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小儿腺样体扁桃体切除术的肌肉放松

2025年7月25日 更新者:Proshad Efune, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

儿科高风险腺样体扁桃体切除术中神经肌肉阻滞和舒更葡糖逆转麻醉与无肌肉松弛麻醉的比较:一项随机对照试验

该临床试验的目的是比较接受腺样体扁桃体切除术的高危儿童的全身麻醉与肌肉松弛以及手术结束时放松的逆转或不使用肌肉松弛。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 腺样体扁桃体切除术期间和术后,肌肉松弛全身麻醉对阿片类止痛药物需求有何影响?
  2. 肌肉松弛全身麻醉对术后呼吸并发症和术后呼吸时肺气量是否充足有什么影响?

参与者将在手术期间额外佩戴三台无创监视器,并在手术后额外佩戴一台监视器。 将跟踪所需的阿片类止痛药的用量,并在术后观察患者的呼吸并发症。 测量结果将从术后佩戴的监视器中收集。

研究人员将比较采用肌肉松弛的全身麻醉和手术结束时逆转放松与不采用肌肉松弛的全身麻醉,以检验使用肌肉松弛的方法减少手术期间和手术后所需的阿片类止痛药量的假设。

研究概览

详细说明

这将是一项随机、患者和评估者盲法、平行臂对照试验,评估小儿腺样体扁桃体切除术 (AT) 麻醉管理过程中神经肌肉阻滞的逆转效果,以减少高危人群术中和术后阿片类药物消耗和术后呼吸事件。 - 风险患者。 登记的参与者将通过计算机生成的分配方式进行随机分配,使用分层分组随机化,按 1:1 分配至 2 个组:手术结束时逆转的神经肌肉阻滞和无神经肌肉阻滞。 随机化将按以下层次进行:严重与非严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)/睡眠呼吸障碍。 患者/家属、治疗团队(麻醉团队除外)以及负责测量和判定结果的研究人员/调查人员将不知道分配情况。

主要疗效目标 - 评估患有 AT 且无肌肉松弛或神经肌肉阻滞并用舒更葡糖逆转的高危儿童的术中和术后阿片类药物消耗量。

次要目标 - (1) 评估患有 AT 且无肌肉松弛或神经肌肉阻滞并用舒更葡糖逆转的高危儿童的术后呼吸事件。 术后呼吸事件的结果将是一个综合措施,包括 1) 气道阻塞或低氧血症,定义为 SpO2 低于 90%,需要以下任何干预措施:通过鼻插管或简易面罩补充氧气、无创气道正压通气、或重新插管;或 2) 意外进入重症监护病房 (ICU)。 (2) 评估患有 AT 且无肌肉松弛或神经肌肉紧张的高危儿童术后出现的低分钟通气量 (MV) 事件,定义为通过呼吸容量监测器 (RVM) 测量的至少 2 分钟内 MV 低于预测值的 40%用 sugammadex 进行阻断和逆转。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Health Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在儿童医院达拉斯主校区接受扁桃体切除术(伴或不伴腺样体切除术)的 2-12 岁儿童
  • 被认为是高风险*,在手术后预先计划过夜入院进行呼吸监测 *高风险儿童具有以下任一特征:年龄 < 3 岁、严重阻塞性睡眠呼吸暂停(呼吸暂停低通气指数 > 每小时 10 次事件)、或肥胖(体重指数 > 98%)。

排除标准:

  • 术后计划进行气道正压通气或补充氧气
  • 在相同麻醉下进行二次手术,除了鼓膜切开管或听觉脑干反应测试
  • 患有先天性肌病、肌强直或重症肌无力等神经肌肉疾病的儿童
  • 已知对罗库溴铵、维库溴铵或舒更葡糖过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:神经肌肉阻滞

罗库溴铵 0.6 mg/kg 静脉注射(最大 50 mg),术中重复剂量为 0.2 mg/kg(最大 15 mg),如图所示。 手术结束时静脉注射 Sugammadex 2-4 mg/kg。

SOC药物:

  1. 手术前 20-30 分钟口服咪达唑仑 0.5 mg/kg(最大 15 mg)和对乙酰氨基酚 15 mg/kg(最大 800 mg)。
  2. 七氟醚麻醉诱导和维持
  3. 地塞米松 0.5 mg/kg 术中静脉注射(最大 8 mg)
  4. 右美托咪定 0.3 mcg/kg IV(最大 12 mcg)术中
  5. 芬太尼由麻醉师酌情决定。 在麻醉后监护室 (PACU),芬太尼 0.5 mcg/kg IV(最多 25 mcg)用于疼痛评分 4 或更高(最多 3 剂)。
  6. 昂丹司琼 0.1 mg/kg(最大 4 mg)术中静脉注射
  7. 布洛芬 10 mg/kg(最大 500 mg)术后开始每 6 小时口服一次,并与对乙酰氨基酚 15 mg/kg(最大 800 mg)交替每 6 小时一次。

