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Apothekergesteuerte Minimierung der Stressgeschwür-Prophylaxe auf der Intensivstation

19. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Die pharmakologische Stressulkusprophylaxe wird routinemäßig auf der Intensivstation (ICU) eingesetzt, um Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) bei kritisch kranken Patienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1 Historisch gesehen waren die beiden unabhängigen Risikofaktoren für stressbedingte gastrointestinale Blutungen Koagulopathie und mechanische Beatmung über mehr als 48 Stunden; Es wurden jedoch mehrere zusätzliche Risikofaktoren identifiziert, wie z. B. Schock, Multiorganversagen, traumatische Hirnverletzung und schwere Verbrennungen.

Säureunterdrückende Medikamente wie Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten werden verschrieben, um die Blutungsrate aufgrund von Stressulzerationen zu reduzieren, obwohl placebokontrollierte Studien keinen Nutzen bringen.6-8 Zusätzlich zum Mangel an nachgewiesenem Nutzen ist die Inzidenz klinisch signifikanter stressbedingter gastrointestinaler Blutungen im Laufe der Zeit zurückgegangen, was wahrscheinlich auf Verbesserungen in der Intensivpflege und eine frühere enterale Ernährung zurückzuführen ist.1

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre Standortstatus auf der Intensivstation Stressulkusprophylaxe bei Intensivpatienten, wenn dies nach vordefinierten Kriterien nicht mehr angezeigt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre Standortstatus auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient eines der folgenden Symptome hat:

    • Koagulopathie (definiert als: Blutplättchen < 50.000/µL, International Normalised Ratio (INR) > 1,5 oder partielle Thromboplastinzeit > 2-facher Kontrollwert)
    • Mechanische Beatmung für > 48 Stunden und bei < 50 % Zielsondenzufuhr
    • Schockzustand bei Vasopressoren/Inotropika und bei < 50 % der angestrebten Sondenernährung (oder < 50 % der Nahrung)
    • Zur totalen parenteralen Ernährung
    • Anwendung einer säureunterdrückenden Therapie vor der Aufnahme
    • Aufnahme mit Magen-Darm-Blutung
    • Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung
    • Operation am Magen-Darm-Trakt oder Herzoperation während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes
    • Schwangerschaft
    • Behandlung einer H. pylori-Infektion
    • Hypersekretorische Störung (z. B. Zollinger-Ellison)
    • Bekannte erosive Ösophagitis/Gastritis (kein Sodbrennen oder gastroösophageale Refluxkrankheit)
    • Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow Coma Scale Score ≤ 10
    • Schwere Verbrennung (˃30 % der Körperoberfläche)
    • Schweres Trauma, das eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
    • Eine Rückenmarksverletzung erfordert eine Aufnahme auf die Intensivstation

Wenn der Patient zwei oder mehr der folgenden Symptome hat:

  • Verabreichung von ˃ 100 mg Prednisolon (oder Äquivalent) täglich
  • Sepsis
  • Akutes Nierenversagen
  • Akutes Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Protokollgruppe
Die Patienten werden im Zeitraum Februar 2020 bis Februar 2023 für die Protokollgruppe analysiert
Verhalten: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines von Apothekern geleiteten Protokolls zur Beendigung der Stressulkusprophylaxe bei Intensivpatienten, wenn dies nach vordefinierten Kriterien nicht mehr angezeigt ist.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines von Apothekern geleiteten Protokolls zur Beendigung der Stressulkusprophylaxe bei Intensivpatienten, wenn dies nach vordefinierten Kriterien nicht mehr angezeigt ist.

Vergleich der Inzidenz offenkundiger GI-Blutungen (definiert als Hämatemesis, blutiges Aspirat aus der Magensonde oder Meläna) bei Patienten, die eine Stressgeschwür-Prophylaxe erhielten, und Patienten, deren Säuresuppressionstherapie durch das Protokoll zur Minimierung der Stressgeschwür-Prophylaxe abgebrochen wurde.
Nicht-Protokoll-Gruppe
Die Patienten werden im Zeitraum Februar 2017 bis Februar 2020 für die Nicht-Protokoll-Gruppe analysiert.
Verhalten: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines von Apothekern geleiteten Protokolls zur Beendigung der Stressulkusprophylaxe bei Intensivpatienten, wenn dies nach vordefinierten Kriterien nicht mehr angezeigt ist.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines von Apothekern geleiteten Protokolls zur Beendigung der Stressulkusprophylaxe bei Intensivpatienten, wenn dies nach vordefinierten Kriterien nicht mehr angezeigt ist.

Vergleich der Inzidenz offenkundiger GI-Blutungen (definiert als Hämatemesis, blutiges Aspirat aus der Magensonde oder Meläna) bei Patienten, die eine Stressgeschwür-Prophylaxe erhielten, und Patienten, deren Säuresuppressionstherapie durch das Protokoll zur Minimierung der Stressgeschwür-Prophylaxe abgebrochen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit offenkundiger gastrointestinaler Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Inzidenz offenkundiger GI-Blutungen (definiert als Hämatemesis, blutiges Aspirat aus der Magensonde oder Meläna) bei Patienten, die eine Stressgeschwür-Prophylaxe erhielten, und Patienten, deren Säuresuppressionstherapie durch das Protokoll zur Minimierung der Stressgeschwür-Prophylaxe abgebrochen wurde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Nachbestellungsrate der säureunterdrückenden Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Ermittlung der Nachbestellungshäufigkeit der säureunterdrückenden Therapie
24 Stunden
Anzahl der vermiedenen Dosen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der vermiedenen säureunterdrückenden Therapiedosen
24 Stunden
Inzidenzen von im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der aufgetretenen HAP-Fälle
24 Stunden
Inzidenzen einer C.Difficile-Infektion
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der aufgetretenen Fälle von C.Difficile-Infektionen
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zeitrahmen des Aufenthalts auf der Intensivstation
24 Stunden
Inzidenz von Delir auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Fälle mit Delir auf der Intensivstation
24 Stunden
Art des verwendeten pharmakologischen Wirkstoffs
Zeitfenster: 24 Stunden
Verschiedene Arten von Medikamenten werden verwendet
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer gastrointestinaler Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutung ist definiert als eine offensichtliche gastrointestinale Blutung plus eine oder mehrere der folgenden Ursachen innerhalb von 24 Stunden, wie z. B. Abfall des systolischen Drucks, des mittleren arteriellen Drucks oder des diastolischen Drucks, orthostatische Hypotonie oder Haltungstachykardie, Abfall des Hämoglobins, erhaltene Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten oder die Notwendigkeit einer Blutung Vasopressoren oder invasive Eingriffe wie Endoskopie.
24 Stunden
Anzahl der Entlassungsverordnungen für eine säureunterdrückende Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die mit einer säureunterdrückenden Therapie entlassen werden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005.PHA.2023.R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten oder geschützte Gesundheitsinformationen werden nicht an Personen weitergegeben, die nicht an der Studie beteiligt sind. Das PI ist bestrebt, Forschungsergebnisse zeitnah zu verbreiten. Die Weitergabe der durch die Datenanalyse im Verlauf des Projekts erzielten Ergebnisse erfolgt durch Präsentation auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften. Bei allen erhaltenen Informationen wird die Quelle anonymisiert, sie werden in großem Umfang präsentiert und können nicht auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinisches Forschungsinstitut

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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