Farmaseutin aiheuttama stressihaavojen ennaltaehkäisy tehohoitoyksikössä
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Methodist Health System
Farmakologista stressihaavan ehkäisyä käytetään rutiininomaisesti tehohoidossa (ICU) estämään ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1 Historiallisesti kaksi riippumatonta riskitekijää stressiin liittyville GI-verenvuodoille olivat koagulopatia ja koneellinen ventilaatio yli 48 tuntia; On kuitenkin tunnistettu useita muita riskitekijöitä, kuten sokki, monielinten vajaatoiminta, traumaattinen aivovamma ja suuret palovammat.
Happoa vähentäviä lääkkeitä, kuten protonipumpun estäjiä tai histamiini-2-reseptorin salpaajia, määrätään vähentämään stressihaavan aiheuttamaa verenvuotonopeutta huolimatta lumekontrolloiduista kokeista, joista ei ole hyötyä.6-8 Todistetun hyödyn puutteen lisäksi kliinisesti merkittävien stressiin liittyvien maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus on vähentynyt ajan myötä, mikä johtuu todennäköisesti tehohoidon parantumisesta ja aikaisemmasta enteraalisesta ruokinnasta.1
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ≥18-vuotiaat tehoosaston sijaintitilan stressihaavojen estohoito tehohoitopotilailla, kun se ei ole enää indikoitu ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat teho-osaston sijaintitila
Poissulkemiskriteerit:
Jos potilaalla on jokin seuraavista:
- Koagulopatia (määritelty seuraavasti: verihiutaleet < 50 000/µl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittainen tromboplastiiniaika > 2 kertaa kontrolliarvo)
- Mekaaninen ilmanvaihto > 48 tuntia ja < 50 % maaliletkun syötöissä
- Sokkitila vasopressoreilla/inotroopeilla ja < 50 % maaliletkun ruokinnassa (tai < 50 % ruokavaliosta)
- Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen
- Happoa vähentävän hoidon käyttö ennen vastaanottoa
- Sisäänpääsy GI-verenvuodon kanssa
- Peptinen haavataudin historia
- Ruoansulatuskanavan leikkaus tai sydänleikkaus nykyisen sairaalahoidon aikana
- Raskaus
- H. pylori -infektion hoito
- Ylierityshäiriö (esim. Zollinger-Ellison)
- Tunnettu erosiivinen esofagiitti/gastriitti (ei närästystä tai gastroesofageaalista refluksitautia)
- Traumaattinen aivovamma Glasgow Coma -asteikolla ≤ 10
- Suuri palovamma (~30 % kehon pinta-alasta)
- Vakava trauma, joka vaatii tehohoitoon pääsyn
- Tehohoitoon pääsyä vaativa selkäydinvamma
Jos potilaalla on kaksi tai useampi seuraavista:
- Annostus ˃ 100 mg päivässä prednisolonia (tai vastaavaa)
- Sepsis
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Protokollaryhmä
Potilaat analysoidaan protokollaryhmässä helmikuun 2020 ja helmikuun 2023 välisenä aikana
|
Arvioida farmaseutin ohjaaman menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta stressihaavan ehkäisyn lopettamiseksi tehohoitopotilailla, kun se ei ole enää indikoitu ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan. Vertaamaan selkeiden maha-suolikanavan verenvuotojen (määritelty hematemeesiksi, veriseksi nenämahaletkun aspiraatioksi tai melenaksi) esiintyvyyttä stressihaavan estohoitoa saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joiden happosuppressiohoito keskeytettiin stressihaavan ehkäisymenetelmän mukaisesti. |
|
Ei-protokollaryhmä
Potilaat analysoidaan ei-protokollaryhmässä helmikuun 2017 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.
|
Arvioida farmaseutin ohjaaman menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta stressihaavan ehkäisyn lopettamiseksi tehohoitopotilailla, kun se ei ole enää indikoitu ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan. Vertaamaan selkeiden maha-suolikanavan verenvuotojen (määritelty hematemeesiksi, veriseksi nenämahaletkun aspiraatioksi tai melenaksi) esiintyvyyttä stressihaavan estohoitoa saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joiden happosuppressiohoito keskeytettiin stressihaavan ehkäisymenetelmän mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verrata avoimien GI-verenvuotojen ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaamaan selkeiden maha-suolikanavan verenvuotojen (määritelty hematemeesiksi, veriseksi nenämahaletkun aspiraatioksi tai melenaksi) esiintyvyyttä stressihaavan estohoitoa saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joiden happosuppressiohoito keskeytettiin stressihaavan ehkäisymenetelmän mukaisesti.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista happoa vähentävän hoidon uudelleenjärjestysnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Happoa vähentävän hoidon uudelleenjärjestelytiheyden tunnistaminen
|
24 tuntia
|
|
Vältettyjen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vältettyjen happoa vähentävien hoitoannosten lukumäärä
|
24 tuntia
|
|
Sairaalaan hankitun keuhkokuumeen (HAP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tapahtuneiden HAP-tapausten määrä
|
24 tuntia
|
|
C.Difficile-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
C.Difficile-infektioiden esiintyneiden määrä
|
24 tuntia
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ICU-oleskelun aikakehys
|
24 tuntia
|
|
teho-osaston deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ICU Delirium -tapausten määrä
|
24 tuntia
|
|
käytetyn farmakologisen aineen tyyppi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käytetään erilaisia lääkkeitä
|
24 tuntia
|
|
potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä GI-verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenvuoto, joka määritellään selväksi ruoansulatuskanavan verenvuodoksi sekä yhdeksi tai useammaksi seuraavista 24 tunnin sisällä, kuten systolisen paineen, keskimääräisen valtimopaineen tai diastolisen paineen lasku, ortostaattinen hypotensio tai posturaalinen takykardia, hemoglobiinin lasku, pakattujen punasolujen siirto tai tarve vasopressoreita tai invasiivisia interventioita, kuten endoskopiaa.
|
24 tuntia
|
|
happoa vähentävää hoitoa koskevien kotiutusreseptien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
happoa suppressiivisella hoidolla kotiutuneiden potilaiden määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005.PHA.2023.R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja tai suojattuja terveystietoja ei jaeta kenellekään, jota ei ole delegoitu tutkimukseen.
PI on sitoutunut levittämään tutkimustuloksia oikea-aikaisesti.
Aineistoanalyysin tuottamien tulosten jakaminen projektin aikana tapahtuu esittelynä kansallisissa tieteellisissä kokouksissa ja/tai julkaisemalla avoimessa julkaisussa.
Kaikista saaduista tiedoista lähde poistetaan ja ne esitetään suuressa mittakaavassa, eikä niitä voida jäljittää mihinkään tiettyyn henkilöön.
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliininen tutkimuslaitos
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .