小儿腺样体扁桃体切除术的肌肉放松
儿科高风险腺样体扁桃体切除术中神经肌肉阻滞和舒更葡糖逆转麻醉与无肌肉松弛麻醉的比较:一项随机对照试验
该临床试验的目的是比较接受腺样体扁桃体切除术的高危儿童的全身麻醉与肌肉松弛以及手术结束时放松的逆转或不使用肌肉松弛。 它旨在回答的主要问题是:
- 腺样体扁桃体切除术期间和术后,肌肉松弛全身麻醉对阿片类止痛药物需求有何影响?
- 肌肉松弛全身麻醉对术后呼吸并发症和术后呼吸时肺气量是否充足有什么影响?
参与者将在手术期间额外佩戴三台无创监视器,并在手术后额外佩戴一台监视器。 将跟踪所需的阿片类止痛药的用量,并在术后观察患者的呼吸并发症。 测量结果将从术后佩戴的监视器中收集。
研究人员将比较采用肌肉松弛的全身麻醉和手术结束时逆转放松与不采用肌肉松弛的全身麻醉,以检验使用肌肉松弛的方法减少手术期间和手术后所需的阿片类止痛药量的假设。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、患者和评估者盲法、平行臂对照试验,评估小儿腺样体扁桃体切除术 (AT) 麻醉管理过程中神经肌肉阻滞的逆转效果,以减少高危人群术中和术后阿片类药物消耗和术后呼吸事件。 - 风险患者。 登记的参与者将通过计算机生成的分配方式进行随机分配,使用分层分组随机化,按 1:1 分配至 2 个组:手术结束时逆转的神经肌肉阻滞和无神经肌肉阻滞。 随机化将按以下层次进行:严重与非严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)/睡眠呼吸障碍。 患者/家属、治疗团队(麻醉团队除外)以及负责测量和判定结果的研究人员/调查人员将不知道分配情况。
主要疗效目标 - 评估患有 AT 且无肌肉松弛或神经肌肉阻滞并用舒更葡糖逆转的高危儿童的术中和术后阿片类药物消耗量。
次要目标 - (1) 评估患有 AT 且无肌肉松弛或神经肌肉阻滞并用舒更葡糖逆转的高危儿童的术后呼吸事件。 术后呼吸事件的结果将是一个综合措施,包括 1) 气道阻塞或低氧血症,定义为 SpO2 低于 90%,需要以下任何干预措施:通过鼻插管或简易面罩补充氧气、无创气道正压通气、或重新插管;或 2) 意外进入重症监护病房 (ICU)。 (2) 评估患有 AT 且无肌肉松弛或神经肌肉紧张的高危儿童术后出现的低分钟通气量 (MV) 事件,定义为通过呼吸容量监测器 (RVM) 测量的至少 2 分钟内 MV 低于预测值的 40%用 sugammadex 进行阻断和逆转。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health Dallas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在儿童医院达拉斯主校区接受扁桃体切除术(伴或不伴腺样体切除术)的 2-12 岁儿童
- 被认为是高风险*,在手术后预先计划过夜入院进行呼吸监测 *高风险儿童具有以下任一特征:年龄 < 3 岁、严重阻塞性睡眠呼吸暂停(呼吸暂停低通气指数 > 每小时 10 次事件)、或肥胖(体重指数 > 98%)。
排除标准:
- 术后计划进行气道正压通气或补充氧气
- 在相同麻醉下进行二次手术,除了鼓膜切开管或听觉脑干反应测试
- 患有先天性肌病、肌强直或重症肌无力等神经肌肉疾病的儿童
- 已知对罗库溴铵、维库溴铵或舒更葡糖过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:神经肌肉阻滞
罗库溴铵 0.6 mg/kg 静脉注射(最大 50 mg),术中重复剂量为 0.2 mg/kg(最大 15 mg),如图所示。 手术结束时静脉注射 Sugammadex 2-4 mg/kg。 SOC药物:
设备监控:
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麻醉诱导和静脉注射后,给予罗库溴铵 0.6 mg/kg(最大剂量 50 mg)。
当神经肌肉传输监测仪显示四连串计数等于或大于 2 时,将给予额外剂量的罗库溴铵 0.2 mg/kg(最大剂量 15 mg)。
其他名称:
手术完成后,如果神经肌肉传输监测仪显示四连串计数为 2 或更大,则将给予舒更葡糖 2 mg/kg。
如果 1) 四次计数的序列为 1,或 2) 如果四次计数的序列为 0 并且破伤风后计数至少为 1,则将施用 Sugammadex 4 mg/kg。
舒更葡糖没有最大剂量。
其他名称:
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其他:无神经肌肉阻滞
麻醉将以标准方式进行。 不会使用罗库溴铵和舒更葡糖。 SOC药物:
设备监控:
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不使用罗库溴铵或舒更葡糖的麻醉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积术中和术后阿片类药物消费量
大体时间:从手术开始出院,最多24小时
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每公斤体重的静脉注射毫克等效物(MME)的连续结局
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从手术开始出院,最多24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后呼吸事件的参与者人数
大体时间:从麻醉后护理部门入院到出院,最多24小时
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复合二元结果包括1)气道阻塞或低氧血症,定义为SPO2 <90%,需要以下任何干预措施:鼻套管补充氧气或简单的口罩,无创阳性气道压力,或重新输注;或2)意外的ICU入学。
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从麻醉后护理部门入院到出院,最多24小时
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麻醉后护理单元中低分钟通风(MV)事件的数量
大体时间:从麻醉后护理部门入学到转移到术后病房,长达8小时
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低MV的不同发作的计数结果。 MV-呼吸速率和潮汐体积的乘积 - 通过无创呼吸体积监测仪连续测量。 低MV事件定义为MV的发作小于40%的预测 - 由监视器根据患者的身体表面积计算 - 至少两分钟。 该定义通常由监视系统使用。 |
从麻醉后护理部门入学到转移到术后病房,长达8小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Proshad Efune, MD、Ut Southwestern
出版物和有用的链接
一般刊物
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其他研究编号
- STU2023-0851
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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