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小児腺扁桃摘出術のための筋弛緩

2025年7月25日 更新者：Proshad Efune, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

小児高リスク腺扁桃摘出術中の神経筋弛緩なしの麻酔とスガマデックスによる神経筋弛緩および回復を伴う麻酔との比較：ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、腺扁桃摘出手術を受ける高リスクの小児を対象に、全身麻酔と筋弛緩および手術終了時の弛緩の逆転、または筋弛緩なしの状態を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 筋弛緩を伴う全身麻酔は、腺扁桃摘出術中および腺扁桃摘出術後のオピオイド鎮痛薬の必要量にどのような影響を及ぼしますか?
  2. 筋弛緩を伴う全身麻酔は、術後の呼吸合併症および呼吸中の術後の肺空気量の適切さにどのような影響を及ぼしますか?

参加者は、手術中にさらに 3 台の非侵襲性モニターを装着し、手術後にはさらに 1 台のモニターを装着します。 必要なオピオイド鎮痛薬の量が追跡され、患者は術後に呼吸合併症がないか観察されます。 測定値は術後に装着したモニターから収集されます。

研究者らは、筋弛緩を伴う全身麻酔と手術終了時の弛緩の逆転を、筋弛緩を伴わない全身麻酔と比較し、筋弛緩を利用したアプローチにより手術中および手術後に必要なオピオイド鎮痛薬の量が減少するという仮説を検証する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、小児腺扁桃摘出術（AT）の麻酔管理中の神経筋弛緩と回復を伴う神経筋遮断の有効性を評価する、無作為化、患者および評価者盲検の並行群対照試験で、術中および術後のオピオイド消費と術後の呼吸イベントを軽減します。 -リスクのある患者。 登録された参加者は、階層化ブロック化ランダム化を使用したコンピューター生成の割り当てによって、手術終了時に反転を伴う神経筋遮断療法と神経筋遮断療法のない 2 つのアームに 1:1 で割り当てられます。 ランダム化は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と非重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)/睡眠呼吸障害の階層で行われます。 患者／家族、治療チーム（麻酔チームを除く）、転帰の測定と判断を担当する研究スタッフ／研究者は、配分について知らされないことになる。

主な有効性の目的 - 筋弛緩のない、または神経筋ブロックとスガマデクスによる回復を伴う AT を有する高リスク小児における術中および術後のオピオイド摂取を評価する。

二次目的 - (1) 筋弛緩のない、または神経筋ブロックとスガマデクスによる回復を伴う AT を有する高リスク小児における術後の呼吸事象を評価する。 術後の呼吸イベントの結果は、1) 気道閉塞または低酸素血症 (SpO2 が 90% 未満と定義される) からなる複合尺度となり、以下の介入のいずれかを必要とします: 鼻カニューレまたは簡易フェイスマスクによる酸素補給、非侵襲的気道陽圧、または再挿管。または 2) 予期せぬ集中治療室 (ICU) への入院。 (2) 筋弛緩のないATまたは神経筋障害のある高リスク小児において、少なくとも2分間予測され、呼吸量モニター(RVM)によって測定されたMVが40%未満であると定義される術後の低分間換気量(MV)エピソードを評価する。スガマデクスでブロックとリバーサル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ダラス児童メインキャンパスでアデノイド切除術の有無にかかわらず扁桃腺摘出手術を受ける2～12歳の児童
  • 高リスク*と考えられており、手術後に呼吸モニタリングのため一晩入院することが事前に計画されています。 *高リスクの小児は、次のいずれかの特徴を持っています: 年齢 < 3 歳、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症 (無呼吸低呼吸指数 > 1 時間あたり 10 回)、または肥満（BMI > 98パーセンタイル）。

除外基準:

  • 術後の気道陽圧または酸素補給の計画的配置
  • 鼓膜切開または聴性脳幹反応検査を除く、同じ麻酔下での二次的処置
  • 先天性ミオパチー、ミオトニー、重症筋無力症などの神経筋障害のある小児
  • 既知のロクロニウム、ベクロニウム、またはスガマデクスアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：神経筋遮断

ロクロニウム 0.6 mg/kg IV (最大 50 mg) を術中に投与し、指示に従って 0.2 mg/kg (最大 15 mg) を反復投与。 手術終了時にスガマデクス 2～4 mg/kg IV。

SOC薬:

  1. 手術の20～30分前にミダゾラム0.5 mg/kg（最大15 mg）およびアセトアミノフェン15 mg/kg（最大800 mg）を経口投与。
  2. セボフルランによる麻酔導入と維持
  3. デキサメタゾン 0.5 mg/kg IV (最大 8 mg) 術中
  4. デクスメデトミジン 0.3 mcg/kg IV (最大 12 mcg) 術中
  5. フェンタニルは麻酔科医の判断による。 麻酔後ケアユニット（PACU）では、疼痛スコア4以上に対してフェンタニル0.5μg/kg IV（最大25μg）を投与（最大3回）。
  6. オンダンセトロン 0.1 mg/kg (最大 4 mg) 術中 IV
  7. 手術後からイブプロフェン 10 mg/kg (最大 500 mg) を 6 時間ごとに経口投与し、6 時間ごとにアセトアミノフェン 15 mg/kg (最大 800 mg) を交互に投与します。

