중환자실에서 약사가 주도하는 스트레스 궤양 예방 최소화
2026년 3월 19일 업데이트: Methodist Health System
약물학적 스트레스 궤양 예방은 중환자실(ICU)에서 중환자의 상부 위장관(GI) 출혈을 예방하기 위해 일상적으로 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1 역사적으로 스트레스 관련 위장관 출혈에 대한 두 가지 독립적인 위험 요인은 응고병증과 48시간 이상 지속된 기계적 환기였습니다. 그러나 쇼크, 다발성 장기 부전, 외상성 뇌 손상, 대형 화상 등 몇 가지 추가 위험 요소가 확인되었습니다.
위약 대조 시험의 이점이 부족함에도 불구하고 스트레스성 궤양으로 인한 출혈 속도를 줄이기 위해 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민-2 수용체 길항제와 같은 위산 억제 약물이 처방됩니다.6-8 입증된 이점이 부족할 뿐만 아니라, 임상적으로 심각한 스트레스 관련 위장관 출혈 발생률은 시간이 지남에 따라 감소했는데, 이는 아마도 중환자 치료 및 조기 장내 영양 공급이 개선되었기 때문일 것입니다.1
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 환자 ICU 위치 상태 사전 정의된 기준에 따라 더 이상 표시되지 않는 ICU 환자의 스트레스 궤양 예방.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 ICU 위치 상태
제외 기준:
환자가 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 응고병증(정의: 혈소판 < 50,000/μL, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 > 대조 값의 2배)
- 48시간 이상 및 목표 튜브 공급량의 50% 미만인 기계적 환기
- 혈관수축제/수축촉진제 및 < 50% 목표관 공급(또는 < 식이 요법의 50%)에 대한 쇼크 상태
- 완전 비경구 영양법에 대하여
- 입원 전 위산억제요법 사용
- 위장관 출혈로 입원
- 소화성 궤양 질환의 병력
- 현재 입원 중 위장관 수술 또는 심장 수술을 받은 경우
- 임신
- H. pylori 감염 치료
- 과다분비 장애(예: Zollinger-Ellison)
- 알려진 미란성 식도염/위염(가슴 쓰림이나 위식도 역류 질환이 아님)
- 글래스고 혼수 척도 점수 ≤ 10인 외상성 뇌 손상
- 심각한 화상(˃신체 표면적의 30%)
- 중환자실 입원이 필요한 주요 외상
- ICU 입원이 필요한 척수 손상
환자가 다음 중 2가지 이상을 갖고 있는 경우
- 매일 100mg의 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 약물) 투여
- 부패
- 급성신부전
- 급성 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로토콜 그룹
프로토콜 그룹에 대해서는 2020년 2월부터 2023년 2월까지 환자를 분석할 예정입니다.
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미리 정의된 기준에 따라 더 이상 지시되지 않는 경우 ICU 환자의 스트레스성 궤양 예방을 중단하기 위한 약사 중심 프로토콜의 효과와 안전성을 평가합니다. 스트레스 궤양 예방 치료를 받은 환자와 스트레스 궤양 예방 최소화 프로토콜을 통해 위산 억제 요법을 중단한 환자 간의 명백한 위장관 출혈(토혈, 혈성 비위관 흡인 또는 흑색변으로 정의됨)의 발생률을 비교합니다. |
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비프로토콜 그룹
비프로토콜 그룹에 대해서는 2017년 2월부터 2020년 2월까지 환자를 분석할 예정이다.
