Farmaceutdriven stressulcusprofylaxminimering på intensivvårdsavdelningen
19 mars 2026 uppdaterad av: Methodist Health System
Farmakologisk stressulcusprofylax används rutinmässigt på intensivvårdsavdelningen (ICU) för att förhindra blödning från övre gastrointestinala (GI) hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
1 Historiskt sett var de två oberoende riskfaktorerna för stressrelaterade GI-blödningar koagulopati och mekanisk ventilation i mer än 48 timmar; dock har flera ytterligare riskfaktorer identifierats, såsom chock, multipel organsvikt, traumatisk hjärnskada och allvarliga brännskador.
Syraundertryckande mediciner såsom protonpumpshämmare eller histamin-2-receptorantagonister ordineras för att minska blödningshastigheten från stresssår trots bristande nytta av placebokontrollerade studier.6-8 Förutom avsaknaden av bevisad nytta har förekomsten av kliniskt signifikant stressrelaterade gastrointestinala blödningar minskat över tiden, troligtvis på grund av förbättringar av intensivvård och tidigare enteral matning.1
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥18 år ICU lokaliseringsstatus stresssårprofylax hos ICU-patienter när det inte längre är indicerat enligt fördefinierade kriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år ICU platsstatus
Exklusions kriterier:
Om patienten har något av följande:
- Koagulopati (definierad som: trombocyter < 50 000/µL, internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller partiell tromboplastintid > 2 gånger kontrollvärdet)
- Mekanisk ventilation i > 48 timmar och vid < 50 % målsondmatning
- Chocktillstånd på vasopressorer/inotroper och på < 50 % målsondmatning (eller < 50 % av kosten)
- Om total parenteral näring
- Användning av syraundertryckande terapi före inläggning
- Inläggning med GI-blödning
- Historik av magsår
- Operation i mag-tarmkanalen eller hjärtkirurgi under pågående sjukhusinläggning
- Graviditet
- H. pylori-infektionsbehandling
- Hypersekretorisk störning (ex: Zollinger-Ellison)
- Känd erosiv esofagit/gastrit (inte halsbränna eller gastroesofageal refluxsjukdom)
- Traumatisk hjärnskada med Glasgow Coma Scale-poäng ≤ 10
- Stor brännskada (˃30 % kroppsyta)
- Stort trauma som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning
- Ryggmärgsskada som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning
Om patienten har två eller flera av följande:
- Administrering av ˃ 100 mg dagligen av prednisolon (eller motsvarande)
- Sepsis
- Akut njursvikt
- Akut leversvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protokollgrupp
Patienterna kommer att analyseras under tidsramen februari 2020 till februari 2023 för protokollgruppen
|
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett farmaceutstyrt protokoll för att avbryta stresssårsprofylax hos intensivvårdspatienter när det inte längre är indicerat enligt fördefinierade kriterier. För att jämföra förekomsten av uppenbara gastrointestinala blödningar (definierade som hematemes, blodig nasogastrisk sondaspirat eller melena) mellan patienter som var på stresssårsprofylax och patienter vars syrasuppressionsbehandling avbröts genom protokollet för minimering av stresssårsprofylax. |
|
Icke-protokollgrupp
Patienterna kommer att analyseras under tidsramen februari 2017 till februari 2020 för icke-protokollgruppen.
|
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett farmaceutstyrt protokoll för att avbryta stresssårsprofylax hos intensivvårdspatienter när det inte längre är indicerat enligt fördefinierade kriterier. För att jämföra förekomsten av uppenbara gastrointestinala blödningar (definierade som hematemes, blodig nasogastrisk sondaspirat eller melena) mellan patienter som var på stresssårsprofylax och patienter vars syrasuppressionsbehandling avbröts genom protokollet för minimering av stresssårsprofylax. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför förekomsten av öppna GI-blödningar
Tidsram: 24 timmar
|
För att jämföra förekomsten av uppenbara gastrointestinala blödningar (definierade som hematemes, blodig nasogastrisk sondaspirat eller melena) mellan patienter som var på stresssårsprofylax och patienter vars syrasuppressionsbehandling avbröts genom protokollet för minimering av stresssårsprofylax.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera omordningsfrekvensen för syraundertryckande terapi
Tidsram: 24 timmar
|
För att identifiera omordningsfrekvensen för syraundertryckande terapi
|
24 timmar
|
|
Antal undvikna doser
Tidsram: 24 timmar
|
Antal syraundertryckande behandlingsdoser som undviks
|
24 timmar
|
|
Incidensen av sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP)
Tidsram: 24 timmar
|
Antal HAP-fall som inträffar
|
24 timmar
|
|
Incidensen av C.Difficile-infektion
Tidsram: 24 timmar
|
Antal fall av C.Difficile-infektioner
|
24 timmar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsramen för ICU-vistelse
|
24 timmar
|
|
förekomst av delirium på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 24 timmar
|
antal fall med ICU Delirium
|
24 timmar
|
|
typ av farmakologiskt medel som används
Tidsram: 24 timmar
|
Olika typer av mediciner som används
|
24 timmar
|
|
antal patienter med kliniskt viktiga GI-blödningar
Tidsram: 24 timmar
|
Blödning definierad som öppen gastrointestinal blödning plus en eller flera av följande inom 24 timmar, såsom minskning av systoliskt tryck, medelartärtryck eller diastoliskt tryck, ortostatisk hypotoni eller postural takykardi, minskning av hemoglobin, mottagna transfusioner av packade röda blodkroppar eller behov av vasopressorer eller invasiva ingrepp som endoskopi.
|
24 timmar
|
|
antal utskrivningsrecept för syradämpande terapi
Tidsram: 24 timmar
|
antalet patienter som skrivs ut med syraundertryckande behandling
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005.PHA.2023.R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata eller någon skyddad hälsoinformation kommer inte att delas med någon som inte är delegerad till studien.
PI har åtagit sig att sprida forskningsresultat i tid.
Dela resultat som genererats av dataanalysen under projektets gång kommer att ske genom presentation vid nationella vetenskapliga möten och/eller publicering i tidskrifter med öppen tillgång.
All information som erhålls kommer att källavidentifieras och presenteras i stor skala och kan inte spåras till någon enskild individ.
Tidsram för IPD-delning
3 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Kliniskt forskningsinstitut
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .