Minimización de la profilaxis de las úlceras de estrés impulsada por el farmacéutico en la unidad de cuidados intensivos
19 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
La profilaxis farmacológica de las úlceras por estrés se utiliza de forma rutinaria en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para prevenir la hemorragia gastrointestinal (GI) superior en pacientes críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
1 Históricamente, los dos factores de riesgo independientes para las hemorragias gastrointestinales relacionadas con el estrés eran la coagulopatía y la ventilación mecánica durante más de 48 horas; sin embargo, se han identificado varios factores de riesgo adicionales, como shock, insuficiencia orgánica múltiple, lesión cerebral traumática y quemaduras graves.
Los medicamentos supresores del ácido, como los inhibidores de la bomba de protones o los antagonistas del receptor de histamina-2, se prescriben para reducir la tasa de sangrado por ulceración por estrés a pesar de la falta de beneficios de los ensayos controlados con placebo.6-8 Además de la falta de beneficios comprobados, la incidencia de hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa relacionada con el estrés ha disminuido con el tiempo, probablemente debido a mejoras en los cuidados críticos y una alimentación enteral más temprana.1
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ≥18 años Estado de ubicación en UCI profilaxis de úlceras por estrés en pacientes de UCI cuando ya no esté indicada según criterios predefinidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años Estado de ubicación en UCI
Criterio de exclusión:
Si el paciente tiene uno de los siguientes:
- Coagulopatía (definida como: plaquetas < 50 000/μL, índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial > 2 veces el valor de control)
- Ventilación mecánica durante > 48 horas y con alimentación por sonda < 50% objetivo
- Estado de shock con vasopresores/inotrópicos y con < 50 % de la alimentación por sonda objetivo (o < 50 % de la dieta)
- Sobre nutrición parenteral total
- Uso de terapia supresora del ácido antes del ingreso.
- Ingreso con hemorragia gastrointestinal
- Historia de úlcera péptica.
- Cirugía en el tracto gastrointestinal o cirugía cardíaca durante el ingreso hospitalario actual
- El embarazo
- Tratamiento de la infección por H. pylori
- Trastorno hipersecretor (por ejemplo, Zollinger-Ellison)
- Esofagitis/gastritis erosiva conocida (no acidez de estómago ni enfermedad por reflujo gastroesofágico)
- Lesión cerebral traumática con puntuación en la escala de coma de Glasgow ≤ 10
- Quemadura grave (˃30% de la superficie corporal)
- Traumatismo mayor que requiere ingreso en UCI
- Lesión de la médula espinal que requiere ingreso en UCI
Si el paciente tiene dos o más de los siguientes:
- Administración de ˃ 100 mg diarios de prednisolona (o equivalente)
- Septicemia
- Fallo renal agudo
- Insuficiencia hepática aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de protocolo
Los pacientes serán analizados durante el período de febrero de 2020 a febrero de 2023 para el grupo de protocolo.
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Evaluar la efectividad y seguridad de un protocolo impulsado por un farmacéutico para suspender la profilaxis de las úlceras por estrés en pacientes de la UCI cuando ya no está indicada según criterios predefinidos. Comparar la incidencia de hemorragias gastrointestinales manifiestas (definidas como hematemesis, aspirado con sangre por sonda nasogástrica o melena) entre pacientes que estaban en profilaxis para úlceras por estrés versus pacientes cuya terapia de supresión ácida se suspendió mediante el protocolo de minimización de la profilaxis para úlceras por estrés. |
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Grupo sin protocolo
Los pacientes serán analizados durante el período de febrero de 2017 a febrero de 2020 para el grupo sin protocolo.
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Evaluar la efectividad y seguridad de un protocolo impulsado por un farmacéutico para suspender la profilaxis de las úlceras por estrés en pacientes de la UCI cuando ya no está indicada según criterios predefinidos. Comparar la incidencia de hemorragias gastrointestinales manifiestas (definidas como hematemesis, aspirado con sangre por sonda nasogástrica o melena) entre pacientes que estaban en profilaxis para úlceras por estrés versus pacientes cuya terapia de supresión ácida se suspendió mediante el protocolo de minimización de la profilaxis para úlceras por estrés. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la incidencia de hemorragias gastrointestinales manifiestas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la incidencia de hemorragias gastrointestinales manifiestas (definidas como hematemesis, aspirado con sangre por sonda nasogástrica o melena) entre pacientes que estaban en profilaxis para úlceras por estrés versus pacientes cuya terapia de supresión ácida se suspendió mediante el protocolo de minimización de la profilaxis para úlceras por estrés.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar la tasa de reorden de la terapia supresora de ácido
Periodo de tiempo: 24 horas
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Identificar la frecuencia de reordenamiento de la terapia supresora de ácido
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24 horas
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Número de dosis evitadas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de dosis de terapia supresora del ácido evitadas
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24 horas
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Incidencias de neumonía adquirida en el hospital (NHA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de casos de HAP que ocurren
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24 horas
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Incidencias de la infección por C.Difficile
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de casos de infecciones por C. difficile ocurridos
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24 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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El plazo de estancia en la UCI
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24 horas
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incidencia de delirio en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de casos con delirio en la UCI
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24 horas
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tipo de agente farmacológico utilizado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferentes tipos de medicamentos utilizados.
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24 horas
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Número de pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente importante.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sangrado definido como sangrado gastrointestinal manifiesto más uno o más de los siguientes dentro de las 24 horas siguientes, como disminución de la presión sistólica, presión arterial media o presión diastólica, hipotensión ortostática o taquicardia postural, caída de la hemoglobina, haber recibido transfusiones de concentrados de glóbulos rojos o necesidad de vasopresores o intervenciones invasivas como la endoscopia.
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24 horas
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número de prescripciones de alta para terapia supresora de ácido
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes que reciben el alta con terapia supresora de ácido.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005.PHA.2023.R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio o cualquier información de salud protegida no se compartirán con nadie que no esté delegado en el estudio.
El IP se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna.
El intercambio de los resultados generados por el análisis de datos durante el transcurso del proyecto se realizará mediante presentación en reuniones científicas nacionales y/o publicación en revistas de acceso abierto.
Toda la información obtenida será anónima y se presentará a gran escala y no será rastreable hasta ningún individuo en particular.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Instituto de Investigación Clínica
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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