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미리 정의된 기준에 따라 더 이상 지시되지 않는 경우 ICU 환자의 스트레스성 궤양 예방을 중단하기 위한 약사 중심 프로토콜의 효과와 안전성을 평가합니다. 스트레스 궤양 예방 치료를 받은 환자와 스트레스 궤양 예방 최소화 프로토콜을 통해 위산 억제 요법을 중단한 환자 간의 명백한 위장관 출혈(토혈, 혈성 비위관 흡인 또는 흑색변으로 정의됨)의 발생률을 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 위장관 출혈 발생률 비교
기간: 24 시간
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스트레스 궤양 예방 치료를 받은 환자와 스트레스 궤양 예방 최소화 프로토콜을 통해 위산 억제 요법을 중단한 환자 간의 명백한 위장관 출혈(토혈, 혈성 비위관 흡인 또는 흑색변으로 정의됨)의 발생률을 비교합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위산억제요법 재주문률 파악
기간: 24 시간
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위산 억제 요법 재주문 빈도를 확인하려면
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24 시간
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피해야 할 복용량의 수
기간: 24 시간
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피하는 위산 억제 요법의 횟수
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24 시간
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병원 획득 폐렴(HAP) 발생률
기간: 24 시간
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HAP 사례 발생 건수
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24 시간
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C.Difficile 감염 발생률
기간: 24 시간
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C.Difficile 감염 발생 건수
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24 시간
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ICU 입원 기간
기간: 24 시간
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ICU 입원 기간
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24 시간
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ICU 섬망 발생률
기간: 24 시간
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ICU 섬망 사례 수
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24 시간
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사용되는 약리학적 제제의 종류
기간: 24 시간
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사용되는 약물의 종류
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24 시간
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임상적으로 중요한 위장관 출혈이 있는 환자의 수
기간: 24 시간
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출혈은 명백한 위장관 출혈과 수축기 혈압 감소, 평균 동맥압 또는 확장기 혈압, 기립성 저혈압 또는 체위성 빈맥, 헤모글로빈 감소, 농축 적혈구 수혈 또는 수혈 필요 등 24시간 이내에 다음 중 하나 이상을 더한 것으로 정의됩니다. 혈관수축제 또는 내시경검사와 같은 침습적 개입.
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24 시간
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위산억제요법 퇴원처방 건수
기간: 24 시간
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위산억제요법으로 퇴원한 환자 수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi Michaels, PharmD, Methodist Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
- ASHP Therapeutic Guidelines on Stress Ulcer Prophylaxis. ASHP Commission on Therapeutics and approved by the ASHP Board of Directors on November 14, 1998. Am J Health Syst Pharm. 1999 Feb 15;56(4):347-79. doi: 10.1093/ajhp/56.4.347. No abstract available.
- 4. Guillamondegui OD, et al. Practice management guidelines for stress ulcer prophylaxis. Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST); 2008.
- Saeed M, Bass S, Chaisson NF. Which ICU patients need stress ulcer prophylaxis? Cleve Clin J Med. 2022 Jul 1;89(7):363-367. doi: 10.3949/ccjm.89a.21085.
- Marik PE, Vasu T, Hirani A, Pachinburavan M. Stress ulcer prophylaxis in the new millennium: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2222-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17adf.
- Selvanderan SP, Summers MJ, Finnis ME, Plummer MP, Ali Abdelhamid Y, Anderson MB, Chapman MJ, Rayner CK, Deane AM. Pantoprazole or Placebo for Stress Ulcer Prophylaxis (POP-UP): Randomized Double-Blind Exploratory Study. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):1842-50. doi: 10.1097/CCM.0000000000001819.
- Ogasawara O, Kojima T, Miyazu M, Sobue K. Impact of the stress ulcer prophylactic protocol on reducing the unnecessary administration of stress ulcer medications and gastrointestinal bleeding: a single-center, retrospective pre-post study. J Intensive Care. 2020 Jan 16;8:10. doi: 10.1186/s40560-020-0427-8. eCollection 2020.
- 11. Dhand, ND, Khatkar MS (2014). Statulator: An online statistical calculator. Sample Size Calculator for Comparing Two Independent Proportions. Accessed 16 March 2023 at http://statulator.com/SampleSize/ss2P.html.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
3 년
IPD 공유 액세스 기준
임상연구소
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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