, razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou tempo de tromboplastina parcial > 2 vezes o valor de controle)
- Ventilação mecânica por > 48 horas e com alimentação por sonda < 50% da meta
- Estado de choque com vasopressores/inotrópicos e com < 50% da meta de alimentação por sonda (ou < 50% da dieta)
- Sobre nutrição parenteral total
- Uso de terapia supressora de ácido antes da admissão
- Admissão com sangramento gastrointestinal
- História de úlcera péptica
- Cirurgia no trato gastrointestinal ou cirurgia cardíaca durante a internação hospitalar atual
- Gravidez
- Tratamento de infecção por H. pylori
- Transtorno hipersecretor (ex: Zollinger-Ellison)
- Esofagite/gastrite erosiva conhecida (não azia ou doença do refluxo gastroesofágico)
- Lesão cerebral traumática com pontuação na Escala de Coma de Glasgow ≤ 10
- Queimadura grave (˃30% da área de superfície corporal)
- Trauma grave que requer internação na UTI
- Lesão medular que requer internação na UTI
Se o paciente tiver dois ou mais dos seguintes:
- Administração de ˃ 100 mg diários de prednisolona (ou equivalente)
- Sepse
- Insuficiência renal aguda
- Insuficiência hepática aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de protocolo
Os pacientes serão analisados durante o período de fevereiro de 2020 a fevereiro de 2023 para o grupo protocolo
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Avaliar a eficácia e segurança de um protocolo orientado por farmacêuticos para descontinuar a profilaxia para úlceras de estresse em pacientes de UTI quando ela não for mais indicada de acordo com critérios pré-definidos. Comparar a incidência de sangramentos gastrointestinais evidentes (definidos como hematêmese, aspirado de sonda nasogástrica com sangue ou melena) entre pacientes que estavam em profilaxia para úlceras de estresse versus pacientes cuja terapia de supressão ácida foi descontinuada por meio do protocolo de minimização da profilaxia para úlceras de estresse. |
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Grupo sem protocolo
Os pacientes serão analisados durante o período de fevereiro de 2017 a fevereiro de 2020 para o grupo sem protocolo.
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Avaliar a eficácia e segurança de um protocolo orientado por farmacêuticos para descontinuar a profilaxia para úlceras de estresse em pacientes de UTI quando ela não for mais indicada de acordo com critérios pré-definidos. Comparar a incidência de sangramentos gastrointestinais evidentes (definidos como hematêmese, aspirado de sonda nasogástrica com sangue ou melena) entre pacientes que estavam em profilaxia para úlceras de estresse versus pacientes cuja terapia de supressão ácida foi descontinuada por meio do protocolo de minimização da profilaxia para úlceras de estresse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a incidência de sangramentos gastrointestinais evidentes
Prazo: 24 horas
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Comparar a incidência de sangramentos gastrointestinais evidentes (definidos como hematêmese, aspirado de sonda nasogástrica com sangue ou melena) entre pacientes que estavam em profilaxia para úlceras de estresse versus pacientes cuja terapia de supressão ácida foi descontinuada por meio do protocolo de minimização da profilaxia para úlceras de estresse.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique a taxa de reordenação da terapia supressora de ácido
Prazo: 24 horas
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Para identificar a frequência de reordenamento da terapia supressora de ácido
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24 horas
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Número de doses evitadas
Prazo: 24 horas
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Número de doses de terapia supressora de ácido evitadas
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24 horas
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Incidências de pneumonia adquirida em hospital (HAP)
Prazo: 24 horas
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Número de casos de HAP ocorridos
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24 horas
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Incidências de infecção por C.Difficile
Prazo: 24 horas
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Número de casos de infecções por C.Dificile ocorrendo
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24 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 24 horas
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O período de permanência na UTI
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24 horas
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incidência de delirium na UTI
Prazo: 24 horas
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número de casos com Delirium na UTI
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24 horas
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tipo de agente farmacológico utilizado
Prazo: 24 horas
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Diferentes tipos de medicamentos usados
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24 horas
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número de pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente importante
Prazo: 24 horas
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Sangramento definido como sangramento GI evidente mais um ou mais dos seguintes dentro de 24 horas, como diminuição da pressão sistólica, pressão arterial média ou pressão diastólica, hipotensão ortostática ou taquicardia postural, queda na hemoglobina, recebeu transfusões de concentrado de hemácias ou necessidade de vasopressores ou intervenções invasivas como endoscopia.
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24 horas
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número de prescrições de alta para terapia supressora de ácido
Prazo: 24 horas
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número de pacientes que recebem alta com terapia supressora de ácido
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005.PHA.2023.R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo ou qualquer informação de saúde protegida não serão compartilhados com ninguém que não esteja delegado no estudo.
O PI está empenhado em divulgar os resultados da investigação em tempo útil.
O compartilhamento dos resultados gerados pela análise dos dados no decorrer do projeto será por meio de apresentação em reuniões científicas nacionais e/ou publicação em periódicos de acesso aberto.
Todas as informações obtidas serão desidentificadas e apresentadas em grande escala e não serão rastreáveis a qualquer indivíduo em particular.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Instituto de Pesquisa Clínica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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