デバイス監視:

  1. バイスペクトルインデックスシステムの内部運用
  2. TetraGraph 神経筋伝達モニター手術中
  3. ExSpiron 呼吸量モニター 術中および PACU 内
薬：ロクロニウム
麻酔導入および点滴の配置後、ロクロニウム 0.6 mg/kg (最大用量 50 mg) が投与されます。 神経筋伝達モニターが２以上の４つのカウントの連続を示した場合、追加用量のロクロニウム０．２ｍｇ／ｋｇ（最大用量１５ｍｇ）が投与される。
他の名前：
  • ゼムロン
  • エスメロン
  • 神経筋遮断薬
  • 麻痺
  • 非脱分極性神経筋遮断薬
薬：スガマデクス
手術が完了したとき、神経筋伝達モニターが4つのカウントの列が2以上であることを示した場合、スガマデクス2 mg/kgが投与されます。 スガマデクス 4 mg/kg は、1) 一連の 4 カウントが 1 である場合、または 2) 一連の 4 カウントが 0 で、強傷後のカウントが少なくとも 1 である場合に投与されます。 スガマデクスには最大用量はありません。
他の名前：
  • ブリディオン
  • 神経筋遮断薬の逆転
  • 麻痺の回復
  • 非脱分極性神経筋遮断薬の逆転
他の：神経筋遮断なし

麻酔は標準的な方法で行われます。 ロクロニウムとスガマデクスは投与されません。

SOC薬:

  1. 手術の20～30分前にミダゾラム0.5 mg/kg（最大15 mg）およびアセトアミノフェン15 mg/kg（最大800 mg）を経口投与。
  2. セボフルランによる麻酔導入と維持
  3. デキサメタゾン 0.5 mg/kg IV (最大 8 mg) 術中
  4. デクスメデトミジン 0.3 mcg/kg IV (最大 12 mcg) 術中
  5. フェンタニルは麻酔科医の判断による。 麻酔後ケアユニット（PACU）では、疼痛スコア4以上に対してフェンタニル0.5μg/kg IV（最大25μg）を投与（最大3回）。
  6. オンダンセトロン 0.1 mg/kg (最大 4 mg) 術中 IV
  7. 手術後からイブプロフェン 10 mg/kg (最大 500 mg) を 6 時間ごとに経口投与し、6 時間ごとにアセトアミノフェン 15 mg/kg (最大 800 mg) を交互に投与します。

デバイス監視:

  1. バイスペクトルインデックスシステムの内部運用
  2. ExSpiron 呼吸量モニター 術中および PACU 内
他の：神経筋遮断を伴わない麻酔
ロクロニウムまたはスガマデクスを使用しない麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積術中および術後オピオイド消費
時間枠：手術から家に退院から退院し、最大24時間
体重1 kgあたりのモルヒネミリグラム相当（MME）の継続的な結果
手術から家に退院から退院し、最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後呼吸イベントを持つ参加者の数
時間枠：麻酔後のケアユニットから退院してから家に帰るまで、最大24時間
1）気道閉塞または低酸素血症で構成される複合バイナリ結果は、SPO2 <90％として定義されており、次の介入を必要とします。鼻カニューレまたは単純なフェイスマスク、非侵襲的陽性気圧、または再挿管による補足酸素。または2）予期しないICU入場。
麻酔後のケアユニットから退院してから家に帰るまで、最大24時間
麻酔後ケアユニットにおける低微小換気（MV）イベントの数
時間枠：麻酔後のケアユニットから術後病棟に移動するための入場から最大8時間

低MVの明確なエピソードの結果をカウントします。

MV-呼吸速度と潮量の積は、非侵襲的呼吸量モニターによって継続的に測定されました。 低MVイベントは、MVのエピソードが予測される40％未満であると定義されました - 患者の体表面積に基づいてモニターによって計算された - 少なくとも2分間。 この定義は、監視システムで日常的に使用されています。
麻酔後のケアユニットから術後病棟に移動するための入場から最大8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Proshad Efune, MD、Ut Southwestern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (実際)

2024年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU2023-0851

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ管理共有ポリシーと、科学界で最近注目されているデータ共有に従って、収集された匿名化された参加者個人データはすべて、UTSW データ リポジトリ (UTSW に所属する研究者向けのオープン アクセス データ リポジトリ) に保存されます。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から5年間

IPD 共有アクセス基準

UT サウスウェスタン研究データ リポジトリは、UT サウスウェスタン医療センターに所属する研究者向けのオープン アクセス データ リポジトリです。 このリポジトリは、大学コミュニティによって作成されたデータセットで構成されており、一般のアクセスと再利用が可能です。 各データセットには引用情報とデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が含まれており、帰属、使用状況の追跡、および研究出版物へのデータのリンクが容易になります。 人間の研究データは、データが匿名化されており、治験審査委員会がそのリポジトリでのデータの共有を承認した場合にのみ含めることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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