设备监控:

  1. 术中双谱指数系统
  2. TetraGraph 术中神经肌肉传输监测仪
  3. ExSpiron 术中和 PACU 中的呼吸量监测仪
麻醉诱导和静脉注射后,给予罗库溴铵 0.6 mg/kg(最大剂量 50 mg)。 当神经肌肉传输监测仪显示四连串计数等于或大于 2 时,将给予额外剂量的罗库溴铵 0.2 mg/kg(最大剂量 15 mg)。
其他名称:
  • 泽木隆
  • 埃斯梅隆
  • 神经肌肉阻滞剂
  • 瘫痪的
  • 神经肌肉阻滞药
  • 非去极化神经肌肉阻滞剂
  • 非去极化神经肌肉阻滞药
手术完成后,如果神经肌肉传输监测仪显示四连串计数为 2 或更大,则将给予舒更葡糖 2 mg/kg。 如果 1) 四次计数的序列为 1,或 2) 如果四次计数的序列为 0 并且破伤风后计数至少为 1,则将施用 Sugammadex 4 mg/kg。 舒更葡糖没有最大剂量。
其他名称:
  • 布里迪翁
  • 神经肌肉阻滞剂逆转
  • 神经肌肉阻滞药物逆转
  • 麻痹逆转
  • 非去极化神经肌肉阻断剂逆转
  • 非去极化神经肌肉阻滞药物的逆转
  • 非去极化神经肌肉阻滞剂逆转
其他:无神经肌肉阻滞

麻醉将以标准方式进行。 不会使用罗库溴铵和舒更葡糖。

SOC药物:

  1. 手术前 20-30 分钟口服咪达唑仑 0.5 mg/kg(最大 15 mg)和对乙酰氨基酚 15 mg/kg(最大 800 mg)。
  2. 七氟醚麻醉诱导和维持
  3. 地塞米松 0.5 mg/kg 术中静脉注射(最大 8 mg)
  4. 右美托咪定 0.3 mcg/kg IV(最大 12 mcg)术中
  5. 芬太尼由麻醉师酌情决定。 在麻醉后监护室 (PACU),芬太尼 0.5 mcg/kg IV(最多 25 mcg)用于疼痛评分 4 或更高(最多 3 剂)。
  6. 昂丹司琼 0.1 mg/kg(最大 4 mg)术中静脉注射
  7. 布洛芬 10 mg/kg(最大 500 mg),术后开始每 6 小时口服一次,并与对乙酰氨基酚 15 mg/kg(最大 800 mg)交替,每 6 小时一次。

设备监控:

  1. 术中双谱指数系统
  2. ExSpiron 术中和 PACU 中的呼吸容量监测仪
不使用罗库溴铵或舒更葡糖的麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累积术中和术后阿片类药物消费量
大体时间:从手术开始出院,最多24小时
每公斤体重的静脉注射毫克等效物(MME)的连续结局
从手术开始出院,最多24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后呼吸事件的参与者人数
大体时间:从麻醉后护理部门入院到出院,最多24小时
复合二元结果包括1)气道阻塞或低氧血症,定义为SPO2 <90%,需要以下任何干预措施:鼻套管补充氧气或简单的口罩,无创阳性气道压力,或重新输注;或2)意外的ICU入学。
从麻醉后护理部门入院到出院,最多24小时
麻醉后护理单元中低分钟通风(MV)事件的数量
大体时间:从麻醉后护理部门入学到转移到术后病房,长达8小时

低MV的不同发作的计数结果。

MV-呼吸速率和潮汐体积的乘积 - 通过无创呼吸体积监测仪连续测量。 低MV事件定义为MV的发作小于40%的预测 - 由监视器根据患者的身体表面积计算 - 至少两分钟。 该定义通常由监视系统使用。

从麻醉后护理部门入学到转移到术后病房,长达8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Proshad Efune, MD、Ut Southwestern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (实际的)

2024年9月27日

研究完成 (实际的)

2024年9月27日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 的数据管理共享政策以及科学界最近对数据共享的关注,所有收集的去识别化的个人参与者数据将存储在 UTSW 数据存储库中,这是一个供 UTSW 附属研究人员使用的开放访问数据存储库。

IPD 共享时间框架

自出版后6个月开始,为期5年

IPD 共享访问标准

UT 西南研究数据存储库是为 UT 西南医学中心附属研究人员提供的开放访问数据存储库。 该存储库由大学社区生成的数据集组成,可供公众访问和重复使用。 每个数据集都包含引文信息和数字对象标识符 (DOI),有助于归因、使用跟踪以及数据与研究出版物的链接。 仅当数据经过去识别化并且 IRB 已批准在该存储库上共享数据时,才可以包含人类研究数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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